CT-r適用による服薬チェック参加者増加 (IMPACT)

現在の研究の目的は、精神科研修医との投薬予約に統合失調症の心理療法を適応させることが受け入れ可能かつ実現可能かどうか、またそれが治療への関与、機能および症状の負担、特に陰性症状を改善するかどうかをテストすることである。 精神科研修医に投薬予約を行うための枠組みを提供するだけでなく、精神障害を持つ患者にも、他の方法ではアクセスできない、経験に裏付けられた心理的介入を利用できるようになります。 私たちは、この適応された介入の受け入れ可能性と実現可能性をテストし、このサンプルサイズでの介入による変化の効果量が大規模な研究でテストするのに値するかどうかを検討します。

研究に参加することに同意した患者のみがCT-R投薬の予約を受けられます。 CT-R は、投薬予約内で実施される治療プロセスです。 提供された測定値とタスクは、研究全体を通じて測定される結果です。 たとえば、私たちは、投薬予約における CT-R の導入により、臨床症状、主観的健康状態、および治療への取り組みがどのように変化するかに興味を持っています。

1. CT-R 投薬チェックは、患者が受け入れ可能であり、提供および受け取りが可能であること。これは、CT-R 投薬チェックがどのように気に入っているか、患者のドロップアウト数に加えてこの研究を行う当社の能力を患者に尋ねることによって評価されます。
2. CT-R 投薬チェックは、ノーショー率の低下、自己申告による協力関係の強化、および治療アドヒアランスの向上によって測定される、治療への関与の大幅な向上に関連します。
3. CT-R 投薬チェックは、時間使用調査、GAF、スキルの使用によって測定されるように、活動性の向上と機能の向上に関連します。
4. CT-Rによる投薬チェックは、敗北主義的信念、陰性症状、偏執症、自尊心の改善傾向に関連すると考えられる

5. 探索的分析には次のものが含まれます。

   1. CT-R メッドチェックは、認知動機付けタスク (EEfRT/バルーンタスク) の大幅な改善に関連します。
   2. 敗北主義信念尺度（DBS）と否定的症状の改善は、治療アドヒアランス、関与、および活動の増加によって媒介される

予想される学習期間: 3年

3. 手続き_____________________________________________________________________

4.1 ヴァンダービルト成人精神科外来クリニック (VAPOC) の募集: 現在 VAPOC を通じて投薬管理のために診察を受けており、適格基準を満たす個人は、医療記録のレビューおよび提供する臨床医との相談を通じて、治療提供者および研究スタッフによって特定されます。 潜在的な参加者には、治療提供者の承認が得られた場合にのみアプローチされ、治療提供者は、その個人が研究研究を検討し、同意する能力を持っているかどうかを判断します。 適切な場合、医療提供者は、患者が調査研究についてのアプローチに同意していることを確認するか、患者を研究チームに紹介します。 参加候補者には、簡単なスクリーニング訪問の予約後、研究スタッフが連絡します。

採用は直接、遠隔医療、または電話で行われる場合があります。 VAPOC は、患者の希望に応じて、対面および遠隔医療の両方の予約に対応します。 したがって、遠隔医療で定期的に受診している適格な患者の場合、訪問終了時に遠隔医療の予約に参加することで採用が行われる場合があります。 さらに、潜在的な参加者は、研究に興味があるにもかかわらず、予約後に滞在できない場合があります。 したがって、適切と判断された個人で、直接会うことができない人は、医療提供者の同意を得て、患者が調査研究についての電話に同意していることを医療提供者が確認した上で、スクリーニングのために電話で呼ばれます。 。

研修医はヴァンダービルト成人精神科外来クリニックから募集されます。 研究チームが介入実施の受容性と実現可能性に関する情報を収集するために、研究に参加する住民には電子メールまたは直接のいずれかで連絡が取られ、参加者として登録および同意することへの関心を評価します。

4.3 登録予定: 研究のために最大 40 人の被験者を募集する予定です。

4.4 スクリーニングと同意: 潜在的な研究対象者は、現在の研究に参加したいかどうか尋ねられます。 潜在的な関心を報告した場合は、事前審査が行われます。 このスクリーニングは、スクリーニング フォームまたは電話スクリプトを使用して、直接、電話、または遠隔医療 (Zoom) で行われます。 インフォームド・コンセントは、研究に直接関与する研究担当者（研究スタッフまたは PI）によって取得されます。 職員は治験審査委員会のトレーニングを完了しており、臨床集団での研究を実施した豊富な経験を持っています。

インフォームド・コンセントは、1) 精神神経画像プログラムの研究オフィスで、または 2) バーチャル研究訪問中に Zoom で取得されます。 研究スタッフが、適用される手順と被験者に起こり得るリスクと利点について説明します。 インフォームド・コンセントの手順の詳細は以下のとおりです。

1. 研究者または研究スタッフと被験者は、同意書全体を一緒に読みます。
2. 被験者には研究についての詳細が尋ねられます。 被験者が同意書を読み、最も重要な詳細を理解する能力があることを文書化するために、研究者は適切なインフォームド・コンセント調査を使用します。 質問は調査員または研究スタッフによって読み上げられ、回答は記録されます。 被験者が質問のいずれにも答えることができない場合、または被験者が理解不足を示した場合、研究者または研究スタッフは研究の詳細を再度検討します。 追加情報が提供された後でも質問に答えることができない被験者は研究から除外されます。
3. 対象者には、この研究に参加するかどうかに関係なく、治療、支払い、健康保険への加入に影響を与えたり、何らかの形で給付金やケアを受ける能力に影響を与えたりしないことが知らされます。
4. 被験者には、初回訪問時に署名済みの同意書とインフォームド・コンセント調査（回答を含む）のコピーが提供されます。 仮想的に完了した場合、これは安全な電子メール方法を使用して、同意を得て対象者に電子メールで送信されます。
5. 各訪問では、1) 研究訪問は（過去に何回訪問したかに関係なく）参加者に自主的なものであることを思い出させ、2) 研究の目的が何であると信じているかを教えてもらい、何をするかを繰り返し尋ねます。その日は何をしているか（例： 認知タスク、自己報告）。

すべての被験者に対して、被験者の参加は完全に任意であり、同意文書に署名した後でも、いつでも自由に研究から撤退できることが強調されます。 また、研究を中止することを選択した場合でも、VAPOC での投薬管理には影響がなく、通常どおり投薬提供者の診察を受け続けることができることも強調されます。

4.5 介入の割り当て

参加者はランダム化されません。 代わりに、それらは独自のコントロールとして機能します。 セクション 3.1 で説明されているように、個人は 2022 年春に募集されます。 ベースライン評価後、参加者は現在の医療提供者による通常どおりの治療（TAU）を継続します。 彼らが研究の TAU 部門に所属する時間は、採用日によって異なります。 研究の介入段階は、患者が新しい医療提供者とのケアを確立した後、2022年8月から2023年6月の間に行われる。 したがって、2021 年 4 月に募集された参加者の TAU 期間は 5 か月である可能性がありますが、2021 年 6 月に募集された参加者の TAU は 2 か月のみである可能性があります。 研究に関連する居住者に割り当てられていない参加者は、再同意が得られた場合、対照として研究を継続します。

4.7 薬の予約

常駐医師は、主治医 (Stoval) と CT-R 監督者 (Brinen) の監督の下、投薬予約を提供します。 彼らはプロトコルに従って予約を行います（以下を参照）。 VAPOC ポリシーに従って期待される臨床記録を超える追加情報や特別な情報を医療記録に記録する必要はありません。 ご予約時間は標準的な長さになります。

無断欠席と入院は診療所の手順ごとにカルテに記録され、情報学チームの追加サポートを受けて、研究スタッフによって監視および記録されます。

4.8 ビデオ/オーディオの記録

治療の忠実性を確保するために、投薬予約はビデオおよび/または音声で記録されます。 さらに、定性的インタビューは後の分析のために音声録音されます。 すべての録音はインフォームドコンセント文書に含まれ、研究登録前に参加者に説明されます。 医師は自分のセッションをヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) Box のフォルダーにアップロードします。このフォルダーは、レビューのために必要な研究スタッフのみが利用できます。 さらに、定性的なインタビュー記録は VUMC Box 上のフォルダーにアップロードされ、レビューのために必要な研究スタッフのみが利用できます。