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Realtà brasiliana del carcinoma epatocellulare (BRA-HEP)

25 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Realtà brasiliana del carcinoma epatocellulare - BRA-HEP: studio retrospettivo multicentrico (Real World Evidence - RWE)

Studio osservazionale nazionale, multicentrico, retrospettivo, non randomizzato (Real World Evidence-RWE) con lo scopo di analizzare il profilo epidemiologico dei carcinomi epatocellulari (BCLC A, B o C), la gestione clinica, il profilo di progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti castrati trattati nei centri di riferimento nazionali per le cure oncologiche, negli ultimi 6 anni (tra il 2017 e il 2022).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare è la terza causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La prognosi dipende fortemente dalla malattia epatica sottostante, dalle caratteristiche specifiche del tumore come la carica tumorale, la diffusione extraepatica e la trombosi del ramo della vena porta, nonché dall'accesso ai trattamenti. La realtà brasiliana della presentazione clinica del tumore epatocellulare varia ampiamente e il profilo di gestione, i trattamenti adottati e i tassi di risposta sono poco descritti. Considerando l’eterogeneità dei servizi sanitari nei centri di riferimento in Brasile, conoscere il profilo epidemiologico e il trattamento di questi tumori è di fondamentale importanza per migliorare la cura dei pazienti, approfondire la conoscenza di queste malattie e favorire la generazione di nuove ricerche regionali. L'obiettivo primario di questo studio è determinare e descrivere il profilo epidemiologico del carcinoma epatocellulare BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) stadi 0, A, B e C dei pazienti seguiti nei centri oncologici di riferimento brasiliani, negli ultimi 6 anni (tra il 2017 al 2022). L'obiettivo secondario è descrivere i modelli di trattamento e gli endpoint di 2 coorti di malattie: malattia precoce (BCLC 0, A e B) e malattia avanzata (BCLC C).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre de Mendonça Palladino
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diogo Bugano, MD
      • São Paulo, Brasile, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina - HMVSC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Luis Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brasile, 01333-010
        • Associação Congregação Santa Catarina
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Fundação Antonio Prudente
      • São Paulo, Brasile, 04039-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-640
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo - Etica
        • Investigatore principale:
          • Anelisa Kruschewsky Coutinho Araújo
        • Contatto:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29043-260
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
        • Investigatore principale:
          • Vitor Fiorin de Vasconcellos
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-420
        • Associação Mário Penna
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Investigatore principale:
          • Sulene Cunha Sousa Oliveira
        • Contatto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Reis Alvares da Silva
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rui Fernando Weschenfelde
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Fundacao de Apoio Ao Hemosc/Cepon
        • Investigatore principale:
          • Victor Hugo Fonseca de Jesus
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-057
        • Fundação PIO XII
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Sanches Faria Pinto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • undação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi partecipanti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (precoce e intermedio), che soddisfano i criteri di ammissibilità, che hanno avuto una prima visita ai siti di studio tra il 2017 e il 2022 e con almeno 2 visite con informazioni accessibili nella cartella clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina;
  • Sopra i 18 anni;
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (confermata mediante biopsia o imaging);

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma fibrollamelare, epatoblastoma, colangiocarcinoma intraepatico, tumori neuroendocrini o altri tipi meno comuni di tumori epatici;
  • Pazienti con dati di stadiazione incompleti;
  • Pazienti con una sola visita al servizio sanitario della sede partecipante, con perdita al follow-up prima della seconda visita al servizio sanitario della sede partecipante;
  • Precedente trattamento per carcinoma epatocellulare in un altro istituto;
  • Trattamento con farmaci sperimentali in uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Pazienti con tumori precoci alla diagnosi (BCLC 0, A o B)
Coorte 2
Pazienti con tumori avanzati alla diagnostica (BCLC C o D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo epidemiologico e stadiazione patologica
Lasso di tempo: Alla prima diagnosi e oltre i 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Identificare il profilo epidemiologico e la stadiazione patologica dei pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare trattati presso i centri partecipanti. Descrivere i trattamenti adottati e la risposta alla progressione o meno della malattia.
Alla prima diagnosi e oltre i 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della condizione clinica
Lasso di tempo: Alla prima diagnosi e oltre i 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)
Numero di lesioni, presenza di malattia extraepatica, trombosi della vena porta e storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, uso di terapie locali, tipo di terapie locali, uso di terapie sistemiche, progressione e tasso di conversione per resezione o trapianto.
Alla prima diagnosi e oltre i 6 anni (Tempo di analisi osservazionale retrospettiva dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Diogo Bugano, Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133HR00024
  • BRA-HEP (Altro identificatore: Hospital Israelita Albert Einstein)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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