Brasilian hepatosellulaarisen karsinooman todellisuus (BRA-HEP)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Brasilian maksasolukarsinooman todellisuus - BRA-HEP: monikeskustutkimus (todellisen maailman todisteet - RWE)
Kansallinen, monikeskus, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus (Real World Evidence-RWE), jonka tarkoituksena on analysoida hepatosellulaaristen karsinoomien (BCLC A, B tai C) epidemiologista profiilia, kliinistä hoitoa, etenemisprofiilia ja hoidettujen kastroitujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä valtakunnallisissa onkologian päivystyskeskuksissa viimeisen 6 vuoden aikana (2017-2022).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen syöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Ennuste riippuu voimakkaasti taustalla olevasta maksasairaudesta, kasvainspesifisistä ominaisuuksista, kuten kasvainkuormituksesta, maksan ulkopuolisesta leviämisestä ja porttilaskimohaarojen tromboosista, sekä hoitojen saatavuudesta.
Maksasolukasvaimen kliinisen esityksen brasilialainen todellisuus vaihtelee suuresti, ja hallintaprofiilia, käyttöön otettuja hoitoja ja vasteasteita kuvataan vähän.
Ottaen huomioon Brasilian vertailukeskusten terveyspalvelujen heterogeenisyyden, näiden kasvainten epidemiologisen profiilin ja hoidon tunteminen on ensiarvoisen tärkeää potilaiden hoidon parantamiseksi, tietämyksen syventämiseksi näistä sairauksista ja uusien alueellisten tutkimusten syntymisen edistämiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ja kuvata Brasilian referenssionkologiakeskuksissa seurattujen potilaiden BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) -vaiheiden 0, A, B ja C epidemiologinen profiili viimeisen kuuden vuoden aikana (2017). vuoteen 2022).
Toissijaisena tavoitteena on kuvata kahden sairauskohortin hoito- ja päätepistekuvioita: varhainen sairaus (BCLC 0, A ja B) ja pitkälle edennyt sairaus (BCLC C).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia
- Research Site
-
Natal, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Recife, Brasilia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research Site
-
Salvador, Brasilia
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia
- Research Site
-
Vitória, Brasilia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan osallistujat, joilla on hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi (varhainen ja keskitaso), kelpoisuuskriteerit täyttävät, jotka ovat käyneet tutkimuskohteissa ensimmäisen kerran vuosina 2017-2022 ja joilla on vähintään 2 käyntiä potilaskertomuksessa saatavilla olevilla tiedoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen;
- Yli 18-vuotias;
- Hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi (vahvistettu biopsialla tai kuvantamisella);
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrollamelaarinen karsinooma, hepatoblastooma, intrahepaattinen kolangiokarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet tai muut vähemmän yleiset maksakasvaimet;
- Potilaat, joilla on epätäydelliset vaiheen tiedot;
- Potilaat, jotka ovat tehneet vain yhden käynnin osallistuvan paikan terveydenhuoltopalvelussa, ja he eivät tarvitse seurantaa ennen toista käyntiä osallistuvan alueen terveydenhuoltopalvelussa;
- Aikaisempi hepatosellulaarisen karsinooman hoito toisessa laitoksessa;
- Hoito tutkimuslääkkeillä kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on varhainen kasvain diagnoosin yhteydessä (BCLC 0, A tai B)
|
|
Kohortti 2
Pacientes com tumores avançados ao diagnóstico (BCLC C ou D)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologinen profiili ja patologinen vaiheistus
Aikaikkuna: Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja yli 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Tunnista osallistuvissa keskuksissa hoidettujen potilaiden epidemiologinen profiili ja patologinen vaihe, jolla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä.
Kuvaile käytetyt hoidot ja vaste taudin etenemiseen tai etenemättä jättämiseen.
|
Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja yli 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kliinisestä tilasta
Aikaikkuna: Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja yli 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Vammojen lukumäärä, maksanulkoisen sairauden esiintyminen, porttilaskimotromboosi ja aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, paikallisten hoitojen käyttö, paikallisten hoitojen tyyppi, systeemisten hoitojen käyttö, eteneminen ja muunnosprosentti resektiossa tai transplantaatiossa.
|
Ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja yli 6 vuotta (tutkimuksen retrospektiivisen havainnointianalyysin aika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diogo Bugano, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133HR00024
- BRA-HEP (Muu tunniste: Hospital Israelita Albert Einstein)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .