간세포암종의 브라질 현실 (BRA-HEP)
2025년 9월 24일 업데이트: AstraZeneca
브라질 간세포암종의 현실 - BRA-HEP: 다기관 후향적 연구(Real World Evidence - RWE)
간세포암종(BCLC A, B 또는 C)의 역학적 프로필, 임상 관리, 진행 프로필 및 치료된 거세 환자의 전체 생존율을 분석하기 위한 국가, 다기관, 후향적, 비무작위 관찰 연구(Real World Evidence-RWE) 지난 6년 이내(2017년부터 2022년까지)의 국립 종양 진료 참조 센터에서.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
간세포암종은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다.
예후는 기저의 간 질환, 종양 부하, 간외 확산, 간문맥 분지 혈전증과 같은 종양 특이적 특성, 치료에 대한 접근성에 따라 크게 달라집니다.
간세포 종양의 임상적 발현에 대한 브라질의 현실은 매우 다양하며 관리 프로필, 채택된 치료법 및 반응률에 대한 설명은 거의 없습니다.
브라질 참조 센터의 의료 서비스의 이질성을 고려할 때 이러한 종양의 역학 프로필과 치료를 아는 것은 환자 치료를 개선하고 이러한 질병에 대한 지식을 심화하며 새로운 지역 연구 생성을 촉진하는 데 가장 중요합니다.
이 연구의 일차 목적은 지난 6년(2017년 사이) 이내에 브라질 참조 종양학 센터에서 추적 관찰한 환자의 간세포암종 BCLC(바르셀로나 간암 알고리즘) 0, A, B 및 C 단계의 역학적 프로필을 결정하고 설명하는 것입니다. 2022년까지).
2차 목적은 2가지 질병 집단, 즉 초기 질병(BCLC 0, A 및 B)과 진행성 질병(BCLC C)의 치료 및 종점 패턴을 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barretos, 브라질
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질
- Research Site
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Curitiba, 브라질
- Research Site
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Natal, 브라질
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질
- Research Site
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Recife, 브라질
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질
- Research Site
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Salvador, 브라질
- Research Site
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São Bernardo do Campo, 브라질
- Research Site
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São Paulo, 브라질
- Research Site
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Vitória, 브라질
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간세포암종(초기 및 중기) 진단을 받고 자격 기준을 충족하며 2017년부터 2022년 사이에 연구 장소를 1차 방문했으며 의료 기록에 접근 가능한 정보가 있는 최소 2회 방문이 있는 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성과 여성;
- 18세 이상;
- 간세포암종 진단(생검 또는 영상으로 확인)
제외 기준:
- 섬유상피암종, 간모세포종, 간내 담관암종, 신경내분비 종양 또는 기타 덜 흔한 유형의 간 종양;
- 병기 데이터가 불완전한 환자;
- 참여 현장 의료 서비스를 1회만 방문하고 참여 현장 의료 서비스를 두 번째 방문하기 전에 후속 조치를 취할 수 없는 환자
- 다른 기관에서 간세포암종에 대한 이전 치료를 받은 경우
- 임상시험에서 연구용 약물을 이용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
진단 시 초기 종양이 있는 환자(BCLC 0, A 또는 B)
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코호트 2
Pacientes com 종양 진단 진단(BCLC C ou D)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학적 프로필 및 병리학적 병기 결정
기간: 첫 진단 시 및 6년 이상(연구의 후향적 관찰 분석 시점)
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참여 센터에서 치료를 받은 간세포암종 진단을 받은 환자의 역학적 프로필과 병리학적 병기를 확인합니다.
채택된 치료법과 질병의 진행 또는 비진행에 대한 반응을 설명합니다.
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첫 진단 시 및 6년 이상(연구의 후향적 관찰 분석 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태에 대한 설명
기간: 첫 진단 시 및 6년 이상(연구의 후향적 관찰 분석 시점)
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부상 횟수, 간외 질환 유무, 문맥 혈전증 및 상부 위장관 출혈 병력, 국소 요법 사용, 국소 요법 유형, 전신 요법 사용, 진행 및 절제 또는 이식 전환율.
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첫 진단 시 및 6년 이상(연구의 후향적 관찰 분석 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diogo Bugano, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D133HR00024
- BRA-HEP (기타 식별자: Hospital Israelita Albert Einstein)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .