Realidad brasileña del carcinoma hepatocelular (BRA-HEP)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Realidad brasileña del carcinoma hepatocelular - BRA-HEP: Estudio retrospectivo multicéntrico (Evidencia del mundo real - RWE)
Estudio observacional nacional, multicéntrico, retrospectivo, no aleatorizado (Real World Evidence-RWE) con el objetivo de analizar el perfil epidemiológico de los Carcinomas Hepatocelulares (BCLC A, B o C), manejo clínico, perfil de progresión y supervivencia global de los pacientes castrados tratados. en centros de referencia nacional de atención oncológica, en los últimos 6 años (entre 2017 a 2022).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.
El pronóstico depende en gran medida de la enfermedad hepática subyacente, de las características específicas del tumor, como la carga tumoral, la diseminación extrahepática y la trombosis de la rama de la vena porta, así como del acceso a los tratamientos.
La realidad brasileña de presentación clínica del tumor hepatocelular varía ampliamente y el perfil de manejo, los tratamientos adoptados y las tasas de respuesta están poco descritos.
Teniendo en cuenta la heterogeneidad de los servicios de salud en los centros de referencia en Brasil, conocer el perfil epidemiológico y el tratamiento de estos tumores es de suma importancia para mejorar la atención a los pacientes, profundizar el conocimiento en estas enfermedades y favorecer la generación de nuevas investigaciones regionales.
El objetivo principal de este estudio es determinar y describir el perfil epidemiológico del carcinoma hepatocelular BCLC (Algoritmo de Cáncer de Hígado de Barcelona) estadios 0, A, B y C de pacientes seguidos en centros oncológicos de referencia brasileños, en los últimos 6 años (entre 2017 hasta 2022).
El objetivo secundario es describir los patrones de tratamiento y criterios de valoración de 2 cohortes de enfermedades: enfermedad temprana (BCLC 0, A y B) y enfermedad avanzada (BCLC C).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Natal, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Recife, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Vitória, Brasil
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán participantes con diagnóstico de carcinoma hepatocelular (temprano e intermedio), que cumplan con los criterios de elegibilidad, que hayan tenido una primera visita a los sitios del estudio entre 2017 y 2022, y con al menos 2 visitas con información accesible en el expediente médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer;
- Mayores de 18 años;
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (confirmado mediante biopsia o imágenes);
Criterio de exclusión:
- Carcinoma fibrolamelar, hepatoblastoma, colangiocarcinoma intrahepático, tumores neuroendocrinos u otros tipos menos comunes de tumores hepáticos;
- Pacientes con datos de estadificación incompletos;
- Pacientes con solo 1 visita al servicio de atención médica del sitio participante, con pérdida de seguimiento antes de la segunda visita al servicio de atención médica del sitio participante;
- Tratamiento previo de carcinoma hepatocelular en otra institución;
- Tratamiento con fármacos en investigación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Pacientes con tumores tempranos al diagnóstico (BCLC 0, A o B)
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Cohorte 2
Pacientes con tumores avanzados al diagnóstico (BCLC C o D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil epidemiológico y estadificación patológica.
Periodo de tiempo: Al primer diagnóstico y mayores de 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Identificar el perfil epidemiológico y estadificación patológica de los pacientes diagnosticados de carcinoma hepatocelular atendidos en los centros participantes.
Describir los tratamientos adoptados y la respuesta ante la progresión o no progresión de la enfermedad.
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Al primer diagnóstico y mayores de 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la condición clínica.
Periodo de tiempo: Al primer diagnóstico y mayores de 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Número de lesiones, presencia de enfermedad extrahepática, trombosis de la vena porta e historial de hemorragia digestiva alta, uso de terapias locales, tipo de terapias locales, uso de terapias sistémicas, progresión y tasa de conversión para resección o trasplante.
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Al primer diagnóstico y mayores de 6 años (Tiempo de análisis observacional retrospectivo del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133HR00024
- BRA-HEP (Otro identificador: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .