Kinesiotaping a odzież uciskowa w przypadku wtórnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej.
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Porównawczy wpływ kinesiotapingu i odzieży uciskowej na wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej po mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi po ciężkich oparzeniach klatki piersiowej.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie odzieży do kinesiotapingu i ucisku w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn górnych po mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi po ciężkich oparzeniach klatki piersiowej.
Głównym celem tego badania było porównanie wpływu kinesiotapingu i odzieży uciskowej na obwód kończyny, siłę chwytu, wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) oraz obwód kończyny u pacjentek z obrzękiem limfatycznym po rekonstrukcji piersi w wyniku oparzeń klatki piersiowej.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy kinesiotapingu (n = 28) i grupy odzieży uciskowej (n = 28).
W celu wykonania oklejania klatki piersiowej w grupie kinesiotapingu pacjentkę poproszono o stanięcie w pozycji pionowej z chorym ramieniem obróconym na zewnątrz. Pięć pasków wachlarzowej taśmy rozciągnięto do klatki piersiowej w kierunku dotkniętej pachy z napięciem od 15% do 20%, a kotwicę umieszczono bez napięcia w pachy przedniej po stronie zdrowej.
W grupie odzieży uciskowej skórę uczestnika umyto i osuszono przed nałożeniem PG. Do nakładania PG zastosowano wysokiej jakości odzież Gradient Lymphedema (Jobskin, Long Eaton, Anglia). Odzież ta ma wbudowany gradient ciśnienia, przykładający ciśnienie od 20 do 60 mm Hg przez co najmniej 15 do 18 godzin dziennie przez trzy tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy kinesiotapingu (n = 28) i grupy odzieży uciskowej (n = 28).
W celu wykonania oklejania klatki piersiowej w grupie kinesiotapingu pacjentkę poproszono o stanięcie w pozycji pionowej z chorym ramieniem obróconym na zewnątrz. Pięć pasków wachlarzowej taśmy rozciągnięto do klatki piersiowej w kierunku dotkniętej pachy z napięciem od 15% do 20%, a kotwicę umieszczono bez napięcia w pachy przedniej po stronie zdrowej.
W grupie odzieży uciskowej skórę uczestnika umyto i osuszono przed nałożeniem PG. Do nakładania PG zastosowano wysokiej jakości odzież Gradient Lymphedema (Jobskin, Long Eaton, Anglia). Odzież ta ma wbudowany gradient ciśnienia, przykładający ciśnienie od 20 do 60 mm Hg przez co najmniej 15 do 18 godzin dziennie przez trzy tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi po ciężkich oparzeniach klatki piersiowej.
- obwód ramienia pacjenta powinien wynosić co najmniej więcej niż 2 cm, ale nie więcej niż 8 cm w porównaniu z tym samym miejscem na przeciwległym ramieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stany, które spowodowały obrzęk lub obrzęk,
- leki takie jak leki moczopędne,
- infekcje,
- alergie,
- inne choroby ogólnoustrojowe,
- ciąża,
- obustronne zapalenie węzłów chłonnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kinesiotapingu
W celu wykonania oklejenia klatki piersiowej pacjenta poproszono o stanie w pozycji pionowej, z zajętym barkiem obróconym na zewnątrz.
Pięć pasków taśmy w kształcie wachlarza rozciągnięto do klatki piersiowej w kierunku dotkniętej pachy z napięciem od 15% do 20%, a kotwicę umieszczono bez napięcia w pachy przedniej po stronie zdrowej.
|
W celu wykonania oklejenia klatki piersiowej pacjenta poproszono o stanie w pozycji pionowej, z zajętym barkiem obróconym na zewnątrz.
Pięć pasków taśmy w kształcie wachlarza rozciągnięto do klatki piersiowej w kierunku dotkniętej pachy z napięciem od 15% do 20%, a kotwicę umieszczono bez napięcia w pachy przedniej po stronie zdrowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa odzieży uciskowej
Przed nałożeniem PG skórę umyto i osuszono.
Do nakładania PG zastosowano wysokiej jakości odzież Gradient Lymphedema (Jobskin, Long Eaton, Anglia).
Odzież ta ma wbudowany gradient ciśnienia, przykładający ciśnienie od 20 do 60 mm Hg przez co najmniej 15 do 18 godzin dziennie przez trzy tygodnie.
Przeciwciśnienie gradientowe przykłada się przy użyciu napięcia grama.
|
Przed nałożeniem PG skórę umyto i osuszono.
Do nakładania PG zastosowano wysokiej jakości odzież Gradient Lymphedema (Jobskin, Long Eaton, Anglia).
Odzież ta ma wbudowany gradient ciśnienia, przykładający ciśnienie od 20 do 60 mm Hg przez co najmniej 15 do 18 godzin dziennie przez trzy tygodnie.
Przeciwciśnienie gradientowe przykłada się przy użyciu napięcia grama.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód ramienia:
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zmierzyć obwód ramienia, pacjent leży na brzuchu z ramionami rozluźnionymi wzdłuż ciała.
Do pomiaru używa się taśmy mierniczej.
Pomiary mierzono rozpoczynając od 3 cm na wyrostku rylcowatym łokcia i kończąc na 45 cm proksymalnie, a dodatkowo na kościach śródręcza i środkowej dłoni.
Aby odczyt był dokładny, taśma była ciasno owinięta wokół ramienia.
Pomiary rejestrowano zarówno dla ramion dotkniętych, jak i zdrowych, a następnie różnicę między obydwoma pomiarami zapisywano pod tytułem „różnica obwodu”.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód ramienia:
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby zmierzyć obwód ramienia, pacjent leży na brzuchu z ramionami rozluźnionymi wzdłuż ciała.
Do pomiaru używa się taśmy mierniczej.
Pomiary mierzono rozpoczynając od 3 cm na wyrostku rylcowatym łokcia i kończąc na 45 cm proksymalnie, a dodatkowo na kościach śródręcza i środkowej dłoni.
Aby odczyt był dokładny, taśma była ciasno owinięta wokół ramienia.
Pomiary rejestrowano zarówno dla ramion dotkniętych, jak i zdrowych, a następnie różnicę między obydwoma pomiarami zapisywano pod tytułem „różnica obwodu”.
|
2 miesiące
|
|
Obwód ramienia:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć obwód ramienia, pacjent leży na brzuchu z ramionami rozluźnionymi wzdłuż ciała.
Do pomiaru używa się taśmy mierniczej.
Pomiary mierzono rozpoczynając od 3 cm na wyrostku rylcowatym łokcia i kończąc na 45 cm proksymalnie, a dodatkowo na kościach śródręcza i środkowej dłoni.
Aby odczyt był dokładny, taśma była ciasno owinięta wokół ramienia.
Pomiary rejestrowano zarówno dla ramion dotkniętych, jak i zdrowych, a następnie różnicę między obydwoma pomiarami zapisywano pod tytułem „różnica obwodu”.
|
6 miesięcy
|
|
Obwód ramienia:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć obwód ramienia, pacjent leży na brzuchu z ramionami rozluźnionymi wzdłuż ciała.
Do pomiaru używa się taśmy mierniczej.
Pomiary mierzono rozpoczynając od 3 cm na wyrostku rylcowatym łokcia i kończąc na 45 cm proksymalnie, a dodatkowo na kościach śródręcza i środkowej dłoni.
Aby odczyt był dokładny, taśma była ciasno owinięta wokół ramienia.
Pomiary rejestrowano zarówno dla ramion dotkniętych, jak i zdrowych, a następnie różnicę między obydwoma pomiarami zapisywano pod tytułem „różnica obwodu”.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna - SPADI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to narzędzie do pomiaru bólu barku i niepełnosprawności.
Składa się z 13 kryteriów oceny bólu i niepełnosprawności: 5 kryteriów ocenia ból i 8 ocenia niepełnosprawność.
Rzetelność jego współczynników wynosi ICC ≥0,89 i wykazała wysoką spójność wewnętrzną.
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna - SPADI
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to narzędzie do pomiaru bólu barku i niepełnosprawności.
Składa się z 13 kryteriów oceny bólu i niepełnosprawności: 5 kryteriów ocenia ból i 8 ocenia niepełnosprawność.
Rzetelność jego współczynników wynosi ICC ≥0,89 i wykazała wysoką spójność wewnętrzną.
|
2 miesiące
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna - SPADI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to narzędzie do pomiaru bólu barku i niepełnosprawności.
Składa się z 13 kryteriów oceny bólu i niepełnosprawności: 5 kryteriów ocenia ból i 8 ocenia niepełnosprawność.
Rzetelność jego współczynników wynosi ICC ≥0,89 i wykazała wysoką spójność wewnętrzną.
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna - SPADI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to narzędzie do pomiaru bólu barku i niepełnosprawności.
Składa się z 13 kryteriów oceny bólu i niepełnosprawności: 5 kryteriów ocenia ból i 8 ocenia niepełnosprawność.
Rzetelność jego współczynników wynosi ICC ≥0,89 i wykazała wysoką spójność wewnętrzną.
|
12 miesięcy
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
do pomiaru siły uścisku dłoni wykorzystano ręczny dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglia).
Aby zmierzyć siłę uścisku dłoni, pacjenta ustawia się w pozycji stojącej z ramieniem przywiedzionym, łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni, z przedramieniem w pozycji środkowej.
Pacjent proszony jest o maksymalne trzymanie urządzenia, rejestrowana jest średnia z 3 odczytów.
|
Linia bazowa
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
do pomiaru siły uścisku dłoni wykorzystano ręczny dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglia).
Aby zmierzyć siłę uścisku dłoni, pacjenta ustawia się w pozycji stojącej z ramieniem przywiedzionym, łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni, z przedramieniem w pozycji środkowej.
Pacjent proszony jest o maksymalne trzymanie urządzenia, rejestrowana jest średnia z 3 odczytów.
|
2 miesiące
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
do pomiaru siły uścisku dłoni wykorzystano ręczny dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglia).
Aby zmierzyć siłę uścisku dłoni, pacjenta ustawia się w pozycji stojącej z ramieniem przywiedzionym, łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni, z przedramieniem w pozycji środkowej.
Pacjent proszony jest o maksymalne trzymanie urządzenia, rejestrowana jest średnia z 3 odczytów.
|
6 miesięcy
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
do pomiaru siły uścisku dłoni wykorzystano ręczny dynamometr (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Anglia).
Aby zmierzyć siłę uścisku dłoni, pacjenta ustawia się w pozycji stojącej z ramieniem przywiedzionym, łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni, z przedramieniem w pozycji środkowej.
Pacjent proszony jest o maksymalne trzymanie urządzenia, rejestrowana jest średnia z 3 odczytów.
|
12 miesięcy
|
|
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenę przeprowadzono za pomocą kwestionariusza specyficznego dla nowotworu (EORTC QLQ-C30).
Składa się z 30 pytań, w tym wyników funkcjonalnych (aspekty fizyczne, społeczne, emocjonalne i poznawcze).
Wyniki funkcjonalne mieściły się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
Kwestionariusz ten obejmował także ocenę objawów (ból, duszność, zmęczenie, bezsenność, nudności, utrata apetytu i problemy finansowe).
Punktacja objawów wahała się od 100 do 0, a niższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
|
Linia bazowa
|
|
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenę przeprowadzono za pomocą kwestionariusza specyficznego dla nowotworu (EORTC QLQ-C30).
Składa się z 30 pytań, w tym wyników funkcjonalnych (aspekty fizyczne, społeczne, emocjonalne i poznawcze).
Wyniki funkcjonalne mieściły się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
Kwestionariusz ten obejmował także ocenę objawów (ból, duszność, zmęczenie, bezsenność, nudności, utrata apetytu i problemy finansowe).
Punktacja objawów wahała się od 100 do 0, a niższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
|
2 miesiące
|
|
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenę przeprowadzono za pomocą kwestionariusza specyficznego dla nowotworu (EORTC QLQ-C30).
Składa się z 30 pytań, w tym wyników funkcjonalnych (aspekty fizyczne, społeczne, emocjonalne i poznawcze).
Wyniki funkcjonalne mieściły się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
Kwestionariusz ten obejmował także ocenę objawów (ból, duszność, zmęczenie, bezsenność, nudności, utrata apetytu i problemy finansowe).
Punktacja objawów wahała się od 100 do 0, a niższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
|
6 miesięcy
|
|
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenę przeprowadzono za pomocą kwestionariusza specyficznego dla nowotworu (EORTC QLQ-C30).
Składa się z 30 pytań, w tym wyników funkcjonalnych (aspekty fizyczne, społeczne, emocjonalne i poznawcze).
Wyniki funkcjonalne mieściły się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
Kwestionariusz ten obejmował także ocenę objawów (ból, duszność, zmęczenie, bezsenność, nudności, utrata apetytu i problemy finansowe).
Punktacja objawów wahała się od 100 do 0, a niższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/023/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników można uzyskać kontaktując się z autorem głównym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .