Kinesiotaping versus drukkleding bij secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen.
25 januari 2024 bijgewerkt door: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Vergelijkende effecten van kinesiotaping versus drukkleding op secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen na microchirurgische borstreconstructie na ernstige brandwonden op de borst.
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken van kinesiotaping en drukkleding bij secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen na een microchirurgische borstreconstructie na ernstige brandwonden op de borst.
Het primaire doel van dit onderzoek was het vergelijken van de effecten van kinesiotaping en drukkleding op de omtrek van de ledematen, de sterkte van de handgreep, de schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI) en de omtrek van de ledematen bij patiënten met lymfoedeem na een borstreconstructie als gevolg van brandwonden op de borst.
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de kinesiotaping-groep (n = 28) en de drukkledinggroep (n = 28).
Om het tapen van de borstkas in de kinesiotapinggroep uit te voeren, werd de patiënt gevraagd rechtop te staan met de aangedane schouder naar buiten gedraaid. Vijf banden van de waaiervormige tape werden met een spanning van 15% tot 20% naar de borst in de richting van de aangedane oksel verlengd en het anker werd zonder spanning in de voorste oksel aan de niet-gezonde zijde geplaatst.
In de drukkledinggroep werd de huid van de deelnemer gewassen en gedroogd voordat de PG werd aangebracht. Het Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Engeland) werd gebruikt om PG's aan te brengen. In dit kledingstuk is een drukgradiënt ingebouwd, die gedurende drie weken elke dag gedurende minimaal 15 tot 18 uur een druk van 20 tot 60 mm Hg toepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de kinesiotaping-groep (n = 28) en de drukkledinggroep (n = 28).
Om het tapen van de borstkas in de kinesiotapinggroep uit te voeren, werd de patiënt gevraagd rechtop te staan met de aangedane schouder naar buiten gedraaid. Vijf banden van de waaiervormige tape werden met een spanning van 15% tot 20% naar de borst in de richting van de aangedane oksel verlengd en het anker werd zonder spanning in de voorste oksel aan de niet-gezonde zijde geplaatst.
In de drukkledinggroep werd de huid van de deelnemer gewassen en gedroogd voordat de PG werd aangebracht. Het Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Engeland) werd gebruikt om PG's aan te brengen. In dit kledingstuk is een drukgradiënt ingebouwd, die gedurende drie weken elke dag gedurende minimaal 15 tot 18 uur een druk van 20 tot 60 mm Hg toepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Microchirurgische borstreconstructie na ernstige brandwonden op de borst.
- de armomtrek van de patiënt moet minimaal meer dan 2 cm zijn, maar niet groter dan 8 cm, vergeleken met dezelfde plek op de andere arm.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die resulteerden in oedeem of zwelling,
- medicijnen zoals diuretica,
- infecties,
- allergieën,
- andere systemische ziekten,
- zwangerschap,
- bilaterale lymfadenitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotaping groep
Om het tapen van de borstkas uit te voeren, werd de patiënt gevraagd rechtop te staan met de aangedane schouder naar buiten gedraaid.
Vijf banden van de waaiervormige tape werden met een spanning van 15% tot 20% naar de borst in de richting van de aangedane oksel verlengd en het anker werd zonder spanning in de voorste oksel aan de niet-gezonde zijde geplaatst.
|
Om het tapen van de borstkas uit te voeren, werd de patiënt gevraagd rechtop te staan met de aangedane schouder naar buiten gedraaid.
Vijf banden van de waaiervormige tape werden met een spanning van 15% tot 20% naar de borst in de richting van de aangedane oksel verlengd en het anker werd zonder spanning in de voorste oksel aan de niet-gezonde zijde geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Drukkledinggroep
De huid werd gewassen en gedroogd voordat de PG werd aangebracht.
Het Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Engeland) werd gebruikt om PG's aan te brengen.
In dit kledingstuk is een drukgradiënt ingebouwd, die gedurende drie weken elke dag gedurende minimaal 15 tot 18 uur een druk van 20 tot 60 mm Hg toepast.
De gradiënttegendruk wordt uitgeoefend met behulp van een gramspanning.
|
De huid werd gewassen en gedroogd voordat de PG werd aangebracht.
Het Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Engeland) werd gebruikt om PG's aan te brengen.
In dit kledingstuk is een drukgradiënt ingebouwd, die gedurende drie weken elke dag gedurende minimaal 15 tot 18 uur een druk van 20 tot 60 mm Hg toepast.
De gradiënttegendruk wordt uitgeoefend met behulp van een gramspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armomtrek:
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de armomtrek te meten, ligt de patiënt in buikligging met de armen ontspannen langs het lichaam.
Voor het meten wordt gebruik gemaakt van een meetlint.
Het werd gemeten beginnend met 3 cm op het ulnaire styloïdproces en verdergaand met 45 cm proximaal, en bovendien bij de middenhandsbeentjes en de middenhand.
Voor een nauwkeurige aflezing werd de tape strak om de arm gewikkeld.
De metingen werden geregistreerd voor zowel de aangedane als de niet-aangedane armen, en het verschil tussen de twee metingen werd vervolgens vastgelegd onder de titel "omtrekverschil".
|
Basislijn
|
|
Armomtrek:
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de armomtrek te meten, ligt de patiënt in buikligging met de armen ontspannen langs het lichaam.
Voor het meten wordt gebruik gemaakt van een meetlint.
Het werd gemeten beginnend met 3 cm op het ulnaire styloïdproces en verdergaand met 45 cm proximaal, en bovendien bij de middenhandsbeentjes en de middenhand.
Voor een nauwkeurige aflezing werd de tape strak om de arm gewikkeld.
De metingen werden geregistreerd voor zowel de aangedane als de niet-aangedane armen, en het verschil tussen de twee metingen werd vervolgens vastgelegd onder de titel "omtrekverschil".
|
2 maanden
|
|
Armomtrek:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de armomtrek te meten, ligt de patiënt in buikligging met de armen ontspannen langs het lichaam.
Voor het meten wordt gebruik gemaakt van een meetlint.
Het werd gemeten beginnend met 3 cm op het ulnaire styloïdproces en verdergaand met 45 cm proximaal, en bovendien bij de middenhandsbeentjes en de middenhand.
Voor een nauwkeurige aflezing werd de tape strak om de arm gewikkeld.
De metingen werden geregistreerd voor zowel de aangedane als de niet-aangedane armen, en het verschil tussen de twee metingen werd vervolgens vastgelegd onder de titel "omtrekverschil".
|
6 maanden
|
|
Armomtrek:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de armomtrek te meten, ligt de patiënt in buikligging met de armen ontspannen langs het lichaam.
Voor het meten wordt gebruik gemaakt van een meetlint.
Het werd gemeten beginnend met 3 cm op het ulnaire styloïdproces en verdergaand met 45 cm proximaal, en bovendien bij de middenhandsbeentjes en de middenhand.
Voor een nauwkeurige aflezing werd de tape strak om de arm gewikkeld.
De metingen werden geregistreerd voor zowel de aangedane als de niet-aangedane armen, en het verschil tussen de twee metingen werd vervolgens vastgelegd onder de titel "omtrekverschil".
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap - SPADI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een hulpmiddel om schouderpijn en invaliditeit te meten.
Het bestaat uit 13 criteria om pijn en invaliditeit te beoordelen: 5 criteria beoordelen pijn en 8 beoordelen invaliditeit.
De betrouwbaarheid van de coëfficiënten is ICC ≥0,89 en heeft een hoge interne consistentie laten zien.
|
Basislijn
|
|
Functionele handicap - SPADI
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het is een hulpmiddel om schouderpijn en invaliditeit te meten.
Het bestaat uit 13 criteria om pijn en invaliditeit te beoordelen: 5 criteria beoordelen pijn en 8 beoordelen invaliditeit.
De betrouwbaarheid van de coëfficiënten is ICC ≥0,89 en heeft een hoge interne consistentie laten zien.
|
2 maanden
|
|
Functionele handicap - SPADI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een hulpmiddel om schouderpijn en invaliditeit te meten.
Het bestaat uit 13 criteria om pijn en invaliditeit te beoordelen: 5 criteria beoordelen pijn en 8 beoordelen invaliditeit.
De betrouwbaarheid van de coëfficiënten is ICC ≥0,89 en heeft een hoge interne consistentie laten zien.
|
6 maanden
|
|
Functionele handicap - SPADI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het is een hulpmiddel om schouderpijn en invaliditeit te meten.
Het bestaat uit 13 criteria om pijn en invaliditeit te beoordelen: 5 criteria beoordelen pijn en 8 beoordelen invaliditeit.
De betrouwbaarheid van de coëfficiënten is ICC ≥0,89 en heeft een hoge interne consistentie laten zien.
|
12 maanden
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn
|
een handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Engeland) werd gebruikt om de handgreepkracht te meten.
Om de sterkte van de handgreep vast te leggen, wordt de patiënt in staande positie geplaatst met de schouder in adductie, de ellebogen gebogen in een hoek van 90 graden en de onderarm in de middenpositie.
De patiënt wordt gevraagd het apparaat zo goed mogelijk vast te pakken, het gemiddelde van 3 metingen wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
een handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Engeland) werd gebruikt om de handgreepkracht te meten.
Om de sterkte van de handgreep vast te leggen, wordt de patiënt in staande positie geplaatst met de schouder in adductie, de ellebogen gebogen in een hoek van 90 graden en de onderarm in de middenpositie.
De patiënt wordt gevraagd het apparaat zo goed mogelijk vast te pakken, het gemiddelde van 3 metingen wordt geregistreerd.
|
2 maanden
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Engeland) werd gebruikt om de handgreepkracht te meten.
Om de sterkte van de handgreep vast te leggen, wordt de patiënt in staande positie geplaatst met de schouder in adductie, de ellebogen gebogen in een hoek van 90 graden en de onderarm in de middenpositie.
De patiënt wordt gevraagd het apparaat zo goed mogelijk vast te pakken, het gemiddelde van 3 metingen wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Engeland) werd gebruikt om de handgreepkracht te meten.
Om de sterkte van de handgreep vast te leggen, wordt de patiënt in staande positie geplaatst met de schouder in adductie, de ellebogen gebogen in een hoek van 90 graden en de onderarm in de middenpositie.
De patiënt wordt gevraagd het apparaat zo goed mogelijk vast te pakken, het gemiddelde van 3 metingen wordt geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
QOL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit werd beoordeeld aan de hand van een kankerspecifieke vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
Het bestaat uit 30 vragen, inclusief functionele scores (fysieke, sociale, emotionele en cognitieve aspecten).
De functionele scores varieerden tussen 0 en 100, en hogere scores duidden op een betere conditie.
Deze vragenlijst omvatte ook de symptomenscore (pijn, kortademigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, misselijkheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
De symptoomscores varieerden van 100 tot 0, en lagere scores duidden op een betere conditie.
|
Basislijn
|
|
QOL
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dit werd beoordeeld aan de hand van een kankerspecifieke vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
Het bestaat uit 30 vragen, inclusief functionele scores (fysieke, sociale, emotionele en cognitieve aspecten).
De functionele scores varieerden tussen 0 en 100, en hogere scores duidden op een betere conditie.
Deze vragenlijst omvatte ook de symptomenscore (pijn, kortademigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, misselijkheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
De symptoomscores varieerden van 100 tot 0, en lagere scores duidden op een betere conditie.
|
2 maanden
|
|
QOL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld aan de hand van een kankerspecifieke vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
Het bestaat uit 30 vragen, inclusief functionele scores (fysieke, sociale, emotionele en cognitieve aspecten).
De functionele scores varieerden tussen 0 en 100, en hogere scores duidden op een betere conditie.
Deze vragenlijst omvatte ook de symptomenscore (pijn, kortademigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, misselijkheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
De symptoomscores varieerden van 100 tot 0, en lagere scores duidden op een betere conditie.
|
6 maanden
|
|
QOL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit werd beoordeeld aan de hand van een kankerspecifieke vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
Het bestaat uit 30 vragen, inclusief functionele scores (fysieke, sociale, emotionele en cognitieve aspecten).
De functionele scores varieerden tussen 0 en 100, en hogere scores duidden op een betere conditie.
Deze vragenlijst omvatte ook de symptomenscore (pijn, kortademigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, misselijkheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
De symptoomscores varieerden van 100 tot 0, en lagere scores duidden op een betere conditie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/023/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens kunnen worden verkregen door contact op te nemen met de primaire auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .