Øke medisinering Sjekk deltakelse ved å bruke CT-r (IMPACT)

Den nåværende studien tar sikte på å teste om det er akseptabelt og gjennomførbart å tilpasse en psykologisk behandling for schizofreni til medisinavtaler med psykiatribeboere, og om det forbedrer behandlingsengasjement, funksjon og symptombelastning, spesielt negative symptomer. I tillegg til å gi psykiatribeboere rammer for gjennomføring av legemiddelavtaler, vil det også gi pasienter med psykotiske lidelser tilgang til empirisk støttede psykologiske intervensjoner, som de ellers kanskje ikke har tilgang til. Vi vil teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne tilpassede intervensjonen og undersøke om effektstørrelser av endring med intervensjon i denne utvalgsstørrelsen tilsier testing i en større studie.

Kun pasienter som samtykker til å være med i studien vil motta CT-R medisinavtaler. CT-R er en terapiprosess som implementeres innenfor medisinavtalene. De oppgitte tiltakene og oppgavene er resultater som skal måles gjennom hele studiet. For eksempel er vi interessert i hvordan kliniske symptomer, subjektivt velvære og behandlingsengasjement endres med implementeringen av CT-R i medisinavtaler.

1. CT-R medikamentsjekker vil være akseptable for pasienten og mulig å levere og motta, målt ved å spørre pasientene hvordan de liker CT-R med-kontrollene og vår evne til å gjøre denne studien i tillegg til antall pasienter som dropper ut.
2. CT-R medisinsjekker vil være relatert til betydelig større engasjement i behandlingen målt ved: lavere antall uteblivelser, større selvrapportert arbeidsallianse og bedre behandlingsoverholdelse
3. CT-R medisinsjekker vil være relatert til større aktivitet og økt funksjon målt ved: tidsbruksundersøkelse, GAF, ferdighetsbruk
4. CT-R medisinsjekker vil være relatert til en trend i forbedret defaitistisk tro, negative symptomer, paranoia og selvtillit

5. Utforskende analyser vil omfatte:

   1. CT-R med-sjekker vil være relatert til større forbedring av en kognitiv motivasjonsoppgave (EEfRT/Balloon-oppgave)
   2. Forbedring i Defeatist Belief Scale (DBS) og Neg-symptomer vil bli mediert av økt behandlingsoverholdelse, engasjement og aktivitet

Forventet studietid: 3 år

3. Prosedyrer_________________________________________________________________

4.1 Rekruttering Vanderbilt Voksenpsykiatri poliklinikk (VAPOC): Personer som for tiden blir sett for medisinbehandling gjennom VAPOC, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli identifisert av behandlende leverandør og studiepersonell gjennom gjennomgang av medisinske journaler og konsultasjon med klinikere. Potensielle deltakere vil kun bli kontaktet med godkjenning fra behandlende leverandør, som vil avgjøre om den personen sannsynligvis vil ha kapasitet til å vurdere forskningsstudien og gi samtykke. Hvis det er hensiktsmessig, vil leverandøren sørge for at pasienten er innforstått med å bli kontaktet om en forskningsstudie eller introdusere pasienten for forskningsteamet. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av forskningspersonell etter avtalen for et kort screeningbesøk.

Rekruttering kan skje personlig, over telehelse eller over telefon. VAPOC tar imot både personlige og telehelseavtaler, avhengig av pasientens preferanser. Derfor, for kvalifiserte pasienter som blir sett regelmessig over telehelse, kan rekruttering skje ved å bli med på telehelseavtalen på slutten av besøket. I tillegg kan det hende at potensielle deltakere ikke er tilgjengelige etter avtalen, til tross for interesse for studien. Derfor vil personer som er identifisert som en god passform, som ikke kan kobles til personlig, bli oppringt på telefonen for en screening, med leverandørens samtykke og etter at leverandøren har forsikret seg om at pasienten godtar å bli oppringt om en forskningsstudie .

Innbyggere vil bli rekruttert fra Vanderbilt voksenpsykiatri poliklinikk. Beboere som er involvert i studien vil bli kontaktet enten via e-post eller personlig for å vurdere deres interesse for å bli registrert og samtykket som deltaker, slik at forskerteamet kan samle informasjon om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gjennomføre intervensjonen.

4.3 Planlagt påmelding: Vi planlegger å rekruttere inntil 40 emner til studiet.

4.4 Screening og samtykke: Potensielle forskningspersoner vil bli spurt om de ønsker å delta i den nåværende studien. Hvis de rapporterer potensiell interesse, vil en forhåndsscreening skje. Denne screeningen vil skje personlig, over telefon eller over telehelse (Zoom) ved å bruke screeningskjemaet eller telefonskriptet. Informert samtykke vil bli innhentet av studiepersonell som er direkte involvert i forskningen (dvs. forskningspersonell eller PI). Personell har gjennomført IRB-opplæring og har betydelig erfaring med å drive studier i kliniske populasjoner.

Informert samtykke vil innhentes enten, 1) i forskningskontorene ved Psykiatrisk Nevroimaging Program eller 2) over Zoom under et virtuelt studiebesøk. En forskningsmedarbeider vil forklare gjeldende prosedyrer og mulige risikoer og fordeler for forsøkspersonene. Detaljene i prosedyren for informert samtykke er som følger:

1. Utforskeren eller forskningsansatte og forsøkspersonen vil lese sammen hele samtykkeskjemaet.
2. Emnet vil bli spurt om detaljer om studien. For å dokumentere at forsøkspersonen har lest samtykkeskjemaet og har kapasitet til å forstå de viktigste detaljene, vil etterforskeren bruke den aktuelle Informed Consent Survey. Spørsmålene vil bli lest av etterforskeren eller forskningspersonalet, og svarene vil bli registrert. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å svare på noen av spørsmålene, eller hvis forsøkspersonen viser mangel på forståelse, vil etterforskeren eller forskningsmedarbeideren gå gjennom detaljene i studien på nytt. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å svare på spørsmålene, selv etter at tilleggsinformasjon er gitt, vil bli ekskludert fra studien.
3. Forsøkspersonen vil bli informert om at uavhengig av om de deltar i denne forskningsstudien eller ikke, vil det ikke påvirke deres behandling, betaling eller innmelding i noen helseplaner eller påvirke deres evne til å få ytelser eller omsorg på noen måte.
4. Observanden vil få kopier av det signerte samtykkeskjemaet og undersøkelsen om informert samtykke (inkludert svarene som er gitt) på tidspunktet for det første besøket. Hvis det fullføres virtuelt, vil dette bli sendt på e-post, ved hjelp av sikre e-postmetoder, til emnet med deres samtykke.
5. Ved hvert besøk vil vi 1) minne deltakerne på at forskningsbesøket er frivillig (uansett hvor mange tidligere besøk de har gjort) og 2) be dem fortelle oss hva de mener hensikten med studien er og gjenta det de vil. gjøre den dagen (f.eks. kognitive oppgaver, egenrapportering).

Det vil understrekes overfor alle forsøkspersoner at deres deltakelse er helt frivillig, og at de selv etter å ha signert samtykkedokumentet fortsatt står fritt til å trekke seg fra studien når som helst. Det vil også bli understreket at hvis de velger å forlate studien, vil ikke medisinhåndteringen deres ved VAPOC bli påvirket, og de kan fortsette å se medisinleverandøren sin som vanlig.

4.5 Intervensjonsoppdrag

Deltakerne vil ikke bli randomisert. I stedet vil de tjene som sine egne kontroller. Enkeltpersoner vil bli rekruttert i løpet av våren 2022 som beskrevet i avsnitt 3.1. Etter baseline-vurderingen vil deltakerne fortsette behandlingen som vanlig (TAU) hos sin nåværende leverandør. Hvor lang tid de er i TAU-avdelingen av studiet vil avhenge av rekrutteringsdatoen. Intervensjonsfasen av studien vil finne sted mellom august 2022 og juni 2023, etter at pasienten har etablert behandling hos sin nye leverandør. Derfor kan en deltaker som ble rekruttert i april 2021 ha en TAU-varighet på 5 måneder, mens en deltaker som ble rekruttert i juni 2021 kun kan ha en TAU på 2 måneder. Deltakere som ikke er tildelt en beboer tilknyttet studien, vil fortsette i studien som kontroller, gitt deres samtykke.

4.7 Legemiddelavtaler

Fastleger vil gi medisinavtaler, overvåket av sin behandlende lege (Stovall) og CT-R-veileder (Brinen). De vil gjennomføre avtalen i henhold til protokollen (se nedenfor). Ingen tilleggsinformasjon/spesiell informasjon trenger å registreres i medisinsk journal, utover de kliniske notatene som forventes i henhold til VAPOCs retningslinjer. Avtaler vil være en standard lengde.

Uteblivelser og sykehusinnleggelser vil bli registrert i diagrammet per klinikkprosedyre og vil bli overvåket og registrert av studiepersonell, med ekstra støtte fra informatikkteamet.

4.8 Video/lydopptak

For å sikre behandlingstrohet vil medisinavtaler bli tatt opp på video og/eller lyd. Videre vil de kvalitative intervjuene bli tatt opp på lyd for senere analyser. Alle opptak vil bli inkludert i dokumentet for informert samtykke og beskrevet for deltakerne før studieregistrering. Leger vil laste opp øktene sine til en mappe på Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Box, som kun vil være tilgjengelig for nødvendig studiepersonell for gjennomgang. I tillegg vil kvalitative intervjuopptak lastes opp til en mappe på VUMC Box, som kun vil være tilgjengelig for nødvendig studiepersonell for gjennomgang.