Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk virkelighed af hepatocellulært karcinom (BRA-HEP)

24. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

Brazilian Reality of Hepatocellular Carcinoma - BRA-HEP: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)

Nationalt, multicenter, retrospektivt, ikke-randomiseret observationsstudie (Real World Evidence-RWE) med det formål at analysere den epidemiologiske profil af hepatocellulære karcinomer (BCLC A, B eller C), klinisk behandling, progressionsprofil og overordnet overlevelse af behandlede kastrerede patienter i nationale onkologiske referencecentre inden for de seneste 6 år (mellem 2017 og 2022).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Prognose afhænger i høj grad af den underliggende leversygdom, tumorspecifikke karakteristika såsom tumorbelastning, ekstrahepatisk spredning og portvenegrentrombose samt adgang til behandlinger. Den brasilianske realitet med den kliniske præsentation af hepatocellulære tumorer varierer meget, og behandlingsprofilen, de anvendte behandlinger og responsraterne er kun lidt beskrevet. Under hensyntagen til heterogeniteten af ​​sundhedsydelser i referencecentre i Brasilien, er det af afgørende betydning at kende den epidemiologiske profil og behandlingen af ​​disse tumorer for at forbedre plejen til patienter, uddybe viden om disse sygdomme og fremme udviklingen af ​​nye regionale undersøgelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme og beskrive den epidemiologiske profil af hepatocellulært carcinom BCLC (Barcelona Algorithm of Liver Cancer) stadier 0, A, B og C af patienter fulgt i brasilianske referenceonkologiske centre inden for de sidste 6 år (mellem 2017) til 2022). Det sekundære mål er at beskrive behandlings- og endepunktsmønstrene for 2 sygdomskohorter: tidlig sygdom (BCLC 0, A og B) og fremskreden sygdom (BCLC C).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Natal, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Recife, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en hepatocellulær carcinomdiagnose (tidlig og mellemliggende), der opfylder berettigelseskriterierne, som har haft et 1. gangs besøg på undersøgelsesstederne mellem 2017 og 2022, og med mindst 2 besøg med tilgængelig information i journalen vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn;
  • Over 18 år;
  • Hepatocellulært karcinomdiagnose (bekræftet ved biopsi eller billeddannelse);

Ekskluderingskriterier:

  • fibrrollamelært karcinom, hepatoblastom, intrahepatisk kolangiokarcinom, neuroendokrine tumorer eller andre mindre almindelige typer levertumorer;
  • Patienter med ufuldstændige iscenesættelsesdata;
  • Patienter med kun 1 besøg på det deltagende steds sundhedstjeneste, med tab til opfølgning forud for det andet besøg hos det deltagende steds sundhedstjeneste;
  • Tidligere behandling for hepatocellulært karcinom i en anden institution;
  • Behandling med forsøgsmedicin i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter med tidlige tumorer ved diagnosen (BCLC 0, A eller B)
Kohorte 2
Pacientes com tumores avançados ao diagnóstico (BCLC C ou D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk profil og patologisk iscenesættelse
Tidsramme: Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Identificere den epidemiologiske profil og patologiske stadieinddeling af patienter diagnosticeret med hepatocellulært carcinom behandlet på deltagende centre. Beskriv de anvendte behandlinger og reaktionen på progression eller ikke-progression af sygdommen.
Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af klinisk tilstand
Tidsramme: Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Antal skader, tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom, portalvenetrombose og anamnese med øvre gastrointestinal blødning, brug af lokale terapier, type lokale terapier, brug af systemiske terapier, progression og konverteringsrate til resektion eller transplantation.
Ved første diagnose og over 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diogo Bugano, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133HR00024
  • BRA-HEP (Anden identifikator: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner