Brasiliansk virkelighet av hepatocellulært karsinom (BRA-HEP)
24. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca
Brazilian Reality of Hepatocellular Carcinoma - BRA-HEP: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)
Nasjonal, multisenter, retrospektiv, ikke-randomisert observasjonsstudie (Real World Evidence-RWE) med det formål å analysere den epidemiologiske profilen til hepatocellulære karsinomer (BCLC A, B eller C), klinisk behandling, progresjonsprofil og total overlevelse av kastrerte pasienter behandlet i nasjonale referansesentre for onkologisk omsorg, i løpet av de siste 6 årene (mellom 2017 til 2022).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom er den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis.
Prognose avhenger sterkt av den underliggende leversykdommen, tumorspesifikke egenskaper som tumorbelastning, ekstrahepatisk spredning og portvenegrentrombose, samt tilgang til behandlinger.
Den brasilianske virkeligheten av den kliniske presentasjonen av hepatocellulær svulst varierer mye, og behandlingsprofilen, vedtatte behandlinger og responsrater er lite beskrevet.
Tatt i betraktning heterogeniteten til helsetjenester i referansesentre i Brasil, er det av største betydning å kjenne epidemiologisk profil og behandling av disse svulstene for å forbedre omsorgen for pasienter, utdype kunnskapen om disse sykdommene og fremme genereringen av nye regionale undersøkelser.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme og beskrive den epidemiologiske profilen til hepatocellulært karsinom BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) stadier 0, A, B og C for pasienter fulgt i brasilianske referanseonkologiske sentre, i løpet av de siste 6 årene (mellom 2017) til 2022).
Det sekundære målet er å beskrive behandlings- og endepunktsmønstrene for 2 sykdomskohorter: tidlig sykdom (BCLC 0, A og B) og avansert sykdom (BCLC C).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
-
Curitiba, Brasil
- Research Site
-
Natal, Brasil
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
Recife, Brasil
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
-
Salvador, Brasil
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasil
- Research Site
-
São Paulo, Brasil
- Research Site
-
Vitória, Brasil
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med hepatocellulær karsinomdiagnose (tidlig og mellomliggende), som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, som har hatt 1. gangs besøk på studiestedene mellom 2017 og 2022, og med minst 2 besøk med tilgjengelig informasjon i journalen vil inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne;
- Over 18 år;
- Hepatocellulært karsinomdiagnose (bekreftet ved biopsi eller bildediagnostikk);
Ekskluderingskriterier:
- Fibrrollamelært karsinom, hepatoblastom, intrahepatisk kolangiokarsinom, nevroendokrine svulster eller andre mindre vanlige typer levertumorer;
- Pasienter med ufullstendige iscenesettelsesdata;
- Pasienter med kun 1 besøk til deltakende stedshelsetjeneste, med tap av oppfølging før det andre besøket til deltakende stedshelsetjeneste;
- Tidligere behandling for hepatocellulært karsinom i annen institusjon;
- Behandling med undersøkelsesmedisiner i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Pasienter med tidlige svulster ved diagnose (BCLC 0, A eller B)
|
|
Kohort 2
Pacientes com tumores avançados ao diagnóstico (BCLC C ou D)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk profil og patologisk stadieinndeling
Tidsramme: Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
|
Identifisere den epidemiologiske profilen og patologiske stadiene til pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom behandlet ved deltakende sentre.
Beskriv behandlingene som er tatt i bruk og responsen på progresjon eller ikke-progresjon av sykdommen.
|
Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av klinisk tilstand
Tidsramme: Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
|
Antall skader, tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom, portalvenetrombose og anamnese med øvre gastrointestinal blødning, bruk av lokale terapier, type lokale terapier, bruk av systemiske terapier, progresjon og konverteringsrate for reseksjon eller transplantasjon.
|
Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observasjonsanalyse av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D133HR00024
- BRA-HEP (Annen identifikator: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .