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Kinesiotaping im Vergleich zu Druckbekleidung bei sekundären Lymphödemen der oberen Extremitäten.

25. Januar 2024 aktualisiert von: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Vergleichende Auswirkungen von Kinesiotaping im Vergleich zu Druckbekleidung auf sekundäre Lymphödeme der oberen Extremitäten nach mikrochirurgischer Brustrekonstruktion nach schweren Brustverbrennungen.

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich von Kinesiotaping und Kompressionskleidung bei sekundären Lymphödemen der oberen Extremitäten nach mikrochirurgischer Brustrekonstruktion nach schweren Brustverbrennungen.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Kinesiotaping und Druckbekleidung auf den Gliedmaßenumfang, die Handgriffkraft, den Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) und den Gliedmaßenumfang bei Patienten mit Lymphödem nach einer Brustrekonstruktion aufgrund von Brustverbrennungen zu vergleichen.

Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Kinesiotaping-Gruppe (n = 28) und der Druckkleidungsgruppe (n = 28).

Um in der Kinesiotaping-Gruppe ein Taping der Brust durchzuführen, wurde der Patient gebeten, aufrecht zu stehen und die betroffene Schulter nach außen zu drehen. Fünf Bänder des fächerförmigen Bandes wurden mit 15–20 % Zug bis zur Brust in Richtung der betroffenen Achselhöhle gespannt und der Anker spannungsfrei in der vorderen Achselhöhle auf der gesunden Seite positioniert.

In der Druckkleidungsgruppe wurde die Haut der Teilnehmer vor dem Auftragen des PG gewaschen und getrocknet. Zur Applikation von PGs wurde das Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) verwendet. In dieses Kleidungsstück ist ein Druckgradient integriert, der drei Wochen lang täglich mindestens 15 bis 18 Stunden lang einen Druck zwischen 20 und 60 mm Hg ausübt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Kinesiotaping-Gruppe (n = 28) und der Druckkleidungsgruppe (n = 28).

Um in der Kinesiotaping-Gruppe ein Taping der Brust durchzuführen, wurde der Patient gebeten, aufrecht zu stehen und die betroffene Schulter nach außen zu drehen. Fünf Bänder des fächerförmigen Bandes wurden mit 15–20 % Zug bis zur Brust in Richtung der betroffenen Achselhöhle gespannt und der Anker spannungsfrei in der vorderen Achselhöhle auf der gesunden Seite positioniert.

In der Druckkleidungsgruppe wurde die Haut der Teilnehmer vor dem Auftragen des PG gewaschen und getrocknet. Zur Applikation von PGs wurde das Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) verwendet. In dieses Kleidungsstück ist ein Druckgradient integriert, der drei Wochen lang täglich mindestens 15 bis 18 Stunden lang einen Druck zwischen 20 und 60 mm Hg ausübt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mikrochirurgische Brustrekonstruktion nach schweren Brustverbrennungen.
  • Der Armumfang des Patienten sollte im Vergleich zur gleichen Stelle am gegenüberliegenden Arm mindestens mehr als 2 cm, jedoch nicht mehr als 8 cm betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Zustände, die zu Ödemen oder Schwellungen führten,
  • Medikamente wie Diuretika,
  • Infektionen,
  • Allergien,
  • andere systemische Erkrankungen,
  • Schwangerschaft,
  • bilaterale Lymphadenitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinesiotaping-Gruppe
Um das Taping der Brust durchzuführen, wurde der Patient gebeten, aufrecht zu stehen und die betroffene Schulter nach außen zu drehen. Fünf Bänder des fächerförmigen Bandes wurden mit 15–20 % Zug bis zur Brust in Richtung der betroffenen Achselhöhle gespannt und der Anker spannungsfrei in der vorderen Achselhöhle auf der gesunden Seite positioniert.
Gerät: Kinesiotape
Um das Taping der Brust durchzuführen, wurde der Patient gebeten, aufrecht zu stehen und die betroffene Schulter nach außen zu drehen. Fünf Bänder des fächerförmigen Bandes wurden mit 15–20 % Zug bis zur Brust in Richtung der betroffenen Achselhöhle gespannt und der Anker spannungsfrei in der vorderen Achselhöhle auf der gesunden Seite positioniert.
Aktiver Komparator: Druckbekleidungsgruppe
Die Haut wurde vor dem Auftragen des PG gewaschen und getrocknet. Zur Applikation von PGs wurde das Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) verwendet. In dieses Kleidungsstück ist ein Druckgradient integriert, der drei Wochen lang täglich mindestens 15 bis 18 Stunden lang einen Druck zwischen 20 und 60 mm Hg ausübt. Der Gradienten-Gegendruck wird mit einer Gramm-Spannung aufgebracht.
Gerät: Druckkleidung
Die Haut wurde vor dem Auftragen des PG gewaschen und getrocknet. Zur Applikation von PGs wurde das Premium Lymphedema Gradient Garment (Jobskin, Long Eaton, England) verwendet. In dieses Kleidungsstück ist ein Druckgradient integriert, der drei Wochen lang täglich mindestens 15 bis 18 Stunden lang einen Druck zwischen 20 und 60 mm Hg ausübt. Der Gradienten-Gegendruck wird mit einer Gramm-Spannung aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armumfang:
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung des Armumfangs liegt der Patient in Bauchlage und legt die Arme entspannt seitlich am Körper an. Zur Messung wird ein Maßband verwendet. Die Messung erfolgte beginnend bei 3 cm am Processus styloideus ulnaris und fortschreitend bei 45 cm proximal sowie zusätzlich an den Mittelhandknochen und der Mittelhand. Für eine genaue Ablesung wurde das Maßband eng um den Arm gewickelt. Die Messungen wurden sowohl für die betroffenen als auch für die nicht betroffenen Arme aufgezeichnet, und die Differenz zwischen den beiden Messungen wurde dann unter dem Titel „Umfangsdifferenz“ aufgezeichnet.
Grundlinie
Armumfang:
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Messung des Armumfangs liegt der Patient in Bauchlage und legt die Arme entspannt seitlich am Körper an. Zur Messung wird ein Maßband verwendet. Die Messung erfolgte beginnend bei 3 cm am Processus styloideus ulnaris und fortschreitend bei 45 cm proximal sowie zusätzlich an den Mittelhandknochen und der Mittelhand. Für eine genaue Ablesung wurde das Maßband eng um den Arm gewickelt. Die Messungen wurden sowohl für die betroffenen als auch für die nicht betroffenen Arme aufgezeichnet, und die Differenz zwischen den beiden Messungen wurde dann unter dem Titel „Umfangsdifferenz“ aufgezeichnet.
2 Monate
Armumfang:
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung des Armumfangs liegt der Patient in Bauchlage und legt die Arme entspannt seitlich am Körper an. Zur Messung wird ein Maßband verwendet. Die Messung erfolgte beginnend bei 3 cm am Processus styloideus ulnaris und fortschreitend bei 45 cm proximal sowie zusätzlich an den Mittelhandknochen und der Mittelhand. Für eine genaue Ablesung wurde das Maßband eng um den Arm gewickelt. Die Messungen wurden sowohl für die betroffenen als auch für die nicht betroffenen Arme aufgezeichnet, und die Differenz zwischen den beiden Messungen wurde dann unter dem Titel „Umfangsdifferenz“ aufgezeichnet.
6 Monate
Armumfang:
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung des Armumfangs liegt der Patient in Bauchlage und legt die Arme entspannt seitlich am Körper an. Zur Messung wird ein Maßband verwendet. Die Messung erfolgte beginnend bei 3 cm am Processus styloideus ulnaris und fortschreitend bei 45 cm proximal sowie zusätzlich an den Mittelhandknochen und der Mittelhand. Für eine genaue Ablesung wurde das Maßband eng um den Arm gewickelt. Die Messungen wurden sowohl für die betroffenen als auch für die nicht betroffenen Arme aufgezeichnet, und die Differenz zwischen den beiden Messungen wurde dann unter dem Titel „Umfangsdifferenz“ aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung – SPADI
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist ein Instrument zur Messung von Schulterschmerzen und -behinderungen. Es besteht aus 13 Kriterien zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen: 5 Kriterien beurteilen Schmerzen und 8 Kriterien beurteilen Behinderungen. Die Zuverlässigkeit seiner Koeffizienten beträgt ICC ≥0,89 und weist eine hohe interne Konsistenz auf.
Grundlinie
Funktionelle Behinderung – SPADI
Zeitfenster: 2 Monate
Es ist ein Instrument zur Messung von Schulterschmerzen und -behinderungen. Es besteht aus 13 Kriterien zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen: 5 Kriterien beurteilen Schmerzen und 8 Kriterien beurteilen Behinderungen. Die Zuverlässigkeit seiner Koeffizienten beträgt ICC ≥0,89 und weist eine hohe interne Konsistenz auf.
2 Monate
Funktionelle Behinderung – SPADI
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein Instrument zur Messung von Schulterschmerzen und -behinderungen. Es besteht aus 13 Kriterien zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen: 5 Kriterien beurteilen Schmerzen und 8 Kriterien beurteilen Behinderungen. Die Zuverlässigkeit seiner Koeffizienten beträgt ICC ≥0,89 und weist eine hohe interne Konsistenz auf.
6 Monate
Funktionelle Behinderung – SPADI
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist ein Instrument zur Messung von Schulterschmerzen und -behinderungen. Es besteht aus 13 Kriterien zur Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen: 5 Kriterien beurteilen Schmerzen und 8 Kriterien beurteilen Behinderungen. Die Zuverlässigkeit seiner Koeffizienten beträgt ICC ≥0,89 und weist eine hohe interne Konsistenz auf.
12 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Handgriffstärke wurde ein Handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) verwendet. Um die Handgriffstärke aufzuzeichnen, wird der Patient im Stehen positioniert, die Schulter ist adduziert, die Ellbogen sind in einem Winkel von 90 Grad gebeugt und der Unterarm befindet sich in Mittelstellung. Der Patient wird gebeten, das Gerät so weit wie möglich zu greifen, der Durchschnitt von 3 Messwerten wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Handgriffstärke
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Messung der Handgriffstärke wurde ein Handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) verwendet. Um die Handgriffstärke aufzuzeichnen, wird der Patient im Stehen positioniert, die Schulter ist adduziert, die Ellbogen sind in einem Winkel von 90 Grad gebeugt und der Unterarm befindet sich in Mittelstellung. Der Patient wird gebeten, das Gerät so weit wie möglich zu greifen, der Durchschnitt von 3 Messwerten wird aufgezeichnet.
2 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Handgriffstärke wurde ein Handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) verwendet. Um die Handgriffstärke aufzuzeichnen, wird der Patient im Stehen positioniert, die Schulter ist adduziert, die Ellbogen sind in einem Winkel von 90 Grad gebeugt und der Unterarm befindet sich in Mittelstellung. Der Patient wird gebeten, das Gerät so weit wie möglich zu greifen, der Durchschnitt von 3 Messwerten wird aufgezeichnet.
6 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der Handgriffstärke wurde ein Handdynamometer (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, England) verwendet. Um die Handgriffstärke aufzuzeichnen, wird der Patient im Stehen positioniert, die Schulter ist adduziert, die Ellbogen sind in einem Winkel von 90 Grad gebeugt und der Unterarm befindet sich in Mittelstellung. Der Patient wird gebeten, das Gerät so weit wie möglich zu greifen, der Durchschnitt von 3 Messwerten wird aufgezeichnet.
12 Monate
QOL
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung erfolgte anhand eines krebsspezifischen Fragebogens (EORTC QLQ-C30). Es besteht aus 30 Fragen, einschließlich funktionaler Bewertungen (physische, soziale, emotionale und kognitive Aspekte). Die funktionellen Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand anzeigten. Dieser Fragebogen umfasste auch die Bewertung der Symptome (Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit und finanzielle Probleme). Die Symptomwerte lagen zwischen 100 und 0, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Zustand hindeuteten.
Grundlinie
QOL
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung erfolgte anhand eines krebsspezifischen Fragebogens (EORTC QLQ-C30). Es besteht aus 30 Fragen, einschließlich funktionaler Bewertungen (physische, soziale, emotionale und kognitive Aspekte). Die funktionellen Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand anzeigten. Dieser Fragebogen umfasste auch die Bewertung der Symptome (Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit und finanzielle Probleme). Die Symptomwerte lagen zwischen 100 und 0, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Zustand hindeuteten.
2 Monate
QOL
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung erfolgte anhand eines krebsspezifischen Fragebogens (EORTC QLQ-C30). Es besteht aus 30 Fragen, einschließlich funktionaler Bewertungen (physische, soziale, emotionale und kognitive Aspekte). Die funktionellen Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand anzeigten. Dieser Fragebogen umfasste auch die Bewertung der Symptome (Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit und finanzielle Probleme). Die Symptomwerte lagen zwischen 100 und 0, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Zustand hindeuteten.
6 Monate
QOL
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung erfolgte anhand eines krebsspezifischen Fragebogens (EORTC QLQ-C30). Es besteht aus 30 Fragen, einschließlich funktionaler Bewertungen (physische, soziale, emotionale und kognitive Aspekte). Die funktionellen Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand anzeigten. Dieser Fragebogen umfasste auch die Bewertung der Symptome (Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit und finanzielle Probleme). Die Symptomwerte lagen zwischen 100 und 0, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Zustand hindeuteten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHPT/023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten können durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptautor erfragt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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