Kinesiotaping versus roupas de pressão no linfedema secundário da extremidade superior.
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Efeitos comparativos da cinesiotaping versus roupas de pressão no linfedema secundário da extremidade superior após reconstrução microcirúrgica da mama após queimaduras graves no peito.
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar cinesiotaping e roupas de pressão no linfedema secundário das extremidades superiores após reconstrução microcirúrgica da mama após queimaduras graves no peito.
O objetivo principal deste estudo foi comparar os efeitos da cinesiotaping e das roupas de pressão na circunferência dos membros, força de preensão manual, índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) e circunferência dos membros em pacientes com linfedema após reconstrução mamária devido a queimaduras no peito.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: o grupo de cinesiotaping (n = 28) e o grupo de roupas de pressão (n = 28).
Para realizar a bandagem torácica no grupo kinesiotaping, o paciente foi solicitado a ficar em pé com o ombro afetado girado externamente. Cinco tiras da fita em forma de leque foram estendidas até o tórax em direção à axila afetada com tensão de 15% a 20%, e a âncora foi posicionada sem tensão na axila anterior do lado hígido.
No grupo da roupa pressurizada, a pele do participante foi lavada e seca antes da aplicação do PG. O Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Inglaterra) foi utilizado para aplicação dos PGs. Esta vestimenta possui um gradiente de pressão embutido, aplicando entre 20 e 60 mm Hg por pelo menos 15 a 18 horas todos os dias durante três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: o grupo de cinesiotaping (n = 28) e o grupo de roupas de pressão (n = 28).
Para realizar a bandagem torácica no grupo kinesiotaping, o paciente foi solicitado a ficar em pé com o ombro afetado girado externamente. Cinco tiras da fita em forma de leque foram estendidas até o tórax em direção à axila afetada com tensão de 15% a 20%, e a âncora foi posicionada sem tensão na axila anterior do lado hígido.
No grupo da roupa pressurizada, a pele do participante foi lavada e seca antes da aplicação do PG. O Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Inglaterra) foi utilizado para aplicação dos PGs. Esta vestimenta possui um gradiente de pressão embutido, aplicando entre 20 e 60 mm Hg por pelo menos 15 a 18 horas todos os dias durante três semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arábia Saudita, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstrução mamária microcirúrgica após queimaduras graves no tórax.
- a circunferência do braço do paciente deve ser pelo menos superior a 2 cm, mas não superior a 8 cm quando comparada com o mesmo local no braço oposto.
Critério de exclusão:
- Condições que resultaram em edema ou inchaço,
- medicamentos como diuréticos,
- infecções,
- alergias,
- outras doenças sistêmicas,
- gravidez,
- linfadenite bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Kinesiotaping
Para realizar a bandagem torácica, o paciente foi solicitado a ficar em pé com o ombro afetado girado externamente.
Cinco tiras da fita em forma de leque foram estendidas até o tórax em direção à axila afetada com tensão de 15% a 20%, e a âncora foi posicionada sem tensão na axila anterior do lado hígido.
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Para realizar a bandagem torácica, o paciente foi solicitado a ficar em pé com o ombro afetado girado externamente.
Cinco tiras da fita em forma de leque foram estendidas até o tórax em direção à axila afetada com tensão de 15% a 20%, e a âncora foi posicionada sem tensão na axila anterior do lado hígido.
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Comparador Ativo: Grupo de roupas de pressão
A pele foi lavada e seca antes da aplicação do PG.
O Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Inglaterra) foi utilizado para aplicação dos PGs.
Esta vestimenta possui um gradiente de pressão embutido, aplicando entre 20 e 60 mm Hg por pelo menos 15 a 18 horas todos os dias durante três semanas.
A contrapressão do gradiente é aplicada usando uma tensão em gramas.
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A pele foi lavada e seca antes da aplicação do PG.
O Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, Inglaterra) foi utilizado para aplicação dos PGs.
Esta vestimenta possui um gradiente de pressão embutido, aplicando entre 20 e 60 mm Hg por pelo menos 15 a 18 horas todos os dias durante três semanas.
A contrapressão do gradiente é aplicada usando uma tensão em gramas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência do braço:
Prazo: Linha de base
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Para medir a circunferência do braço, o paciente deita-se em decúbito ventral com os braços relaxados ao lado do corpo.
Uma fita métrica é usada para fazer a medição.
Foi medido começando com 3 cm no processo estilóide ulnar e prosseguindo com 45 cm proximal, e adicionalmente nos ossos metacarpais e médio da mão.
Para uma leitura precisa, a fita foi bem enrolada no braço.
As medidas foram registradas tanto para o braço afetado quanto para o não afetado, e a diferença entre as duas medidas foi então registrada sob o título “diferença de circunferência”.
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Linha de base
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Circunferência do braço:
Prazo: 2 meses
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Para medir a circunferência do braço, o paciente deita-se em decúbito ventral com os braços relaxados ao lado do corpo.
Uma fita métrica é usada para fazer a medição.
Foi medido começando com 3 cm no processo estilóide ulnar e prosseguindo com 45 cm proximal, e adicionalmente nos ossos metacarpais e médio da mão.
Para uma leitura precisa, a fita foi bem enrolada no braço.
As medidas foram registradas tanto para o braço afetado quanto para o não afetado, e a diferença entre as duas medidas foi então registrada sob o título “diferença de circunferência”.
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2 meses
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Circunferência do braço:
Prazo: 6 meses
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Para medir a circunferência do braço, o paciente deita-se em decúbito ventral com os braços relaxados ao lado do corpo.
Uma fita métrica é usada para fazer a medição.
Foi medido começando com 3 cm no processo estilóide ulnar e prosseguindo com 45 cm proximal, e adicionalmente nos ossos metacarpais e médio da mão.
Para uma leitura precisa, a fita foi bem enrolada no braço.
As medidas foram registradas tanto para o braço afetado quanto para o não afetado, e a diferença entre as duas medidas foi então registrada sob o título “diferença de circunferência”.
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6 meses
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Circunferência do braço:
Prazo: 12 meses
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Para medir a circunferência do braço, o paciente deita-se em decúbito ventral com os braços relaxados ao lado do corpo.
Uma fita métrica é usada para fazer a medição.
Foi medido começando com 3 cm no processo estilóide ulnar e prosseguindo com 45 cm proximal, e adicionalmente nos ossos metacarpais e médio da mão.
Para uma leitura precisa, a fita foi bem enrolada no braço.
As medidas foram registradas tanto para o braço afetado quanto para o não afetado, e a diferença entre as duas medidas foi então registrada sob o título “diferença de circunferência”.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade funcional – SPADI
Prazo: Linha de base
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É uma ferramenta para medir dor e incapacidade no ombro.
É composto por 13 critérios para avaliar a dor e a incapacidade: 5 critérios avaliam a dor e 8 avaliam a incapacidade.
A confiabilidade de seus coeficientes é ICC ≥0,89 e apresenta elevada consistência interna.
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Linha de base
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Incapacidade funcional – SPADI
Prazo: 2 meses
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É uma ferramenta para medir dor e incapacidade no ombro.
É composto por 13 critérios para avaliar a dor e a incapacidade: 5 critérios avaliam a dor e 8 avaliam a incapacidade.
A confiabilidade de seus coeficientes é ICC ≥0,89 e apresenta elevada consistência interna.
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2 meses
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Incapacidade funcional – SPADI
Prazo: 6 meses
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É uma ferramenta para medir dor e incapacidade no ombro.
É composto por 13 critérios para avaliar a dor e a incapacidade: 5 critérios avaliam a dor e 8 avaliam a incapacidade.
A confiabilidade de seus coeficientes é ICC ≥0,89 e apresenta elevada consistência interna.
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6 meses
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Incapacidade funcional – SPADI
Prazo: 12 meses
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É uma ferramenta para medir dor e incapacidade no ombro.
É composto por 13 critérios para avaliar a dor e a incapacidade: 5 critérios avaliam a dor e 8 avaliam a incapacidade.
A confiabilidade de seus coeficientes é ICC ≥0,89 e apresenta elevada consistência interna.
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12 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base
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um dinamômetro portátil (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inglaterra) foi utilizado para medir a força de preensão manual.
Para registrar a força de preensão manual, o paciente é posicionado em pé com o ombro aduzido, os cotovelos flexionados em um ângulo de 90 graus e o antebraço em posição intermediária.
O paciente é solicitado a segurar o aparelho ao máximo de sua capacidade, sendo registrada a média de 3 leituras.
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Linha de base
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Força de preensão manual
Prazo: 2 meses
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um dinamômetro portátil (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inglaterra) foi utilizado para medir a força de preensão manual.
Para registrar a força de preensão manual, o paciente é posicionado em pé com o ombro aduzido, os cotovelos flexionados em um ângulo de 90 graus e o antebraço em posição intermediária.
O paciente é solicitado a segurar o aparelho ao máximo de sua capacidade, sendo registrada a média de 3 leituras.
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2 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
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um dinamômetro portátil (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inglaterra) foi utilizado para medir a força de preensão manual.
Para registrar a força de preensão manual, o paciente é posicionado em pé com o ombro aduzido, os cotovelos flexionados em um ângulo de 90 graus e o antebraço em posição intermediária.
O paciente é solicitado a segurar o aparelho ao máximo de sua capacidade, sendo registrada a média de 3 leituras.
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6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 12 meses
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um dinamômetro portátil (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inglaterra) foi utilizado para medir a força de preensão manual.
Para registrar a força de preensão manual, o paciente é posicionado em pé com o ombro aduzido, os cotovelos flexionados em um ângulo de 90 graus e o antebraço em posição intermediária.
O paciente é solicitado a segurar o aparelho ao máximo de sua capacidade, sendo registrada a média de 3 leituras.
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12 meses
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QV
Prazo: Linha de base
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Foi avaliado por questionário específico para câncer (EORTC QLQ-C30).
É composto por 30 questões, incluindo escores funcionais (aspectos físicos, sociais, emocionais e cognitivos).
Os escores funcionais variaram entre 0 e 100, e escores mais altos indicaram melhor condição.
Esse questionário também incluiu pontuação de sintomas (dor, dispneia, fadiga, insônia, náusea, perda de apetite e problemas financeiros).
As pontuações dos sintomas variaram de 100 a 0, e pontuações mais baixas indicaram melhor condição.
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Linha de base
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QV
Prazo: 2 meses
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Foi avaliado por questionário específico para câncer (EORTC QLQ-C30).
É composto por 30 questões, incluindo escores funcionais (aspectos físicos, sociais, emocionais e cognitivos).
Os escores funcionais variaram entre 0 e 100, e escores mais altos indicaram melhor condição.
Esse questionário também incluiu pontuação de sintomas (dor, dispneia, fadiga, insônia, náusea, perda de apetite e problemas financeiros).
As pontuações dos sintomas variaram de 100 a 0, e pontuações mais baixas indicaram melhor condição.
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2 meses
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QV
Prazo: 6 meses
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Foi avaliado por questionário específico para câncer (EORTC QLQ-C30).
É composto por 30 questões, incluindo escores funcionais (aspectos físicos, sociais, emocionais e cognitivos).
Os escores funcionais variaram entre 0 e 100, e escores mais altos indicaram melhor condição.
Esse questionário também incluiu pontuação de sintomas (dor, dispneia, fadiga, insônia, náusea, perda de apetite e problemas financeiros).
As pontuações dos sintomas variaram de 100 a 0, e pontuações mais baixas indicaram melhor condição.
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6 meses
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QV
Prazo: 12 meses
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Foi avaliado por questionário específico para câncer (EORTC QLQ-C30).
É composto por 30 questões, incluindo escores funcionais (aspectos físicos, sociais, emocionais e cognitivos).
Os escores funcionais variaram entre 0 e 100, e escores mais altos indicaram melhor condição.
Esse questionário também incluiu pontuação de sintomas (dor, dispneia, fadiga, insônia, náusea, perda de apetite e problemas financeiros).
As pontuações dos sintomas variaram de 100 a 0, e pontuações mais baixas indicaram melhor condição.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHPT/023/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser obtidos entrando em contato com o autor principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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