Kinesiotaping versus trykkplagg på sekundært lymfødem i øvre ekstremiteter.
25. januar 2024 oppdatert av: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Sammenlignende effekter av kinesiotaping versus trykkplagg på sekundært lymfødem i øvre ekstremitet etter mikrokirurgisk brystrekonstruksjon etter alvorlige brannskader.
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne kinesiotaping og trykkplagg ved sekundært lymfødem i øvre ekstremiteter etter mikrokirurgisk brystrekonstruksjon etter alvorlige brystforbrenninger.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av kinesiotaping og trykkplagg på lemomkrets, håndgrepsstyrke, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) og lemomkrets hos pasienter med lymfødem etter brystrekonstruksjon på grunn av brystforbrenning.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: kinesiotaping-gruppen (n = 28) og gruppen med trykkklær (n = 28).
For å utføre taping av brystet i kinesiotapinggruppen ble pasienten bedt om å stå oppreist med den berørte skulderen rotert utad. Fem stropper av den vifteformede tapen ble forlenget til brystet mot den berørte aksillen med 15 % til 20 % spenning, og ankeret ble plassert uten strekk i den fremre aksillen på lydsiden.
I trykkplagggruppen ble deltakerens hud vasket og tørket før påføring av PG. Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) ble brukt til å påføre PG-er. Dette plagget har en trykkgradient innebygd, som påfører mellom 20 og 60 mm Hg i minst 15 til 18 timer hver dag i tre uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: kinesiotaping-gruppen (n = 28) og gruppen med trykkklær (n = 28).
For å utføre taping av brystet i kinesiotapinggruppen ble pasienten bedt om å stå oppreist med den berørte skulderen rotert utad. Fem stropper av den vifteformede tapen ble forlenget til brystet mot den berørte aksillen med 15 % til 20 % spenning, og ankeret ble plassert uten strekk i den fremre aksillen på lydsiden.
I trykkplagggruppen ble deltakerens hud vasket og tørket før påføring av PG. Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) ble brukt til å påføre PG-er. Dette plagget har en trykkgradient innebygd, som påfører mellom 20 og 60 mm Hg i minst 15 til 18 timer hver dag i tre uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mikrokirurgisk brystrekonstruksjon etter alvorlige brannskader.
- pasientens armomkrets bør være minst 2 cm, men ikke større enn 8 cm sammenlignet med samme sted på motsatt arm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som resulterte i ødem eller hevelse,
- medisiner som diuretika,
- infeksjoner,
- allergier,
- andre systemiske sykdommer,
- svangerskap,
- bilateral lymfadenitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiotaping gruppe
For å utføre taping av brystet ble pasienten bedt om å stå oppreist med den berørte skulderen rotert utad.
Fem stropper av den vifteformede tapen ble forlenget til brystet mot den berørte aksillen med 15 % til 20 % spenning, og ankeret ble plassert uten spenning i den fremre aksillen på lydsiden.
|
For å utføre taping av brystet ble pasienten bedt om å stå oppreist med den berørte skulderen rotert utad.
Fem stropper av den vifteformede tapen ble forlenget til brystet mot den berørte aksillen med 15 % til 20 % spenning, og ankeret ble plassert uten spenning i den fremre aksillen på lydsiden.
|
|
Aktiv komparator: Trykkplagggruppe
Huden ble vasket og tørket før påføring av PG.
Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) ble brukt til å påføre PG-er.
Dette plagget har en trykkgradient innebygd, som påfører mellom 20 og 60 mm Hg i minst 15 til 18 timer hver dag i tre uker.
Gradientmottrykket påføres ved bruk av en gramspenning.
|
Huden ble vasket og tørket før påføring av PG.
Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) ble brukt til å påføre PG-er.
Dette plagget har en trykkgradient innebygd, som påfører mellom 20 og 60 mm Hg i minst 15 til 18 timer hver dag i tre uker.
Gradientmottrykket påføres ved bruk av en gramspenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkrets:
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle armens omkrets, legger pasienten seg i liggende stilling med armene avslappet ved siden av kroppen.
Et målebånd brukes til å ta målingen.
Det ble målt med start med 3 cm på ulnar styloid-prosessen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og i tillegg ved metakarpalben og midthånd.
For en nøyaktig avlesning ble båndet viklet tett rundt armen.
Målingene ble registrert for både de berørte og upåvirkede armene, og forskjellen mellom de to målingene ble deretter registrert under tittelen "omkretsforskjell"
|
Grunnlinje
|
|
Armomkrets:
Tidsramme: 2 måneder
|
For å måle armens omkrets, legger pasienten seg i liggende stilling med armene avslappet ved siden av kroppen.
Et målebånd brukes til å ta målingen.
Det ble målt med start med 3 cm på ulnar styloid-prosessen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og i tillegg ved metakarpalben og midthånd.
For en nøyaktig avlesning ble båndet viklet tett rundt armen.
Målingene ble registrert for både de berørte og upåvirkede armene, og forskjellen mellom de to målingene ble deretter registrert under tittelen "omkretsforskjell"
|
2 måneder
|
|
Armomkrets:
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle armens omkrets, legger pasienten seg i liggende stilling med armene avslappet ved siden av kroppen.
Et målebånd brukes til å ta målingen.
Det ble målt med start med 3 cm på ulnar styloid-prosessen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og i tillegg ved metakarpalben og midthånd.
For en nøyaktig avlesning ble båndet viklet tett rundt armen.
Målingene ble registrert for både de berørte og upåvirkede armene, og forskjellen mellom de to målingene ble deretter registrert under tittelen "omkretsforskjell"
|
6 måneder
|
|
Armomkrets:
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle armens omkrets, legger pasienten seg i liggende stilling med armene avslappet ved siden av kroppen.
Et målebånd brukes til å ta målingen.
Det ble målt med start med 3 cm på ulnar styloid-prosessen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og i tillegg ved metakarpalben og midthånd.
For en nøyaktig avlesning ble båndet viklet tett rundt armen.
Målingene ble registrert for både de berørte og upåvirkede armene, og forskjellen mellom de to målingene ble deretter registrert under tittelen "omkretsforskjell"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et verktøy for å måle skuldersmerter og funksjonshemming.
Den består av 13 kriterier for å vurdere smerte og funksjonshemming: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funksjonshemming.
Påliteligheten til koeffisientene er ICC ≥0,89 og har vist høy intern konsistens.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er et verktøy for å måle skuldersmerter og funksjonshemming.
Den består av 13 kriterier for å vurdere smerte og funksjonshemming: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funksjonshemming.
Påliteligheten til koeffisientene er ICC ≥0,89 og har vist høy intern konsistens.
|
2 måneder
|
|
Funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et verktøy for å måle skuldersmerter og funksjonshemming.
Den består av 13 kriterier for å vurdere smerte og funksjonshemming: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funksjonshemming.
Påliteligheten til koeffisientene er ICC ≥0,89 og har vist høy intern konsistens.
|
6 måneder
|
|
Funksjonshemming - SPADI
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et verktøy for å måle skuldersmerter og funksjonshemming.
Den består av 13 kriterier for å vurdere smerte og funksjonshemming: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funksjonshemming.
Påliteligheten til koeffisientene er ICC ≥0,89 og har vist høy intern konsistens.
|
12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) ble brukt til å måle håndgrepsstyrken.
For å registrere håndgrepsstyrken plasseres pasienten i stående stilling med skulderen adduktert, albuene bøyd i en vinkel på 90 grader med underarmen i midtstilling.
Pasienten blir bedt om å gripe enheten til det maksimale av sin kapasitet, gjennomsnittet av 3 avlesninger registreres.
|
Grunnlinje
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) ble brukt til å måle håndgrepsstyrken.
For å registrere håndgrepsstyrken plasseres pasienten i stående stilling med skulderen adduktert, albuene bøyd i en vinkel på 90 grader med underarmen i midtstilling.
Pasienten blir bedt om å gripe enheten til det maksimale av sin kapasitet, gjennomsnittet av 3 avlesninger registreres.
|
2 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) ble brukt til å måle håndgrepsstyrken.
For å registrere håndgrepsstyrken plasseres pasienten i stående stilling med skulderen adduktert, albuene bøyd i en vinkel på 90 grader med underarmen i midtstilling.
Pasienten blir bedt om å gripe enheten til det maksimale av sin kapasitet, gjennomsnittet av 3 avlesninger registreres.
|
6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) ble brukt til å måle håndgrepsstyrken.
For å registrere håndgrepsstyrken plasseres pasienten i stående stilling med skulderen adduktert, albuene bøyd i en vinkel på 90 grader med underarmen i midtstilling.
Pasienten blir bedt om å gripe enheten til det maksimale av sin kapasitet, gjennomsnittet av 3 avlesninger registreres.
|
12 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette ble vurdert ved hjelp av kreftspesifikt spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Den er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert funksjonelle poengsummer (fysiske, sosiale, emosjonelle og kognitive aspekter).
De funksjonelle skårene varierte mellom 0 og 100, og høyere skårer indikerte bedre tilstand.
Dette spørreskjemaet inkluderte også symptomscore (smerte, dyspné, tretthet, søvnløshet, kvalme, tap av matlyst og økonomiske problemer).
Symptomskårene varierte fra 100 til 0, og lavere skårer indikerte bedre tilstand.
|
Grunnlinje
|
|
QOL
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette ble vurdert ved hjelp av kreftspesifikt spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Den er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert funksjonelle poengsummer (fysiske, sosiale, emosjonelle og kognitive aspekter).
De funksjonelle skårene varierte mellom 0 og 100, og høyere skårer indikerte bedre tilstand.
Dette spørreskjemaet inkluderte også symptomscore (smerte, dyspné, tretthet, søvnløshet, kvalme, tap av matlyst og økonomiske problemer).
Symptomskårene varierte fra 100 til 0, og lavere skårer indikerte bedre tilstand.
|
2 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette ble vurdert ved hjelp av kreftspesifikt spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Den er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert funksjonelle poengsummer (fysiske, sosiale, emosjonelle og kognitive aspekter).
De funksjonelle skårene varierte mellom 0 og 100, og høyere skårer indikerte bedre tilstand.
Dette spørreskjemaet inkluderte også symptomscore (smerte, dyspné, tretthet, søvnløshet, kvalme, tap av matlyst og økonomiske problemer).
Symptomskårene varierte fra 100 til 0, og lavere skårer indikerte bedre tilstand.
|
6 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette ble vurdert ved hjelp av kreftspesifikt spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Den er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert funksjonelle poengsummer (fysiske, sosiale, emosjonelle og kognitive aspekter).
De funksjonelle skårene varierte mellom 0 og 100, og høyere skårer indikerte bedre tilstand.
Dette spørreskjemaet inkluderte også symptomscore (smerte, dyspné, tretthet, søvnløshet, kvalme, tap av matlyst og økonomiske problemer).
Symptomskårene varierte fra 100 til 0, og lavere skårer indikerte bedre tilstand.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/023/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De enkelte deltakerdataene kan fås ved å kontakte hovedforfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .