Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бразильская реальность гепатоцеллюлярной карциномы (BRA-HEP)

24 сентября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Бразильские реалии гепатоцеллюлярной карциномы - BRA-HEP: многоцентровое ретроспективное исследование (реальные данные - RWE)

Национальное, многоцентровое, ретроспективное, нерандомизированное обсервационное исследование (Real World Evidence-RWE) с целью анализа эпидемиологического профиля гепатоцеллюлярной карциномы (BCLC A, B или C), клинического ведения, профиля прогрессирования и общей выживаемости пролеченных кастрированных пациентов. в национальных референс-центрах онкологической помощи за последние 6 лет (с 2017 по 2022 гг.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома является третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Прогноз во многом зависит от основного заболевания печени, опухолевых характеристик, таких как опухолевая нагрузка, внепеченочное распространение и тромбоз ветвей воротной вены, а также от доступа к лечению. Бразильская реальность клинической картины гепатоцеллюлярных опухолей широко варьируется, а профиль лечения, применяемые методы лечения и уровень ответа мало описаны. Принимая во внимание неоднородность медицинских услуг в справочных центрах Бразилии, знание эпидемиологического профиля и методов лечения этих опухолей имеет первостепенное значение для улучшения ухода за пациентами, углубления знаний об этих заболеваниях и содействия проведению новых региональных исследований. Основная цель этого исследования - определить и описать эпидемиологический профиль гепатоцеллюлярной карциномы BCLC (Барселонский алгоритм рака печени) стадий 0, A, B и C у пациентов, наблюдаемых в бразильских референсных онкологических центрах в течение последних 6 лет (с 2017 г.). до 2022 года). Вторичная цель – описать схемы лечения и конечных точек для двух когорт заболеваний: раннего заболевания (BCLC 0, A и B) и позднего заболевания (BCLC C).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • Natal, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Recife, Бразилия
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены участники с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ранний и промежуточный), соответствующие критериям отбора, которые впервые посетили места исследования в период с 2017 по 2022 год и совершили как минимум 2 посещения с доступной информацией в медицинской документации.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский;
  • старше 18 лет;
  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (подтвержденный биопсией или визуализацией);

Критерий исключения:

  • Фиброламелярная карцинома, гепатобластома, внутрипеченочная холангиокарцинома, нейроэндокринные опухоли или другие менее распространенные типы опухолей печени;
  • Пациенты с неполными данными о стадии;
  • Пациенты, совершившие только один визит в участвующую медицинскую службу, потерявшие возможность наблюдения до второго посещения участвующей медицинской службы;
  • Предыдущее лечение гепатоцеллюлярной карциномы в другом учреждении;
  • Лечение исследуемыми препаратами в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Пациенты с ранними опухолями на момент постановки диагноза (BCLC 0, A или B)
Когорта 2
Пациенты с опухолями, прошедшими диагностику (BCLC C или D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиологический профиль и патологическая стадия
Временное ограничение: При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)
Определите эпидемиологический профиль и патологическую стадию пациентов с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы, проходящих лечение в участвующих центрах. Опишите принятые методы лечения и реакцию на прогрессирование или отсутствие прогрессирования заболевания.
При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание клинического состояния
Временное ограничение: При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)
Количество травм, наличие внепеченочных заболеваний, тромбоз воротной вены и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, использование местной терапии, тип местной терапии, использование системной терапии, прогрессирование и уровень конверсии для резекции или трансплантации.
При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Главный следователь: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D133HR00024
  • BRA-HEP (Другой идентификатор: Hospital Israelita Albert Einstein)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться