Réalité brésilienne du carcinome hépatocellulaire (BRA-HEP)
24 septembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Réalité brésilienne du carcinome hépatocellulaire - BRA-HEP : étude rétrospective multicentrique (preuves du monde réel - RWE)
Étude observationnelle nationale, multicentrique, rétrospective et non randomisée (Real World Evidence-RWE) ayant pour objectif d'analyser le profil épidémiologique des carcinomes hépatocellulaires (BCLC A, B ou C), la prise en charge clinique, le profil de progression et la survie globale des patients castrés traités. dans les centres nationaux de référence de soins en oncologie, au cours des 6 dernières années (entre 2017 et 2022).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire est la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde.
Le pronostic dépend fortement de la maladie hépatique sous-jacente, des caractéristiques spécifiques de la tumeur telles que la charge tumorale, la propagation extrahépatique et la thrombose de la branche de la veine porte, ainsi que de l'accès aux traitements.
La réalité brésilienne de la présentation clinique des tumeurs hépatocellulaires varie considérablement et le profil de prise en charge, les traitements adoptés et les taux de réponse sont peu décrits.
Compte tenu de l'hétérogénéité des services de santé dans les centres de référence au Brésil, connaître le profil épidémiologique et le traitement de ces tumeurs est d'une importance primordiale pour améliorer la prise en charge des patients, approfondir les connaissances sur ces maladies et favoriser la génération de nouvelles recherches régionales.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer et de décrire le profil épidémiologique du carcinome hépatocellulaire BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) stades 0, A, B et C des patients suivis dans les centres d'oncologie de référence brésiliens, au cours des 6 dernières années (entre 2017 jusqu’en 2022).
L'objectif secondaire est de décrire les modèles de traitement et les paramètres de 2 cohortes de maladies : maladie précoce (BCLC 0, A et B) et maladie avancée (BCLC C).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barretos, Brésil
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil
- Research Site
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Curitiba, Brésil
- Research Site
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Natal, Brésil
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil
- Research Site
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Recife, Brésil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil
- Research Site
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Salvador, Brésil
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brésil
- Research Site
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São Paulo, Brésil
- Research Site
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Vitória, Brésil
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants avec un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (précoce et intermédiaire), répondant aux critères d'éligibilité, qui ont eu une 1ère visite sur les sites d'étude entre 2017 et 2022, et avec au moins 2 visites avec des informations accessibles dans le dossier médical seront incluses.
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle;
- Plus de 18 ans ;
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (confirmé par biopsie ou imagerie) ;
Critère d'exclusion:
- Carcinome fibrorollamélaire, hépatoblastome, cholangiocarcinome intrahépatique, tumeurs neuroendocrines ou autres types moins courants de tumeurs hépatiques ;
- Patients avec des données de stadification incomplètes ;
- Patients avec une seule visite au service de santé du site participant, avec perte de suivi avant la deuxième visite au service de santé du site participant ;
- Traitement antérieur du carcinome hépatocellulaire dans un autre établissement ;
- Traitement avec des médicaments expérimentaux dans le cadre d’un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patients présentant des tumeurs précoces au moment du diagnostic (BCLC 0, A ou B)
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Cohorte 2
Patients avec tumeurs avancées au diagnostic (BCLC C ou D)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil épidémiologique et stadification pathologique
Délai: Au premier diagnostic et sur 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Identifier le profil épidémiologique et le stade pathologique des patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire traité dans les centres participants.
Décrire les traitements adoptés et la réponse à la progression ou non de la maladie.
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Au premier diagnostic et sur 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'état clinique
Délai: Au premier diagnostic et sur 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Nombre de blessures, présence d'une maladie extrahépatique, thrombose de la veine porte et antécédents d'hémorragie gastro-intestinale haute, utilisation de thérapies locales, type de thérapies locales, utilisation de thérapies systémiques, progression et taux de conversion pour la résection ou la transplantation.
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Au premier diagnostic et sur 6 ans (Durée de l'analyse observationnelle rétrospective de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133HR00024
- BRA-HEP (Autre identifiant: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .