Brasilianische Realität des hepatozellulären Karzinoms (BRA-HEP)
24. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Brasilianische Realität des hepatozellulären Karzinoms – BRA-HEP: Multizentrische retrospektive Studie (Real World Evidence – RWE)
Nationale, multizentrische, retrospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie (Real World Evidence-RWE) mit dem Ziel, das epidemiologische Profil von hepatozellulären Karzinomen (BCLC A, B oder C), das klinische Management, das Progressionsprofil und das Gesamtüberleben der behandelten kastrierten Patienten zu analysieren in nationalen Referenzzentren für onkologische Versorgung innerhalb der letzten 6 Jahre (zwischen 2017 und 2022).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache.
Die Prognose hängt stark von der zugrunde liegenden Lebererkrankung, tumorspezifischen Merkmalen wie Tumorlast, extrahepatischer Ausbreitung und Pfortaderastthrombose sowie dem Zugang zu Behandlungen ab.
Die brasilianische Realität des klinischen Erscheinungsbilds von hepatozellulären Tumoren ist sehr unterschiedlich und das Managementprofil, die angewandten Behandlungen und die Ansprechraten werden kaum beschrieben.
Angesichts der Heterogenität der Gesundheitsdienste in Referenzzentren in Brasilien ist die Kenntnis des epidemiologischen Profils und der Behandlung dieser Tumoren von größter Bedeutung, um die Patientenversorgung zu verbessern, das Wissen über diese Krankheiten zu vertiefen und die Entstehung neuer regionaler Forschungen zu fördern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das epidemiologische Profil des hepatozellulären Karzinoms BCLC (Barcelona-Algorithmus für Leberkrebs) in den Stadien 0, A, B und C von Patienten zu bestimmen und zu beschreiben, die in den letzten 6 Jahren (zwischen 2017 und 2017) in brasilianischen Referenz-Onkologiezentren beobachtet wurden bis 2022).
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Behandlungs- und Endpunktmuster von zwei Krankheitskohorten zu beschreiben: frühe Erkrankung (BCLC 0, A und B) und fortgeschrittene Erkrankung (BCLC C).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barretos, Brasilien
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasilien
- Research Site
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Curitiba, Brasilien
- Research Site
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Natal, Brasilien
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien
- Research Site
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Recife, Brasilien
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Research Site
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Salvador, Brasilien
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasilien
- Research Site
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São Paulo, Brasilien
- Research Site
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Vitória, Brasilien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (früh und mittel), die die Zulassungskriterien erfüllen, die zwischen 2017 und 2022 zum ersten Mal die Studienzentren besucht haben und bei denen mindestens zwei Besuche mit zugänglichen Informationen in der Krankenakte vorliegen, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich;
- Über 18 Jahre alt;
- Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (bestätigt durch Biopsie oder Bildgebung);
Ausschlusskriterien:
- Fibrollamelares Karzinom, Hepatoblastom, intrahepatisches Cholangiokarzinom, neuroendokrine Tumoren oder andere weniger häufige Arten von Lebertumoren;
- Patienten mit unvollständigen Staging-Daten;
- Patienten mit nur einem Besuch beim teilnehmenden Gesundheitsdienst vor Ort, mit Verlust der Nachsorge vor dem zweiten Besuch beim teilnehmenden Gesundheitsdienst vor Ort;
- Vorherige Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms in einer anderen Einrichtung;
- Behandlung mit Prüfpräparaten in einer klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
Patienten mit frühen Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose (BCLC 0, A oder B)
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Kohorte 2
Patienten mit bereits diagnostiziertem Tumor (BCLC C oder D)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologisches Profil und pathologisches Staging
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose und über 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
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Identifizieren Sie das epidemiologische Profil und das pathologische Stadium von Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom, die in teilnehmenden Zentren behandelt werden.
Beschreiben Sie die angewandten Behandlungen und die Reaktion auf das Fortschreiten oder Nichtfortschreiten der Krankheit.
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Bei der Erstdiagnose und über 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des klinischen Zustands
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose und über 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
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Anzahl der Verletzungen, Vorliegen einer extrahepatischen Erkrankung, Pfortaderthrombose und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte, Einsatz lokaler Therapien, Art der lokalen Therapien, Einsatz systemischer Therapien, Progression und Konversionsrate für Resektion oder Transplantation.
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Bei der Erstdiagnose und über 6 Jahre (Zeitpunkt der retrospektiven Beobachtungsanalyse der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D133HR00024
- BRA-HEP (Andere Kennung: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .