Kinesioteippaus versus painevaatteet toissijaisessa yläraajojen lymfaödeemassa.
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Kinesioteippauksen ja painevaatteiden vertailuvaikutukset toissijaiseen yläraajojen lymfaödeemaan mikrokirurgisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen vakavien rintakehän palovammojen jälkeen.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata kinesioteippaus- ja puristusvaatteita toissijaisessa yläraajojen lymfaödeemassa mikrokirurgisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen vakavien rintakehän palovammojen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata kinesioteippauksen ja painevaatteiden vaikutuksia raajan ympärysmittaan, kädensijan vahvuuteen, olkapään kipu- ja vammaisuusindeksiin (SPADI) sekä raajan ympärysmittaan potilailla, joilla on lymfaödeema rintakehän palovammoista johtuvan rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kinesioteippausryhmä (n = 28) ja painevaatteiden ryhmä (n = 28).
Rintakehän teippauksen suorittamiseksi kinesioteippausryhmässä potilasta pyydettiin seisomaan pystysuorassa olkapää kierrettynä ulospäin. Viisi viuhkamaisen teipin hihnaa pidennettiin rintakehään kohti vahingoittunutta kainaloa 15–20 prosentin jännityksellä, ja ankkuri asetettiin ilman jännitystä etukainaloon äänen puolelle.
Painevaateryhmässä osallistujan iho pestiin ja kuivattiin ennen PG:n levittämistä. Premium Lymphedema Gradient -vaatteita (Jobskin, Long Eaton, Englanti) käytettiin PG:iden levittämiseen. Tässä vaatteessa on sisäänrakennettu painegradientti, joka vaikuttaa 20–60 mm Hg:iin vähintään 15–18 tunnin ajan joka päivä kolmen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kinesioteippausryhmä (n = 28) ja painevaatteiden ryhmä (n = 28).
Rintakehän teippauksen suorittamiseksi kinesioteippausryhmässä potilasta pyydettiin seisomaan pystysuorassa olkapää kierrettynä ulospäin. Viisi viuhkamaisen teipin hihnaa pidennettiin rintakehään kohti vahingoittunutta kainaloa 15–20 prosentin jännityksellä, ja ankkuri asetettiin ilman jännitystä etukainaloon äänen puolelle.
Painevaateryhmässä osallistujan iho pestiin ja kuivattiin ennen PG:n levittämistä. Premium Lymphedema Gradient -vaatteita (Jobskin, Long Eaton, Englanti) käytettiin PG:iden levittämiseen. Tässä vaatteessa on sisäänrakennettu painegradientti, joka vaikuttaa 20–60 mm Hg:iin vähintään 15–18 tunnin ajan joka päivä kolmen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikrokirurginen rintojen rekonstruktio vakavien rintakehän palovammojen jälkeen.
- potilaan käsivarren ympärysmitan tulee olla vähintään yli 2 cm mutta ei yli 8 cm verrattuna samaan kohtaan vastakkaisessa käsivarressa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka johtivat turvotukseen tai turvotukseen,
- lääkkeet, kuten diureetit,
- infektiot,
- allergiat,
- muut systeemiset sairaudet,
- raskaus,
- kahdenvälinen lymfadeniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesioteippausryhmä
Rintakehän teippauksen suorittamiseksi potilasta pyydettiin seisomaan pystysuorassa olkapää kierrettynä ulospäin.
Viisi viuhkamaisen teipin hihnaa pidennettiin rintakehään kohti vahingoittunutta kainaloa 15–20 % jännityksellä, ja ankkuri asetettiin ilman jännitystä anterioriseen kainaloon äänen puolelle.
|
Rintakehän teippauksen suorittamiseksi potilasta pyydettiin seisomaan pystysuorassa olkapää kierrettynä ulospäin.
Viisi viuhkamaisen teipin hihnaa pidennettiin rintakehään kohti vahingoittunutta kainaloa 15–20 % jännityksellä, ja ankkuri asetettiin ilman jännitystä anterioriseen kainaloon äänen puolelle.
|
|
Active Comparator: Painevaateryhmä
Iho pestiin ja kuivattiin ennen PG:n levittämistä.
Premium Lymphedema Gradient -vaatteita (Jobskin, Long Eaton, Englanti) käytettiin PG:iden levittämiseen.
Tässä vaatteessa on sisäänrakennettu painegradientti, joka vaikuttaa 20–60 mm Hg:iin vähintään 15–18 tunnin ajan joka päivä kolmen viikon ajan.
Gradientin vastapainetta käytetään gramman jännityksen avulla.
|
Iho pestiin ja kuivattiin ennen PG:n levittämistä.
Premium Lymphedema Gradient -vaatteita (Jobskin, Long Eaton, Englanti) käytettiin PG:iden levittämiseen.
Tässä vaatteessa on sisäänrakennettu painegradientti, joka vaikuttaa 20–60 mm Hg:iin vähintään 15–18 tunnin ajan joka päivä kolmen viikon ajan.
Gradientin vastapainetta käytetään gramman jännityksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren ympärysmitta:
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käsivarren ympärysmitan mittaamiseksi potilas makaa makuuasennossa ja kädet ovat rentoina vartalon sivuilla.
Mittaukseen käytetään mittanauhaa.
Se mitattiin alkaen 3 cm:stä kyynärluun styloidista ja jatkaen 45 cm:stä proksimaalista ja lisäksi kämmenet ja keskikämästä.
Tarkkaa lukemista varten teippi oli kiedottu tiukasti käsivarren ympärille.
Mittaukset kirjattiin sekä sairastuneelle että vahingoittumattomalle käsille, ja näiden kahden mittauksen välinen ero kirjattiin sitten otsikolla "ympärysmittaero"
|
Perustaso
|
|
Käsivarren ympärysmitta:
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käsivarren ympärysmitan mittaamiseksi potilas makaa makuuasennossa ja kädet ovat rentoina vartalon sivuilla.
Mittaukseen käytetään mittanauhaa.
Se mitattiin alkaen 3 cm:stä kyynärluun styloidista ja jatkaen 45 cm:stä proksimaalista ja lisäksi kämmenet ja keskikämästä.
Tarkkaa lukemista varten teippi oli kiedottu tiukasti käsivarren ympärille.
Mittaukset kirjattiin sekä sairastuneelle että vahingoittumattomalle käsille, ja näiden kahden mittauksen välinen ero kirjattiin sitten otsikolla "ympärysmittaero"
|
2 kuukautta
|
|
Käsivarren ympärysmitta:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsivarren ympärysmitan mittaamiseksi potilas makaa makuuasennossa ja kädet ovat rentoina vartalon sivuilla.
Mittaukseen käytetään mittanauhaa.
Se mitattiin alkaen 3 cm:stä kyynärluun styloidista ja jatkaen 45 cm:stä proksimaalista ja lisäksi kämmenet ja keskikämästä.
Tarkkaa lukemista varten teippi oli kiedottu tiukasti käsivarren ympärille.
Mittaukset kirjattiin sekä sairastuneelle että vahingoittumattomalle käsille, ja näiden kahden mittauksen välinen ero kirjattiin sitten otsikolla "ympärysmittaero"
|
6 kuukautta
|
|
Käsivarren ympärysmitta:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsivarren ympärysmitan mittaamiseksi potilas makaa makuuasennossa ja kädet ovat rentoina vartalon sivuilla.
Mittaukseen käytetään mittanauhaa.
Se mitattiin alkaen 3 cm:stä kyynärluun styloidista ja jatkaen 45 cm:stä proksimaalista ja lisäksi kämmenet ja keskikämästä.
Tarkkaa lukemista varten teippi oli kiedottu tiukasti käsivarren ympärille.
Mittaukset kirjattiin sekä sairastuneelle että vahingoittumattomalle käsille, ja näiden kahden mittauksen välinen ero kirjattiin sitten otsikolla "ympärysmittaero"
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintavamma - SPADI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on työkalu olkapääkipujen ja vamman mittaamiseen.
Se koostuu 13 kriteeristä kivun ja vamman arvioimiseksi: 5 kriteeriä arvioivat kipua ja 8 arvioivat vammaisuutta.
Sen kertoimien luotettavuus on ICC ≥0,89 ja se on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Toimintavamma - SPADI
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Se on työkalu olkapääkipujen ja vamman mittaamiseen.
Se koostuu 13 kriteeristä kivun ja vamman arvioimiseksi: 5 kriteeriä arvioivat kipua ja 8 arvioivat vammaisuutta.
Sen kertoimien luotettavuus on ICC ≥0,89 ja se on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta.
|
2 kuukautta
|
|
Toimintavamma - SPADI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on työkalu olkapääkipujen ja vamman mittaamiseen.
Se koostuu 13 kriteeristä kivun ja vamman arvioimiseksi: 5 kriteeriä arvioivat kipua ja 8 arvioivat vammaisuutta.
Sen kertoimien luotettavuus on ICC ≥0,89 ja se on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Toimintavamma - SPADI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on työkalu olkapääkipujen ja vamman mittaamiseen.
Se koostuu 13 kriteeristä kivun ja vamman arvioimiseksi: 5 kriteeriä arvioivat kipua ja 8 arvioivat vammaisuutta.
Sen kertoimien luotettavuus on ICC ≥0,89 ja se on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
kädessä pidettävää dynamometriä (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Englanti) käytettiin mittaamaan käden otteen voimaa.
Käden otteen voimakkuuden tallentamiseksi potilas asetetaan seisoma-asentoon olkapäät koukussa, kyynärpäät koukistettuina 90 asteen kulmassa kyynärvarren ollessa keskiasennossa.
Potilasta pyydetään pitämään laitetta kapasiteettinsa maksimissaan, ja tallennetaan 3 lukeman keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kädessä pidettävää dynamometriä (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Englanti) käytettiin mittaamaan käden otteen voimaa.
Käden otteen voimakkuuden tallentamiseksi potilas asetetaan seisoma-asentoon olkapäät koukussa, kyynärpäät koukistettuina 90 asteen kulmassa kyynärvarren ollessa keskiasennossa.
Potilasta pyydetään pitämään laitetta kapasiteettinsa maksimissaan, ja tallennetaan 3 lukeman keskiarvo.
|
2 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kädessä pidettävää dynamometriä (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Englanti) käytettiin mittaamaan käden otteen voimaa.
Käden otteen voimakkuuden tallentamiseksi potilas asetetaan seisoma-asentoon olkapäät koukussa, kyynärpäät koukistettuina 90 asteen kulmassa kyynärvarren ollessa keskiasennossa.
Potilasta pyydetään pitämään laitetta kapasiteettinsa maksimissaan, ja tallennetaan 3 lukeman keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kädessä pidettävää dynamometriä (78010, Lafayette Instrument Company, Loughboroug, Leics, Englanti) käytettiin mittaamaan käden otteen voimaa.
Käden otteen voimakkuuden tallentamiseksi potilas asetetaan seisoma-asentoon olkapäät koukussa, kyynärpäät koukistettuina 90 asteen kulmassa kyynärvarren ollessa keskiasennossa.
Potilasta pyydetään pitämään laitetta kapasiteettinsa maksimissaan, ja tallennetaan 3 lukeman keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
|
QOL
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se arvioitiin syöpäspesifisellä kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Se koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien toiminnalliset pisteet (fyysiset, sosiaaliset, emotionaaliset ja kognitiiviset näkökohdat).
Toiminnalliset pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuntoa.
Tämä kysely sisälsi myös oireiden pisteytyksen (kipu, hengenahdistus, väsymys, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja taloudelliset ongelmat).
Oirepisteet vaihtelivat 100:sta 0:aan, ja pienemmät pisteet osoittivat parempaa tilaa.
|
Perustaso
|
|
QOL
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Se arvioitiin syöpäspesifisellä kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Se koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien toiminnalliset pisteet (fyysiset, sosiaaliset, emotionaaliset ja kognitiiviset näkökohdat).
Toiminnalliset pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuntoa.
Tämä kysely sisälsi myös oireiden pisteytyksen (kipu, hengenahdistus, väsymys, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja taloudelliset ongelmat).
Oirepisteet vaihtelivat 100:sta 0:aan, ja pienemmät pisteet osoittivat parempaa tilaa.
|
2 kuukautta
|
|
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioitiin syöpäspesifisellä kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Se koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien toiminnalliset pisteet (fyysiset, sosiaaliset, emotionaaliset ja kognitiiviset näkökohdat).
Toiminnalliset pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuntoa.
Tämä kysely sisälsi myös oireiden pisteytyksen (kipu, hengenahdistus, väsymys, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja taloudelliset ongelmat).
Oirepisteet vaihtelivat 100:sta 0:aan, ja pienemmät pisteet osoittivat parempaa tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
QOL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioitiin syöpäspesifisellä kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Se koostuu 30 kysymyksestä, mukaan lukien toiminnalliset pisteet (fyysiset, sosiaaliset, emotionaaliset ja kognitiiviset näkökohdat).
Toiminnalliset pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa kuntoa.
Tämä kysely sisälsi myös oireiden pisteytyksen (kipu, hengenahdistus, väsymys, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja taloudelliset ongelmat).
Oirepisteet vaihtelivat 100:sta 0:aan, ja pienemmät pisteet osoittivat parempaa tilaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/023/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot saa ottamalla yhteyttä ensisijaiseen tekijään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .