Kinesiotaping versus tlakové oděvy na sekundární lymfedém horních končetin.
25. ledna 2024 aktualizováno: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Srovnávací účinky kinesiotapingu versus tlakové oděvy na sekundární lymfedém horních končetin po mikrochirurgické rekonstrukci prsu po těžkých popáleninách hrudníku.
Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat kinesiotaping a tlakové prádlo u sekundárního lymfedému horních končetin po mikrochirurgické rekonstrukci prsu po těžkých popáleninách hrudníku.
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinky kinesiotapingu a tlakových oděvů na obvod končetiny, sílu stisku ruky, index bolesti a postižení ramene (SPADI) a obvod končetiny u pacientů s lymfedémem po rekonstrukci prsu v důsledku popálenin hrudníku.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina kinesiotapingu (n = 28) a skupina tlakových oděvů (n = 28).
K provedení tejpování hrudníku ve skupině kinesiotapingu byl pacient požádán, aby stál vzpřímeně s postiženým ramenem otočeným zevně. Pět pásků vějířovitého pásku bylo nataženo na hrudník směrem k postižené axile s napětím 15 % až 20 % a kotva byla umístěna bez napětí v přední axile na zvukové straně.
Ve skupině s tlakovým oděvem byla kůže účastníka před aplikací PG omyta a vysušena. K aplikaci PG byl použit Prémiový oděv s gradientem lymfedému (Jobskin, Long Eaton, Anglie). Tento oděv má v sobě zabudovaný tlakový gradient, který působí mezi 20 a 60 mm Hg po dobu nejméně 15 až 18 hodin každý den po dobu tří týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina kinesiotapingu (n = 28) a skupina tlakových oděvů (n = 28).
K provedení tejpování hrudníku ve skupině kinesiotapingu byl pacient požádán, aby stál vzpřímeně s postiženým ramenem otočeným zevně. Pět pásků vějířovitého pásku bylo nataženo na hrudník směrem k postižené axile s napětím 15 % až 20 % a kotva byla umístěna bez napětí v přední axile na zvukové straně.
Ve skupině s tlakovým oděvem byla kůže účastníka před aplikací PG omyta a vysušena. K aplikaci PG byl použit Prémiový oděv s gradientem lymfedému (Jobskin, Long Eaton, Anglie). Tento oděv má v sobě zabudovaný tlakový gradient, který působí mezi 20 a 60 mm Hg po dobu nejméně 15 až 18 hodin každý den po dobu tří týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mikrochirurgická rekonstrukce prsu po těžkých popáleninách hrudníku.
- obvod paže pacienta by měl být alespoň více než 2 cm, ale ne větší než 8 cm ve srovnání se stejným místem na opačné paži.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které vedly k edému nebo otoku,
- léky jako diuretika,
- infekce,
- alergie,
- jiná systémová onemocnění,
- těhotenství,
- bilaterální lymfadenitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kinesiotapingu
K provedení tejpování hrudníku byl pacient požádán, aby stál vzpřímeně s postiženým ramenem otočeným zevně.
Pět pásků vějířovitého pásku bylo nataženo na hrudník směrem k postižené axile s napětím 15 % až 20 % a kotva byla umístěna bez napětí v přední axile na zvukové straně.
|
K provedení tejpování hrudníku byl pacient požádán, aby stál vzpřímeně s postiženým ramenem otočeným zevně.
Pět pásků vějířovitého pásku bylo nataženo na hrudník směrem k postižené axile s napětím 15 % až 20 % a kotva byla umístěna bez napětí v přední axile na zvukové straně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tlakového prádla
Před aplikací PG byla kůže omyta a vysušena.
K aplikaci PG byl použit Prémiový oděv s gradientem lymfedému (Jobskin, Long Eaton, Anglie).
Tento oděv má v sobě zabudovaný tlakový gradient, který působí mezi 20 a 60 mm Hg po dobu nejméně 15 až 18 hodin každý den po dobu tří týdnů.
Gradientní protitlak je aplikován pomocí gramového napětí.
|
Před aplikací PG byla kůže omyta a vysušena.
K aplikaci PG byl použit Prémiový oděv s gradientem lymfedému (Jobskin, Long Eaton, Anglie).
Tento oděv má v sobě zabudovaný tlakový gradient, který působí mezi 20 a 60 mm Hg po dobu nejméně 15 až 18 hodin každý den po dobu tří týdnů.
Gradientní protitlak je aplikován pomocí gramového napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod paže:
Časové okno: Základní linie
|
Pro měření obvodu paže leží pacient v poloze na břiše s pažemi uvolněnými po stranách těla.
K měření se používá měřicí páska.
Bylo měřeno počínaje 3 cm na výběžku ulnárního styloidu a počínaje 45 cm proximálně a navíc na záprstních kostech a ve střední části ruky.
Pro přesné čtení byla páska těsně omotaná kolem paže.
Měření byla zaznamenána pro postiženou i nepostiženou paži a rozdíl mezi těmito dvěma měřeními byl poté zaznamenán pod názvem "obvodový rozdíl"
|
Základní linie
|
|
Obvod paže:
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro měření obvodu paže leží pacient v poloze na břiše s pažemi uvolněnými po stranách těla.
K měření se používá měřicí páska.
Bylo měřeno počínaje 3 cm na výběžku ulnárního styloidu a počínaje 45 cm proximálně a navíc na záprstních kostech a ve střední části ruky.
Pro přesné čtení byla páska těsně omotaná kolem paže.
Měření byla zaznamenána pro postiženou i nepostiženou paži a rozdíl mezi těmito dvěma měřeními byl poté zaznamenán pod názvem "obvodový rozdíl"
|
2 měsíce
|
|
Obvod paže:
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro měření obvodu paže leží pacient v poloze na břiše s pažemi uvolněnými po stranách těla.
K měření se používá měřicí páska.
Bylo měřeno počínaje 3 cm na výběžku ulnárního styloidu a počínaje 45 cm proximálně a navíc na záprstních kostech a ve střední části ruky.
Pro přesné čtení byla páska těsně omotaná kolem paže.
Měření byla zaznamenána pro postiženou i nepostiženou paži a rozdíl mezi těmito dvěma měřeními byl poté zaznamenán pod názvem "obvodový rozdíl"
|
6 měsíců
|
|
Obvod paže:
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro měření obvodu paže leží pacient v poloze na břiše s pažemi uvolněnými po stranách těla.
K měření se používá měřicí páska.
Bylo měřeno počínaje 3 cm na výběžku ulnárního styloidu a počínaje 45 cm proximálně a navíc na záprstních kostech a ve střední části ruky.
Pro přesné čtení byla páska těsně omotaná kolem paže.
Měření byla zaznamenána pro postiženou i nepostiženou paži a rozdíl mezi těmito dvěma měřeními byl poté zaznamenán pod názvem "obvodový rozdíl"
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení - SPADI
Časové okno: Základní linie
|
Je to nástroj pro měření bolesti ramene a invalidity.
Skládá se z 13 kritérií pro hodnocení bolesti a invalidity: 5 kritérií hodnotí bolest a 8 hodnotí invaliditu.
Spolehlivost jeho koeficientů je ICC ≥0,89 a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
|
Základní linie
|
|
Funkční postižení - SPADI
Časové okno: 2 měsíce
|
Je to nástroj pro měření bolesti ramene a invalidity.
Skládá se z 13 kritérií pro hodnocení bolesti a invalidity: 5 kritérií hodnotí bolest a 8 hodnotí invaliditu.
Spolehlivost jeho koeficientů je ICC ≥0,89 a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
|
2 měsíce
|
|
Funkční postižení - SPADI
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to nástroj pro měření bolesti ramene a invalidity.
Skládá se z 13 kritérií pro hodnocení bolesti a invalidity: 5 kritérií hodnotí bolest a 8 hodnotí invaliditu.
Spolehlivost jeho koeficientů je ICC ≥0,89 a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
|
6 měsíců
|
|
Funkční postižení - SPADI
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to nástroj pro měření bolesti ramene a invalidity.
Skládá se z 13 kritérií pro hodnocení bolesti a invalidity: 5 kritérií hodnotí bolest a 8 hodnotí invaliditu.
Spolehlivost jeho koeficientů je ICC ≥0,89 a vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
|
12 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Základní linie
|
k měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglie).
Pro zaznamenání síly stisku ruky je pacient umístěn do stoje s addukcí ramen, lokty pokrčené v úhlu 90 stupňů s předloktím ve střední poloze.
Pacient je požádán, aby uchopil přístroj na maximum své kapacity, zaznamená se průměr ze 3 odečtů.
|
Základní linie
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 2 měsíce
|
k měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglie).
Pro zaznamenání síly stisku ruky je pacient umístěn do stoje s addukcí ramen, lokty pokrčené v úhlu 90 stupňů s předloktím ve střední poloze.
Pacient je požádán, aby uchopil přístroj na maximum své kapacity, zaznamená se průměr ze 3 odečtů.
|
2 měsíce
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
k měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglie).
Pro zaznamenání síly stisku ruky je pacient umístěn do stoje s addukcí ramen, lokty pokrčené v úhlu 90 stupňů s předloktím ve střední poloze.
Pacient je požádán, aby uchopil přístroj na maximum své kapacity, zaznamená se průměr ze 3 odečtů.
|
6 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 12 měsíců
|
k měření síly stisku ruky byl použit ruční dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglie).
Pro zaznamenání síly stisku ruky je pacient umístěn do stoje s addukcí ramen, lokty pokrčené v úhlu 90 stupňů s předloktím ve střední poloze.
Pacient je požádán, aby uchopil přístroj na maximum své kapacity, zaznamená se průměr ze 3 odečtů.
|
12 měsíců
|
|
QOL
Časové okno: Základní linie
|
Byl hodnocen dotazníkem specifickým pro rakovinu (EORTC QLQ-C30).
Skládá se z 30 otázek, včetně funkčního skóre (fyzické, sociální, emocionální a kognitivní aspekty).
Funkční skóre se pohybovalo mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazovalo na lepší stav.
Tento dotazník také zahrnoval skóre symptomů (bolest, dušnost, únava, nespavost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a finanční problémy).
Skóre symptomů se pohybovalo od 100 do 0 a nižší skóre indikovalo lepší stav.
|
Základní linie
|
|
QOL
Časové okno: 2 měsíce
|
Byl hodnocen dotazníkem specifickým pro rakovinu (EORTC QLQ-C30).
Skládá se z 30 otázek, včetně funkčního skóre (fyzické, sociální, emocionální a kognitivní aspekty).
Funkční skóre se pohybovalo mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazovalo na lepší stav.
Tento dotazník také zahrnoval skóre symptomů (bolest, dušnost, únava, nespavost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a finanční problémy).
Skóre symptomů se pohybovalo od 100 do 0 a nižší skóre indikovalo lepší stav.
|
2 měsíce
|
|
QOL
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl hodnocen dotazníkem specifickým pro rakovinu (EORTC QLQ-C30).
Skládá se z 30 otázek, včetně funkčního skóre (fyzické, sociální, emocionální a kognitivní aspekty).
Funkční skóre se pohybovalo mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazovalo na lepší stav.
Tento dotazník také zahrnoval skóre symptomů (bolest, dušnost, únava, nespavost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a finanční problémy).
Skóre symptomů se pohybovalo od 100 do 0 a nižší skóre indikovalo lepší stav.
|
6 měsíců
|
|
QOL
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl hodnocen dotazníkem specifickým pro rakovinu (EORTC QLQ-C30).
Skládá se z 30 otázek, včetně funkčního skóre (fyzické, sociální, emocionální a kognitivní aspekty).
Funkční skóre se pohybovalo mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazovalo na lepší stav.
Tento dotazník také zahrnoval skóre symptomů (bolest, dušnost, únava, nespavost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a finanční problémy).
Skóre symptomů se pohybovalo od 100 do 0 a nižší skóre indikovalo lepší stav.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/023/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících lze získat kontaktováním primárního autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .