Brazylijska rzeczywistość raka wątrobowokomórkowego (BRA-HEP)
24 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Brazylijska rzeczywistość raka wątrobowokomórkowego – BRA-HEP: wieloośrodkowe badanie retrospektywne (dowody ze świata rzeczywistego – RWE)
Krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne (Real World Evidence-RWE) mające na celu analizę profilu epidemiologicznego raka wątrobowokomórkowego (BCLC A, B lub C), postępowania klinicznego, profilu progresji i całkowitego przeżycia leczonych kastrowanych pacjentów w krajowych ośrodkach referencyjnych opieki onkologicznej w ciągu ostatnich 6 lat (od 2017 r. do 2022 r.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.
Rokowanie w dużym stopniu zależy od podstawowej choroby wątroby, cech specyficznych nowotworu, takich jak wielkość guza, rozsiew pozawątrobowy i zakrzepica gałęzi żyły wrotnej, a także dostęp do leczenia.
Brazylijska rzeczywistość dotycząca obrazu klinicznego guza wątrobowokomórkowego jest bardzo zróżnicowana, a profil leczenia, stosowane metody leczenia i wskaźniki odpowiedzi są słabo opisane.
Biorąc pod uwagę różnorodność usług zdrowotnych w ośrodkach referencyjnych w Brazylii, znajomość profilu epidemiologicznego i leczenia tych nowotworów ma ogromne znaczenie dla poprawy opieki nad pacjentami, pogłębienia wiedzy na temat tych chorób i sprzyjania generowaniu nowych badań regionalnych.
Podstawowym celem tego badania jest określenie i opisanie profilu epidemiologicznego raka wątrobowokomórkowego BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) w stadiach 0, A, B i C u pacjentów obserwowanych w brazylijskich referencyjnych ośrodkach onkologicznych w ciągu ostatnich 6 lat (od 2017 r. do 2022 r.).
Celem drugorzędnym jest opisanie wzorców leczenia i punktów końcowych dla 2 kohort chorób: choroby wczesnej (BCLC 0, A i B) i choroby zaawansowanej (BCLC C).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia
- Research Site
-
Natal, Brazylia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
Recife, Brazylia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
Salvador, Brazylia
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazylia
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia
- Research Site
-
Vitória, Brazylia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (wczesny i średnio zaawansowany), spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy odbyli pierwszą wizytę w ośrodkach w latach 2017-2022 i którzy odbyli co najmniej 2 wizyty, z dostępnymi informacjami w dokumentacji medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta;
- Powyżej 18 lat;
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (potwierdzone biopsją lub obrazowaniem);
Kryteria wyłączenia:
- Rak włóknisto-płytkowy, wątrobiak zarodkowy, rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, guzy neuroendokrynne lub inne rzadziej występujące typy nowotworów wątroby;
- Pacjenci z niekompletnymi danymi dotyczącymi stopnia zaawansowania;
- Pacjenci, którzy odbyli tylko 1 wizytę w placówce uczestniczącej w programie i utracili możliwość obserwacji przed drugą wizytą w placówce uczestniczącej;
- wcześniejsze leczenie raka wątrobowokomórkowego w innej placówce;
- Leczenie lekami eksperymentalnymi w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z nowotworem we wczesnym momencie rozpoznania (BCLC 0, A lub B)
|
|
Kohorta 2
Pacientes com guzes avançados ao diagnóstico (BCLC C ou D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil epidemiologiczny i stopień zaawansowania patologicznego
Ramy czasowe: Przy pierwszej diagnozie i powyżej 6 lat (czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
|
Identyfikacja profilu epidemiologicznego i stopnia zaawansowania patologicznego pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych w uczestniczących ośrodkach.
Opisać zastosowane leczenie i reakcję na postęp lub brak postępu choroby.
|
Przy pierwszej diagnozie i powyżej 6 lat (czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis stanu klinicznego
Ramy czasowe: Przy pierwszej diagnozie i powyżej 6 lat (czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
|
Liczba urazów, obecność chorób pozawątrobowych, zakrzepica żyły wrotnej i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, stosowanie terapii miejscowych, rodzaj terapii miejscowych, stosowanie terapii systemowych, progresja i współczynnik konwersji do resekcji lub przeszczepu.
|
Przy pierwszej diagnozie i powyżej 6 lat (czas retrospektywnej analizy obserwacyjnej badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diogo Bugano, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133HR00024
- BRA-HEP (Inny identyfikator: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .