Kinesiotaping e indumenti compressivi sul linfedema secondario degli arti superiori.
25 gennaio 2024 aggiornato da: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Effetti comparativi del kinesiotaping rispetto agli indumenti compressivi sul linfedema secondario degli arti superiori in seguito alla ricostruzione microchirurgica del seno dopo gravi ustioni al torace.
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare il kinesiotaping e gli indumenti compressivi nel linfedema secondario degli arti superiori a seguito di ricostruzione microchirurgica del seno dopo gravi ustioni al torace.
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare gli effetti del kinesiotaping e degli indumenti compressivi sulla circonferenza degli arti, sulla forza della presa, sull'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e sulla circonferenza degli arti in pazienti con linfedema dopo ricostruzione del seno dovuta a ustioni al torace.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di kinesiotaping (n = 28) e il gruppo di indumenti compressivi (n = 28).
Per eseguire il taping del torace nel gruppo del kinesiotaping, al paziente è stato chiesto di stare in posizione eretta con la spalla interessata ruotata esternamente. Cinque cinghie del nastro a forma di ventaglio sono state estese al torace verso l'ascella interessata con una tensione compresa tra il 15% e il 20% e l'ancoraggio è stato posizionato senza tensione nell'ascella anteriore sul lato sano.
Nel gruppo con indumenti compressivi, la pelle del partecipante è stata lavata e asciugata prima di applicare il PG. Per applicare i PG è stato utilizzato l’indumento Premium Lymphedema Gradient (Jobskin, Long Eaton, Inghilterra). Questo indumento ha un gradiente di pressione integrato, che applica tra 20 e 60 mm Hg per almeno 15-18 ore ogni giorno per tre settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di kinesiotaping (n = 28) e il gruppo di indumenti compressivi (n = 28).
Per eseguire il taping del torace nel gruppo del kinesiotaping, al paziente è stato chiesto di stare in posizione eretta con la spalla interessata ruotata esternamente. Cinque cinghie del nastro a forma di ventaglio sono state estese al torace verso l'ascella interessata con una tensione compresa tra il 15% e il 20% e l'ancoraggio è stato posizionato senza tensione nell'ascella anteriore sul lato sano.
Nel gruppo con indumenti compressivi, la pelle del partecipante è stata lavata e asciugata prima di applicare il PG. Per applicare i PG è stato utilizzato l’indumento Premium Lymphedema Gradient (Jobskin, Long Eaton, Inghilterra). Questo indumento ha un gradiente di pressione integrato, che applica tra 20 e 60 mm Hg per almeno 15-18 ore ogni giorno per tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
- Dr. Gopal Nambi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione microchirurgica del seno dopo gravi ustioni al torace.
- la circonferenza del braccio del paziente deve essere almeno superiore a 2 cm ma non superiore a 8 cm rispetto alla stessa zona del braccio opposto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che hanno provocato edema o gonfiore,
- farmaci come diuretici,
- infezioni,
- allergie,
- altre malattie sistemiche,
- gravidanza,
- linfoadenite bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di kinesiotaping
Per eseguire il taping del torace, al paziente è stato chiesto di stare in posizione eretta con la spalla interessata ruotata esternamente.
Cinque cinghie del nastro a forma di ventaglio sono state estese al torace verso l'ascella interessata con una tensione compresa tra il 15% e il 20% e l'ancoraggio è stato posizionato senza tensione nell'ascella anteriore sul lato sano.
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Per eseguire il taping del torace, al paziente è stato chiesto di stare in posizione eretta con la spalla interessata ruotata esternamente.
Cinque cinghie del nastro a forma di ventaglio sono state estese al torace verso l'ascella interessata con una tensione compresa tra il 15% e il 20% e l'ancoraggio è stato posizionato senza tensione nell'ascella anteriore sul lato sano.
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Comparatore attivo: Gruppo indumenti a pressione
La pelle è stata lavata e asciugata prima di applicare il PG.
Per applicare i PG è stato utilizzato l’indumento Premium Lymphedema Gradient (Jobskin, Long Eaton, Inghilterra).
Questo indumento ha un gradiente di pressione integrato, che applica tra 20 e 60 mm Hg per almeno 15-18 ore ogni giorno per tre settimane.
La contropressione gradiente viene applicata utilizzando una tensione in grammi.
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La pelle è stata lavata e asciugata prima di applicare il PG.
Per applicare i PG è stato utilizzato l’indumento Premium Lymphedema Gradient (Jobskin, Long Eaton, Inghilterra).
Questo indumento ha un gradiente di pressione integrato, che applica tra 20 e 60 mm Hg per almeno 15-18 ore ogni giorno per tre settimane.
La contropressione gradiente viene applicata utilizzando una tensione in grammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza del braccio:
Lasso di tempo: Linea di base
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Per misurare la circonferenza del braccio, il paziente giace in posizione prona con le braccia rilassate lungo i lati del corpo.
Per effettuare la misurazione viene utilizzato un metro a nastro.
È stato misurato iniziando con 3 cm sul processo stiloideo ulnare e procedendo con 45 cm prossimale, e inoltre sulle ossa metacarpali e sulla parte media della mano.
Per una lettura accurata, il nastro era avvolto comodamente attorno al braccio.
Le misurazioni sono state registrate sia per il braccio interessato che per quello non interessato e la differenza tra le due misurazioni è stata quindi registrata sotto il titolo "differenza di circonferenza"
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Linea di base
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Circonferenza del braccio:
Lasso di tempo: Due mesi
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Per misurare la circonferenza del braccio, il paziente giace in posizione prona con le braccia rilassate lungo i lati del corpo.
Per effettuare la misurazione viene utilizzato un metro a nastro.
È stato misurato iniziando con 3 cm sul processo stiloideo ulnare e procedendo con 45 cm prossimale, e inoltre sulle ossa metacarpali e sulla parte media della mano.
Per una lettura accurata, il nastro era avvolto comodamente attorno al braccio.
Le misurazioni sono state registrate sia per il braccio interessato che per quello non interessato e la differenza tra le due misurazioni è stata quindi registrata sotto il titolo "differenza di circonferenza"
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Due mesi
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Circonferenza del braccio:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare la circonferenza del braccio, il paziente giace in posizione prona con le braccia rilassate lungo i lati del corpo.
Per effettuare la misurazione viene utilizzato un metro a nastro.
È stato misurato iniziando con 3 cm sul processo stiloideo ulnare e procedendo con 45 cm prossimale, e inoltre sulle ossa metacarpali e sulla parte media della mano.
Per una lettura accurata, il nastro era avvolto comodamente attorno al braccio.
Le misurazioni sono state registrate sia per il braccio interessato che per quello non interessato e la differenza tra le due misurazioni è stata quindi registrata sotto il titolo "differenza di circonferenza"
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6 mesi
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Circonferenza del braccio:
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare la circonferenza del braccio, il paziente giace in posizione prona con le braccia rilassate lungo i lati del corpo.
Per effettuare la misurazione viene utilizzato un metro a nastro.
È stato misurato iniziando con 3 cm sul processo stiloideo ulnare e procedendo con 45 cm prossimale, e inoltre sulle ossa metacarpali e sulla parte media della mano.
Per una lettura accurata, il nastro era avvolto comodamente attorno al braccio.
Le misurazioni sono state registrate sia per il braccio interessato che per quello non interessato e la differenza tra le due misurazioni è stata quindi registrata sotto il titolo "differenza di circonferenza"
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità funzionale - SPADI
Lasso di tempo: Linea di base
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È uno strumento per misurare il dolore e la disabilità della spalla.
Si compone di 13 criteri per valutare il dolore e la disabilità: 5 criteri valutano il dolore e 8 valutano la disabilità.
L'affidabilità dei suoi coefficienti è ICC ≥ 0,89 e ha mostrato un'elevata coerenza interna.
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Linea di base
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Disabilità funzionale - SPADI
Lasso di tempo: Due mesi
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È uno strumento per misurare il dolore e la disabilità della spalla.
Si compone di 13 criteri per valutare il dolore e la disabilità: 5 criteri valutano il dolore e 8 valutano la disabilità.
L'affidabilità dei suoi coefficienti è ICC ≥ 0,89 e ha mostrato un'elevata coerenza interna.
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Due mesi
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Disabilità funzionale - SPADI
Lasso di tempo: 6 mesi
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È uno strumento per misurare il dolore e la disabilità della spalla.
Si compone di 13 criteri per valutare il dolore e la disabilità: 5 criteri valutano il dolore e 8 valutano la disabilità.
L'affidabilità dei suoi coefficienti è ICC ≥ 0,89 e ha mostrato un'elevata coerenza interna.
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6 mesi
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Disabilità funzionale - SPADI
Lasso di tempo: 12 mesi
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È uno strumento per misurare il dolore e la disabilità della spalla.
Si compone di 13 criteri per valutare il dolore e la disabilità: 5 criteri valutano il dolore e 8 valutano la disabilità.
L'affidabilità dei suoi coefficienti è ICC ≥ 0,89 e ha mostrato un'elevata coerenza interna.
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12 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: Linea di base
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per misurare la forza di presa della mano è stato utilizzato un dinamometro portatile (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inghilterra).
Per registrare la forza della presa della mano, il paziente viene posizionato in posizione eretta con la spalla addotta, i gomiti flessi ad un angolo di 90 gradi con l'avambraccio in posizione centrale.
Al paziente viene chiesto di impugnare il dispositivo al massimo delle sue capacità, viene registrata la media di 3 letture.
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Linea di base
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Forza della presa
Lasso di tempo: Due mesi
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per misurare la forza di presa della mano è stato utilizzato un dinamometro portatile (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inghilterra).
Per registrare la forza della presa della mano, il paziente viene posizionato in posizione eretta con la spalla addotta, i gomiti flessi ad un angolo di 90 gradi con l'avambraccio in posizione centrale.
Al paziente viene chiesto di impugnare il dispositivo al massimo delle sue capacità, viene registrata la media di 3 letture.
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Due mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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per misurare la forza di presa della mano è stato utilizzato un dinamometro portatile (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inghilterra).
Per registrare la forza della presa della mano, il paziente viene posizionato in posizione eretta con la spalla addotta, i gomiti flessi ad un angolo di 90 gradi con l'avambraccio in posizione centrale.
Al paziente viene chiesto di impugnare il dispositivo al massimo delle sue capacità, viene registrata la media di 3 letture.
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6 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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per misurare la forza di presa della mano è stato utilizzato un dinamometro portatile (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Inghilterra).
Per registrare la forza della presa della mano, il paziente viene posizionato in posizione eretta con la spalla addotta, i gomiti flessi ad un angolo di 90 gradi con l'avambraccio in posizione centrale.
Al paziente viene chiesto di impugnare il dispositivo al massimo delle sue capacità, viene registrata la media di 3 letture.
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12 mesi
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QOL
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato valutato mediante un questionario specifico per il cancro (EORTC QLQ-C30).
È composto da 30 domande, inclusi punteggi funzionali (aspetti fisici, sociali, emotivi e cognitivi).
I punteggi funzionali variavano tra 0 e 100, mentre i punteggi più alti indicavano condizioni migliori.
Questo questionario includeva anche il punteggio dei sintomi (dolore, dispnea, affaticamento, insonnia, nausea, perdita di appetito e problemi finanziari).
I punteggi dei sintomi variavano da 100 a 0, mentre i punteggi più bassi indicavano condizioni migliori.
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Linea di base
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QOL
Lasso di tempo: Due mesi
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È stato valutato mediante un questionario specifico per il cancro (EORTC QLQ-C30).
È composto da 30 domande, inclusi punteggi funzionali (aspetti fisici, sociali, emotivi e cognitivi).
I punteggi funzionali variavano tra 0 e 100, mentre i punteggi più alti indicavano condizioni migliori.
Questo questionario includeva anche il punteggio dei sintomi (dolore, dispnea, affaticamento, insonnia, nausea, perdita di appetito e problemi finanziari).
I punteggi dei sintomi variavano da 100 a 0, mentre i punteggi più bassi indicavano condizioni migliori.
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Due mesi
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QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stato valutato mediante un questionario specifico per il cancro (EORTC QLQ-C30).
È composto da 30 domande, inclusi punteggi funzionali (aspetti fisici, sociali, emotivi e cognitivi).
I punteggi funzionali variavano tra 0 e 100, mentre i punteggi più alti indicavano condizioni migliori.
Questo questionario includeva anche il punteggio dei sintomi (dolore, dispnea, affaticamento, insonnia, nausea, perdita di appetito e problemi finanziari).
I punteggi dei sintomi variavano da 100 a 0, mentre i punteggi più bassi indicavano condizioni migliori.
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6 mesi
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QOL
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato valutato mediante un questionario specifico per il cancro (EORTC QLQ-C30).
È composto da 30 domande, inclusi punteggi funzionali (aspetti fisici, sociali, emotivi e cognitivi).
I punteggi funzionali variavano tra 0 e 100, mentre i punteggi più alti indicavano condizioni migliori.
Questo questionario includeva anche il punteggio dei sintomi (dolore, dispnea, affaticamento, insonnia, nausea, perdita di appetito e problemi finanziari).
I punteggi dei sintomi variavano da 100 a 0, mentre i punteggi più bassi indicavano condizioni migliori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHPT/023/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti possono essere ottenuti contattando l'autore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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