Kinesiotaping versus trykbeklædning på sekundært lymfødem i øvre ekstremiteter.
25. januar 2024 opdateret af: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Sammenlignende virkninger af kinesiotaping versus trykbeklædning på sekundært lymfødem i øvre ekstremitet efter mikrokirurgisk brystrekonstruktion efter alvorlige forbrændinger af brystet.
Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne kinesiotaping og trykbeklædning ved sekundært lymfødem i øvre ekstremiteter efter mikrokirurgisk brystrekonstruktion efter alvorlige forbrændinger i brystet.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af kinesiotaping og trykbeklædning på lemmeromkreds, håndgrebsstyrke, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) og lemmeromkreds hos patienter med lymfødem efter brystrekonstruktion på grund af brystforbrændinger.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper: kinesiotaping-gruppen (n = 28) og trykbeklædningsgruppen (n = 28).
For at udføre taping af brystet i kinesiotapinggruppen blev patienten bedt om at stå oprejst med den berørte skulder roteret eksternt. Fem stropper af den vifteformede tape blev forlænget til brystet mod den berørte aksill med 15 % til 20 % spænding, og ankeret blev placeret uden spænding i den forreste aksillen på lydsiden.
I trykbeklædningsgruppen blev deltagerens hud vasket og tørret inden påføring af PG. Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) blev brugt til at påføre PG'er. Denne beklædningsgenstand har en trykgradient indbygget, som påfører mellem 20 og 60 mm Hg i mindst 15 til 18 timer hver dag i tre uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper: kinesiotaping-gruppen (n = 28) og trykbeklædningsgruppen (n = 28).
For at udføre taping af brystet i kinesiotapinggruppen blev patienten bedt om at stå oprejst med den berørte skulder roteret eksternt. Fem stropper af den vifteformede tape blev forlænget til brystet mod den berørte aksill med 15 % til 20 % spænding, og ankeret blev placeret uden spænding i den forreste aksillen på lydsiden.
I trykbeklædningsgruppen blev deltagerens hud vasket og tørret inden påføring af PG. Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) blev brugt til at påføre PG'er. Denne beklædningsgenstand har en trykgradient indbygget, som påfører mellem 20 og 60 mm Hg i mindst 15 til 18 timer hver dag i tre uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mikrokirurgisk brystrekonstruktion efter alvorlige brystforbrændinger.
- patientens armomkreds bør være mindst mere end 2 cm, men ikke større end 8 cm sammenlignet med det samme sted på den modsatte arm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der resulterede i ødem eller hævelse,
- medicin som diuretika,
- infektioner,
- allergier,
- andre systemiske sygdomme,
- graviditet,
- bilateral lymfadenitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesiotaping gruppe
For at udføre tape af brystet blev patienten bedt om at stå oprejst med den berørte skulder roteret eksternt.
Fem stropper af den vifteformede tape blev forlænget til brystet mod den berørte aksill med 15 % til 20 % spænding, og ankeret blev placeret uden spænding i den forreste aksillen på lydsiden.
|
For at udføre tape af brystet blev patienten bedt om at stå oprejst med den berørte skulder roteret eksternt.
Fem stropper af den vifteformede tape blev forlænget til brystet mod den berørte aksill med 15 % til 20 % spænding, og ankeret blev placeret uden spænding i den forreste aksillen på lydsiden.
|
|
Aktiv komparator: Trykbeklædningsgruppe
Huden blev vasket og tørret før påføring af PG.
Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) blev brugt til at påføre PG'er.
Denne beklædningsgenstand har en trykgradient indbygget, som påfører mellem 20 og 60 mm Hg i mindst 15 til 18 timer hver dag i tre uger.
Gradientmodtrykket påføres ved hjælp af en gramspænding.
|
Huden blev vasket og tørret før påføring af PG.
Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) blev brugt til at påføre PG'er.
Denne beklædningsgenstand har en trykgradient indbygget, som påfører mellem 20 og 60 mm Hg i mindst 15 til 18 timer hver dag i tre uger.
Gradientmodtrykket påføres ved hjælp af en gramspænding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkreds:
Tidsramme: Baseline
|
For at måle armens omkreds, ligger patienten i liggende stilling med armene afslappet ved siden af kroppen.
Et målebånd bruges til at tage målingen.
Det blev målt startende med 3 cm på ulnar styloid-processen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og desuden ved metacarpalknoglerne og mellemhånden.
For en nøjagtig aflæsning blev båndet viklet tæt om armen.
Målingerne blev registreret for både de berørte og upåvirkede arme, og forskellen mellem de to målinger blev derefter registreret under titlen "omkredsforskel"
|
Baseline
|
|
Armomkreds:
Tidsramme: 2 måneder
|
For at måle armens omkreds, ligger patienten i liggende stilling med armene afslappet ved siden af kroppen.
Et målebånd bruges til at tage målingen.
Det blev målt startende med 3 cm på ulnar styloid-processen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og desuden ved metacarpalknoglerne og mellemhånden.
For en nøjagtig aflæsning blev båndet viklet tæt om armen.
Målingerne blev registreret for både de berørte og upåvirkede arme, og forskellen mellem de to målinger blev derefter registreret under titlen "omkredsforskel"
|
2 måneder
|
|
Armomkreds:
Tidsramme: 6 måneder
|
For at måle armens omkreds, ligger patienten i liggende stilling med armene afslappet ved siden af kroppen.
Et målebånd bruges til at tage målingen.
Det blev målt startende med 3 cm på ulnar styloid-processen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og desuden ved metacarpalknoglerne og mellemhånden.
For en nøjagtig aflæsning blev båndet viklet tæt om armen.
Målingerne blev registreret for både de berørte og upåvirkede arme, og forskellen mellem de to målinger blev derefter registreret under titlen "omkredsforskel"
|
6 måneder
|
|
Armomkreds:
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle armens omkreds, ligger patienten i liggende stilling med armene afslappet ved siden af kroppen.
Et målebånd bruges til at tage målingen.
Det blev målt startende med 3 cm på ulnar styloid-processen og fortsatte med 45 cm proksimalt, og desuden ved metacarpalknoglerne og mellemhånden.
For en nøjagtig aflæsning blev båndet viklet tæt om armen.
Målingerne blev registreret for både de berørte og upåvirkede arme, og forskellen mellem de to målinger blev derefter registreret under titlen "omkredsforskel"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse - SPADI
Tidsramme: Baseline
|
Det er et værktøj til at måle skuldersmerter og handicap.
Den består af 13 kriterier til vurdering af smerte og funktionsnedsættelse: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funktionsnedsættelse.
Pålideligheden af dens koefficienter er ICC ≥0,89 og har vist høj intern konsistens.
|
Baseline
|
|
Funktionsnedsættelse - SPADI
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er et værktøj til at måle skuldersmerter og handicap.
Den består af 13 kriterier til vurdering af smerte og funktionsnedsættelse: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funktionsnedsættelse.
Pålideligheden af dens koefficienter er ICC ≥0,89 og har vist høj intern konsistens.
|
2 måneder
|
|
Funktionsnedsættelse - SPADI
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et værktøj til at måle skuldersmerter og handicap.
Den består af 13 kriterier til vurdering af smerte og funktionsnedsættelse: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funktionsnedsættelse.
Pålideligheden af dens koefficienter er ICC ≥0,89 og har vist høj intern konsistens.
|
6 måneder
|
|
Funktionsnedsættelse - SPADI
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et værktøj til at måle skuldersmerter og handicap.
Den består af 13 kriterier til vurdering af smerte og funktionsnedsættelse: 5 kriterier vurderer smerte og 8 vurderer funktionsnedsættelse.
Pålideligheden af dens koefficienter er ICC ≥0,89 og har vist høj intern konsistens.
|
12 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
For at registrere håndgrebsstyrken placeres patienten i stående stilling med skulderen adduceret, albuerne bøjet i en vinkel på 90 grader med underarmen i midterposition.
Patienten bliver bedt om at gribe enheden til det maksimale af sin kapacitet, gennemsnittet af 3 aflæsninger registreres.
|
Baseline
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
For at registrere håndgrebsstyrken placeres patienten i stående stilling med skulderen adduceret, albuerne bøjet i en vinkel på 90 grader med underarmen i midterposition.
Patienten bliver bedt om at gribe enheden til det maksimale af sin kapacitet, gennemsnittet af 3 aflæsninger registreres.
|
2 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
For at registrere håndgrebsstyrken placeres patienten i stående stilling med skulderen adduceret, albuerne bøjet i en vinkel på 90 grader med underarmen i midterposition.
Patienten bliver bedt om at gribe enheden til det maksimale af sin kapacitet, gennemsnittet af 3 aflæsninger registreres.
|
6 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
et håndholdt dynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
For at registrere håndgrebsstyrken placeres patienten i stående stilling med skulderen adduceret, albuerne bøjet i en vinkel på 90 grader med underarmen i midterposition.
Patienten bliver bedt om at gribe enheden til det maksimale af sin kapacitet, gennemsnittet af 3 aflæsninger registreres.
|
12 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: Baseline
|
Det blev vurderet ved hjælp af kræftspecifikt spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Det er sammensat af 30 spørgsmål, herunder funktionelle scores (fysiske, sociale, følelsesmæssige og kognitive aspekter).
De funktionelle scorer lå mellem 0 og 100, og højere score indikerede bedre kondition.
Dette spørgeskema inkluderede også symptomscore (smerte, dyspnø, træthed, søvnløshed, kvalme, tab af appetit og økonomiske problemer).
Symptomscorerne varierede fra 100 til 0, og lavere score indikerede bedre tilstand.
|
Baseline
|
|
QOL
Tidsramme: 2 måneder
|
Det blev vurderet ved hjælp af kræftspecifikt spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Det er sammensat af 30 spørgsmål, herunder funktionelle scores (fysiske, sociale, følelsesmæssige og kognitive aspekter).
De funktionelle scorer lå mellem 0 og 100, og højere score indikerede bedre kondition.
Dette spørgeskema inkluderede også symptomscore (smerte, dyspnø, træthed, søvnløshed, kvalme, tab af appetit og økonomiske problemer).
Symptomscorerne varierede fra 100 til 0, og lavere score indikerede bedre tilstand.
|
2 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
Det blev vurderet ved hjælp af kræftspecifikt spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Det er sammensat af 30 spørgsmål, herunder funktionelle scores (fysiske, sociale, følelsesmæssige og kognitive aspekter).
De funktionelle scorer lå mellem 0 og 100, og højere score indikerede bedre kondition.
Dette spørgeskema inkluderede også symptomscore (smerte, dyspnø, træthed, søvnløshed, kvalme, tab af appetit og økonomiske problemer).
Symptomscorerne varierede fra 100 til 0, og lavere score indikerede bedre tilstand.
|
6 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Det blev vurderet ved hjælp af kræftspecifikt spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Det er sammensat af 30 spørgsmål, herunder funktionelle scores (fysiske, sociale, følelsesmæssige og kognitive aspekter).
De funktionelle scorer lå mellem 0 og 100, og højere score indikerede bedre kondition.
Dette spørgeskema inkluderede også symptomscore (smerte, dyspnø, træthed, søvnløshed, kvalme, tab af appetit og økonomiske problemer).
Symptomscorerne varierede fra 100 til 0, og lavere score indikerede bedre tilstand.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/023/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De enkelte deltagerdata kan fås ved henvendelse til den primære forfatter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .