Brazilská realita hepatocelulárního karcinomu (BRA-HEP)
24. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Brazilská realita hepatocelulárního karcinomu – BRA-HEP: multicentrická retrospektivní studie (reálný světový důkaz – RWE)
Národní, multicentrická, retrospektivní, nerandomizovaná observační studie (Real World Evidence-RWE) s cílem analyzovat epidemiologický profil hepatocelulárních karcinomů (BCLC A, B nebo C), klinický management, profil progrese a celkové přežití léčených kastrovaných pacientů v národních referenčních centrech onkologické péče za posledních 6 let (v letech 2017 až 2022).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou.
Prognóza silně závisí na základním onemocnění jater, specifických charakteristikách nádoru, jako je nádorová zátěž, extrahepatální šíření a trombóza větve portální žíly, stejně jako na dostupnosti léčby.
Brazilská realita klinické prezentace hepatocelulárního nádoru se značně liší a profil léčby, přijatá léčba a míra odezvy jsou málo popsány.
Vezmeme-li v úvahu heterogenitu zdravotnických služeb v referenčních centrech v Brazílii, znalost epidemiologického profilu a léčby těchto nádorů má prvořadý význam pro zlepšení péče o pacienty, prohloubení znalostí o těchto onemocněních a pro podporu generace nových regionálních výzkumů.
Primárním cílem této studie je určit a popsat epidemiologický profil hepatocelulárního karcinomu BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) stadia 0, A, B a C pacientů sledovaných v brazilských referenčních onkologických centrech za posledních 6 let (mezi rokem 2017 do roku 2022).
Sekundárním cílem je popsat vzorce léčby a koncových bodů 2 kohort onemocnění: časné onemocnění (BCLC 0, A a B) a pokročilé onemocnění (BCLC C).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie
- Research Site
-
Natal, Brazílie
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Research Site
-
Recife, Brazílie
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Research Site
-
Salvador, Brazílie
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazílie
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie
- Research Site
-
Vitória, Brazílie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou účastníci s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (časné a střední), splňující kritéria způsobilosti, kteří poprvé navštívili místa studie v letech 2017 až 2022, a s alespoň 2 návštěvami s dostupnými informacemi v lékařském záznamu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy;
- starší 18 let;
- Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (potvrzená biopsií nebo zobrazením);
Kritéria vyloučení:
- fibrolamelární karcinom, hepatoblastom, intrahepatální cholangiokarcinom, neuroendokrinní nádory nebo jiné méně časté typy nádorů jater;
- Pacienti s neúplnými údaji o stagingu;
- Pacienti s pouze 1 návštěvou zúčastněné místní zdravotní služby, se ztrátou sledování před druhou návštěvou zúčastněné místní zdravotní služby;
- Předchozí léčba hepatocelulárního karcinomu v jiné instituci;
- Léčba hodnocenými léky v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacienti s časnými nádory při diagnóze (BCLC 0, A nebo B)
|
|
Kohorta 2
Pacienti s nádory avançados ao diagnóstico (BCLC C ou D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologický profil a patologický staging
Časové okno: Při první diagnóze a po 6 letech (doba retrospektivní observační analýzy studie)
|
Identifikujte epidemiologický profil a patologický staging pacientů s diagnózou hepatocelulárního karcinomu léčených v participujících centrech.
Popište přijatou léčbu a reakci na progresi nebo neprogresi onemocnění.
|
Při první diagnóze a po 6 letech (doba retrospektivní observační analýzy studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis klinického stavu
Časové okno: Při první diagnóze a po 6 letech (doba retrospektivní observační analýzy studie)
|
Počet poranění, přítomnost extrahepatálního onemocnění, trombóza portální žíly a anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, použití lokální terapie, typ lokální terapie, použití systémové terapie, progrese a konverzní poměr pro resekci nebo transplantaci.
|
Při první diagnóze a po 6 letech (doba retrospektivní observační analýzy studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diogo Bugano, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D133HR00024
- BRA-HEP (Jiný identifikátor: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy