続発性上肢リンパ浮腫に対するキネシオテーピングと加圧衣服の比較。
2024年1月25日 更新者：Gopal Nambi、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
重度の胸部熱傷後の顕微手術による乳房再建後の続発性上肢リンパ浮腫に対するキネシオテーピングと加圧衣服の効果の比較。
このランダム化対照研究の目的は、重度の胸部熱傷後の顕微手術による乳房再建後の続発性上肢リンパ浮腫におけるキネシオテーピングと圧迫衣服を比較することです。
この研究の主な目的は、胸部熱傷による乳房再建後のリンパ浮腫患者の四肢周囲長、握力、肩の痛みと障害指数（SPADI）、および四肢周囲長に対するキネシオテーピングと加圧衣服の効果を比較することでした。
参加者は、キネシオテーピング グループ (n = 28) と圧迫衣服グループ (n = 28) の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
キネシオテーピンググループで胸部のテーピングを行うために、患者は、影響を受けた肩を外側に回転させて直立するように求められました。 扇形のテープの 5 本のストラップを、15% ～ 20% の張力で罹患腋窩に向かって胸部まで伸ばし、健全な側の前腋窩に張力なしでアンカーを配置しました。
加圧衣服グループでは、PG を適用する前に参加者の皮膚を洗浄し、乾燥させました。 プレミアムリンパ浮腫勾配ガーメント (ジョブスキン、ロングイートン、英国) を使用して PG を適用しました。 この衣服には圧力勾配が組み込まれており、20 ～ 60 mm Hg を 3 週間毎日少なくとも 15 ～ 18 時間適用します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、キネシオテーピング グループ (n = 28) と圧迫衣服グループ (n = 28) の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
キネシオテーピンググループで胸部のテーピングを行うために、患者は、影響を受けた肩を外側に回転させて直立するように求められました。 扇形のテープの 5 本のストラップを、15% ～ 20% の張力で罹患腋窩に向かって胸部まで伸ばし、健全な側の前腋窩に張力なしでアンカーを配置しました。
加圧衣服グループでは、PG を適用する前に参加者の皮膚を洗浄し、乾燥させました。 プレミアムリンパ浮腫勾配ガーメント (ジョブスキン、ロングイートン、英国) を使用して PG を適用しました。 この衣服には圧力勾配が組み込まれており、20 ～ 60 mm Hg を 3 週間毎日少なくとも 15 ～ 18 時間適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh
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Al Kharj、Riyadh、サウジアラビア、11942
- Dr. Gopal Nambi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の胸部火傷後の顕微手術による乳房再建。
- 患者の腕の周囲は、反対側の腕の同じ部位と比較した場合、少なくとも 2cm 以上、8cm 以下である必要があります。
除外基準:
- 浮腫や腫れを引き起こした症状、
- 利尿剤などの薬、
- 感染症、
- アレルギー、
- 他の全身疾患、
- 妊娠、
- 両側リンパ節炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キネシオテーピンググループ
胸部のテーピングを行うために、患者は、患部の肩を外側に回転させて直立するように求められた。
扇形のテープの 5 本のストラップを 15% ～ 20% の張力で患部の腋窩に向かって胸まで伸ばし、健全な側の前腋窩に張力なしでアンカーを配置しました。
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胸部のテーピングを行うために、患者は、患部の肩を外側に回転させて直立するように求められた。
扇形のテープの 5 本のストラップを 15% ～ 20% の張力で患部の腋窩に向かって胸まで伸ばし、健全な側の前腋窩に張力なしでアンカーを配置しました。
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アクティブコンパレータ：加圧衣服グループ
PGを適用する前に、皮膚を洗浄し、乾燥させた。
プレミアムリンパ浮腫勾配ガーメント (ジョブスキン、ロングイートン、英国) を使用して PG を適用しました。
この衣服には圧力勾配が組み込まれており、20 ～ 60 mm Hg を 3 週間毎日少なくとも 15 ～ 18 時間適用します。
グラジエント逆圧は、グラム張力を使用して適用されます。
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PGを適用する前に、皮膚を洗浄し、乾燥させた。
プレミアムリンパ浮腫勾配ガーメント (ジョブスキン、ロングイートン、英国) を使用して PG を適用しました。
この衣服には圧力勾配が組み込まれており、20 ～ 60 mm Hg を 3 週間毎日少なくとも 15 ～ 18 時間適用します。
グラジエント逆圧は、グラム張力を使用して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕周り:
時間枠：ベースライン
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腕周囲を測定するには、患者はうつ伏せの姿勢で横になり、腕を体の横にリラックスさせます。
測定には巻尺が使用されます。
尺骨茎状突起の 3 cm から始めて近位の 45 cm まで測定し、さらに中手骨と中間まで測定しました。
正確に読み取るために、テープは腕にぴったりと巻き付けられました。
測定値は影響を受けた腕と影響を受けていない腕の両方について記録され、2 つの測定値の差が「周囲の差」というタイトルで記録されました。
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ベースライン
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腕周り:
時間枠：2ヶ月
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腕周囲を測定するには、患者はうつ伏せの姿勢で横になり、腕を体の横にリラックスさせます。
測定には巻尺が使用されます。
尺骨茎状突起の 3 cm から始めて近位の 45 cm まで測定し、さらに中手骨と中間まで測定しました。
正確に読み取るために、テープは腕にぴったりと巻き付けられました。
測定値は影響を受けた腕と影響を受けていない腕の両方について記録され、2 つの測定値の差が「周囲の差」というタイトルで記録されました。
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2ヶ月
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腕周り:
時間枠：6ヵ月
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腕周囲を測定するには、患者はうつ伏せの姿勢で横になり、腕を体の横にリラックスさせます。
測定には巻尺が使用されます。
尺骨茎状突起の 3 cm から始めて近位の 45 cm まで測定し、さらに中手骨と中間まで測定しました。
正確に読み取るために、テープは腕にぴったりと巻き付けられました。
測定値は影響を受けた腕と影響を受けていない腕の両方について記録され、2 つの測定値の差が「周囲の差」というタイトルで記録されました。
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6ヵ月
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腕周り:
時間枠：12ヶ月
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腕周囲を測定するには、患者はうつ伏せの姿勢で横になり、腕を体の横にリラックスさせます。
測定には巻尺が使用されます。
尺骨茎状突起の 3 cm から始めて近位の 45 cm まで測定し、さらに中手骨と中間まで測定しました。
正確に読み取るために、テープは腕にぴったりと巻き付けられました。
測定値は影響を受けた腕と影響を受けていない腕の両方について記録され、2 つの測定値の差が「周囲の差」というタイトルで記録されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害 - SPADI
時間枠：ベースライン
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肩の痛みや障害を測定するツールです。
これは、痛みと障害を評価する 13 の基準で構成されています。5 つの基準は痛みを評価し、8 つの基準は障害を評価します。
その係数の信頼性は ICC ≥0.89 であり、高い内部一貫性を示しています。
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ベースライン
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機能障害 - SPADI
時間枠：2ヶ月
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肩の痛みや障害を測定するツールです。
これは、痛みと障害を評価する 13 の基準で構成されています。5 つの基準は痛みを評価し、8 つの基準は障害を評価します。
その係数の信頼性は ICC ≥0.89 であり、高い内部一貫性を示しています。
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2ヶ月
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機能障害 - SPADI
時間枠：6ヵ月
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肩の痛みや障害を測定するツールです。
これは、痛みと障害を評価する 13 の基準で構成されています。5 つの基準は痛みを評価し、8 つの基準は障害を評価します。
その係数の信頼性は ICC ≥0.89 であり、高い内部一貫性を示しています。
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6ヵ月
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機能障害 - SPADI
時間枠：12ヶ月
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肩の痛みや障害を測定するツールです。
これは、痛みと障害を評価する 13 の基準で構成されています。5 つの基準は痛みを評価し、8 つの基準は障害を評価します。
その係数の信頼性は ICC ≥0.89 であり、高い内部一貫性を示しています。
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12ヶ月
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握力
時間枠：ベースライン
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手持ち式動力計（７８０１０、Ｌａｆａｙｅｔｔｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｌｏｕｂｒｏｕｇ、Ｌｅｉｃｓ、Ｅｎｇｌａｎｄ）を使用して、手の握力を測定した。
手の握力を記録するために、患者は肩を内転させ、肘を 90 度の角度で曲げ、前腕を中間位置にして立位に配置されます。
患者は装置を最大限に握るように求められ、3 回の測定値の平均が記録されます。
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ベースライン
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握力
時間枠：2ヶ月
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手持ち式動力計（７８０１０、Ｌａｆａｙｅｔｔｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｌｏｕｂｒｏｕｇ、Ｌｅｉｃｓ、Ｅｎｇｌａｎｄ）を使用して、手の握力を測定した。
手の握力を記録するために、患者は肩を内転させ、肘を 90 度の角度で曲げ、前腕を中間位置にして立位に配置されます。
患者は装置を最大限に握るように求められ、3 回の測定値の平均が記録されます。
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2ヶ月
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握力
時間枠：6ヵ月
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手持ち式動力計（７８０１０、Ｌａｆａｙｅｔｔｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｌｏｕｂｒｏｕｇ、Ｌｅｉｃｓ、Ｅｎｇｌａｎｄ）を使用して、手の握力を測定した。
手の握力を記録するために、患者は肩を内転させ、肘を 90 度の角度で曲げ、前腕を中間位置にして立位に配置されます。
患者は装置を最大限に握るように求められ、3 回の測定値の平均が記録されます。
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6ヵ月
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握力
時間枠：12ヶ月
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手持ち式動力計（７８０１０、Ｌａｆａｙｅｔｔｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｌｏｕｂｒｏｕｇ、Ｌｅｉｃｓ、Ｅｎｇｌａｎｄ）を使用して、手の握力を測定した。
手の握力を記録するために、患者は肩を内転させ、肘を 90 度の角度で曲げ、前腕を中間位置にして立位に配置されます。
患者は装置を最大限に握るように求められ、3 回の測定値の平均が記録されます。
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12ヶ月
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QOL
時間枠：ベースライン
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がん固有の質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されました。
機能スコア（身体的、社会的、感情的、認知的側面）を含む 30 の質問で構成されています。
機能スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
このアンケートには、症状スコア (痛み、呼吸困難、疲労、不眠症、吐き気、食欲不振、経済的問題) も含まれていました。
症状スコアは 100 から 0 の範囲であり、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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QOL
時間枠：2ヶ月
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がん固有の質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されました。
機能スコア（身体的、社会的、感情的、認知的側面）を含む 30 の質問で構成されています。
機能スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
このアンケートには、症状スコア (痛み、呼吸困難、疲労、不眠症、吐き気、食欲不振、経済的問題) も含まれていました。
症状スコアは 100 から 0 の範囲であり、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。
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2ヶ月
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QOL
時間枠：6ヵ月
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がん固有の質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されました。
機能スコア（身体的、社会的、感情的、認知的側面）を含む 30 の質問で構成されています。
機能スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
このアンケートには、症状スコア (痛み、呼吸困難、疲労、不眠症、吐き気、食欲不振、経済的問題) も含まれていました。
症状スコアは 100 から 0 の範囲であり、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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QOL
時間枠：12ヶ月
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がん固有の質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されました。
機能スコア（身体的、社会的、感情的、認知的側面）を含む 30 の質問で構成されています。
機能スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
このアンケートには、症状スコア (痛み、呼吸困難、疲労、不眠症、吐き気、食欲不振、経済的問題) も含まれていました。
症状スコアは 100 から 0 の範囲であり、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。