- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230328
Бразильская реальность гепатоцеллюлярной карциномы (BRA-HEP)
Бразильские реалии гепатоцеллюлярной карциномы - BRA-HEP: многоцентровое ретроспективное исследование (реальные данные - RWE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Florianopolis, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Natal, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Recife, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Salvador, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Отозван
- Research Site
-
Vitoria, Бразилия
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский;
- старше 18 лет;
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (подтвержденный биопсией или визуализацией);
Критерий исключения:
- Фиброламелярная карцинома, гепатобластома, внутрипеченочная холангиокарцинома, нейроэндокринные опухоли или другие менее распространенные типы опухолей печени;
- Пациенты с неполными данными о стадии;
- Пациенты, совершившие только один визит в участвующую медицинскую службу, потерявшие возможность наблюдения до второго посещения участвующей медицинской службы;
- Предыдущее лечение гепатоцеллюлярной карциномы в другом учреждении;
- Лечение исследуемыми препаратами в клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта 1
Пациенты с ранними опухолями на момент постановки диагноза (BCLC 0, A или B)
|
Когорта 2
Пациенты с опухолями, прошедшими диагностику (BCLC C или D)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эпидемиологический профиль и патологическая стадия
Временное ограничение: При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)
|
Определите эпидемиологический профиль и патологическую стадию пациентов с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы, проходящих лечение в участвующих центрах.
Опишите принятые методы лечения и реакцию на прогрессирование или отсутствие прогрессирования заболевания.
|
При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описание клинического состояния
Временное ограничение: При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)
|
Количество травм, наличие внепеченочных заболеваний, тромбоз воротной вены и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, использование местной терапии, тип местной терапии, использование системной терапии, прогрессирование и уровень конверсии для резекции или трансплантации.
|
При первом диагнозе и через 6 лет (Время ретроспективного наблюдательного анализа исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- D133HR00024
- BRA-HEP (Другой идентификатор: Hospital Israelita Albert Einstein)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .