Aumentando a participação na verificação de medicamentos por meio da aplicação de CT-r (IMPACT)

O presente estudo visa testar se a adaptação de um tratamento psicológico para esquizofrenia a consultas medicamentosas com residentes de psiquiatria é aceitável e viável, e se melhora o envolvimento no tratamento, o funcionamento e a carga de sintomas, particularmente os sintomas negativos. Além de proporcionar aos residentes de psiquiatria uma estrutura para a realização de consultas de medicação, também dará aos pacientes com perturbações psicóticas acesso a intervenções psicológicas com suporte empírico, às quais, de outra forma, não teriam acesso. Testaremos a aceitabilidade e a viabilidade desta intervenção adaptada e examinaremos se os tamanhos dos efeitos da mudança com a intervenção neste tamanho de amostra justificam o teste em um estudo maior.

Somente os pacientes que consentirem em participar do estudo receberão consultas de medicação CT-R. A CT-R é um processo terapêutico que está sendo implementado nas consultas medicamentosas. As medidas e tarefas fornecidas são resultados a serem medidos ao longo do estudo. Por exemplo, estamos interessados ​​em saber como os sintomas clínicos, o bem-estar subjetivo e o envolvimento no tratamento mudam com a implementação da CT-R nas consultas de medicação.

1. As verificações de medicação CT-R serão aceitáveis ​​​​para o paciente e viáveis ​​​​para entrega e recebimento, conforme medido perguntando aos pacientes se eles gostam das verificações médicas CT-R e nossa capacidade de fazer este estudo, além do número de desistências de pacientes.
2. As verificações de medicação CT-R estarão relacionadas a um envolvimento significativamente maior com o tratamento, conforme medido por: menores taxas de não comparecimento, maior aliança de trabalho auto-relatada e melhor adesão ao tratamento
3. As verificações de medicação CT-R estarão relacionadas a maior atividade e aumento no funcionamento, conforme medido por: pesquisa de uso do tempo, GAF, uso de habilidades
4. As verificações de medicação CT-R estarão relacionadas a uma tendência na melhoria das crenças derrotistas, sintomas negativos, paranóia e auto-estima

5. As análises exploratórias incluirão:

   1. As verificações médicas do CT-R estarão relacionadas a uma maior melhoria em uma tarefa de motivação cognitiva (tarefa EEfRT/balão)
   2. A melhoria na Escala de Crenças Derrotistas (DBS) e nos Sintomas Neg será mediada pelo aumento da adesão ao tratamento, envolvimento e atividade

Duração prevista do estudo: 3 anos

3. Procedimentos_________________________________________________________________

4.1 Recrutamento Ambulatorial de Psiquiatria de Adultos Vanderbilt (VAPOC): Indivíduos que estão atualmente sendo atendidos para gerenciamento de medicamentos por meio do VAPOC e que atendem aos critérios de elegibilidade serão identificados pelos prestadores de tratamento e pela equipe do estudo por meio de revisão de registros médicos e consulta com os médicos fornecedores. Os potenciais participantes só serão abordados com a aprovação do prestador de tratamento, que determinará se esse indivíduo provavelmente terá capacidade para considerar o estudo de pesquisa e fornecer consentimento. Se apropriado, o fornecedor garantirá que o paciente concorda em ser abordado sobre um estudo de pesquisa ou apresentará o paciente à equipe de pesquisa. Os participantes potenciais serão abordados pela equipe de pesquisa após sua consulta para uma breve visita de triagem.

O recrutamento pode ocorrer pessoalmente, por telessaúde ou por telefone. O VAPOC acomoda consultas presenciais e de telessaúde, dependendo da preferência do paciente. Portanto, para pacientes elegíveis que são atendidos regularmente por telessaúde, o recrutamento pode ocorrer através da adesão à consulta de telessaúde no final da consulta. Além disso, os potenciais participantes podem não estar disponíveis para permanecer após a consulta, apesar do interesse no estudo. Portanto, os indivíduos identificados como adequados, que não podem ser conectados pessoalmente, serão chamados por telefone para uma triagem, com o consentimento do provedor e depois que o provedor tiver garantido que o paciente concorda em ser chamado sobre um estudo de pesquisa .

Os residentes serão recrutados na Clínica Ambulatorial de Psiquiatria de Adultos Vanderbilt. Os residentes envolvidos no estudo serão contatados por e-mail ou pessoalmente para avaliar seu interesse em serem inscritos e consentidos como participantes para que a equipe de pesquisa colete informações sobre a aceitabilidade e viabilidade da realização da intervenção.

4.3 Inscrição planejada: Planejamos recrutar até 40 sujeitos para o estudo.

4.4 Triagem e Consentimento: Os possíveis sujeitos da pesquisa serão questionados se gostariam de participar do estudo atual. Se eles relatarem interesse potencial, ocorrerá uma pré-seleção. Essa triagem ocorrerá presencialmente, por telefone ou por telessaúde (Zoom) por meio do Formulário de Triagem ou Roteiro Telefônico. O consentimento informado será obtido pela equipe do estudo diretamente envolvida na pesquisa (ou seja, equipe de pesquisa ou PI). O pessoal concluiu o treinamento do IRB e tem experiência considerável na execução de estudos em populações clínicas.

O consentimento informado será obtido 1) nos escritórios de pesquisa do Programa de Neuroimagem Psiquiátrica ou 2) via Zoom durante uma visita de estudo virtual. Um membro da equipe de pesquisa explicará os procedimentos aplicáveis ​​e os possíveis riscos e benefícios aos sujeitos. Os detalhes do procedimento de consentimento informado são os seguintes:

1. O investigador ou equipe de pesquisa e o sujeito lerão juntos todo o formulário de consentimento.
2. O sujeito será questionado sobre detalhes do estudo. Para documentar que o sujeito leu o formulário de consentimento e tem a capacidade de compreender os detalhes mais importantes, o investigador usará a Pesquisa de Consentimento Livre e Esclarecido apropriada. As perguntas serão lidas pelo investigador ou equipe de pesquisa e as respostas serão registradas. Se o sujeito não for capaz de responder a qualquer uma das perguntas, ou se demonstrar falta de compreensão, o investigador ou membro da equipe de pesquisa revisará novamente os detalhes do estudo. Os sujeitos que não conseguirem responder às questões, mesmo após o fornecimento de informações adicionais, serão excluídos do estudo.
3. O sujeito será informado que independentemente de participar ou não desta pesquisa, isso não afetará seu tratamento, pagamento ou inscrição em qualquer plano de saúde, nem afetará sua capacidade de obter benefícios ou cuidados de qualquer forma.
4. O sujeito receberá cópias do termo de consentimento assinado e da Pesquisa de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo as respostas dadas) no momento da visita inicial. Se concluído virtualmente, será enviado por e-mail, usando métodos de e-mail seguros, ao sujeito com o seu consentimento.
5. Em cada visita, 1) lembraremos aos participantes que a visita de pesquisa é voluntária (não importa quantas visitas anteriores eles tenham feito) e 2) pediremos que nos digam qual eles acreditam ser o propósito do estudo e repetiremos o que eles farão. estar fazendo naquele dia (por ex. tarefas cognitivas, autorrelatos).

Será enfatizado a todos os sujeitos que sua participação é totalmente voluntária, e que mesmo após a assinatura do documento de consentimento eles ainda são livres para se retirarem do estudo a qualquer momento. Também será enfatizado que se decidirem abandonar o estudo, o gerenciamento de seus medicamentos no VAPOC não será afetado e eles poderão continuar consultando seu fornecedor de medicamentos normalmente.

4.5 Atribuição de Intervenção

Os participantes não serão randomizados. Em vez disso, servirão como seus próprios controles. Os indivíduos serão recrutados durante a primavera de 2022, conforme descrito na seção 3.1. Após sua avaliação inicial, os participantes continuarão o tratamento usual (TAU) com seu provedor atual. O tempo que permanecem no ramo TAU do estudo dependerá da data de recrutamento. A fase de intervenção do estudo ocorrerá entre agosto de 2022 e junho de 2023, após o paciente estabelecer atendimento com seu novo provedor. Portanto, um participante recrutado em abril de 2021 poderá ter uma TAU de duração de 5 meses, enquanto um participante recrutado em junho de 2021 poderá ter uma TAU de apenas 2 meses. Os participantes não atribuídos a um residente associado ao estudo continuarão no estudo como controles, desde o seu reconsentimento.

4.7 Consultas de medicação

Os médicos residentes realizarão consultas de medicação, supervisionadas pelo médico assistente (Stovall) e pelo supervisor do CT-R (Brinen). Eles conduzirão sua consulta de acordo com o protocolo (veja abaixo). Nenhuma informação adicional/especial precisa ser registrada no prontuário médico, além das anotações clínicas esperadas pela política do VAPOC. As consultas terão duração padrão.

Os não comparecimentos e internações serão registrados no prontuário de acordo com os procedimentos clínicos e serão monitorados e registrados pela equipe do estudo, com suporte adicional da equipe de Informática.

4.8 Gravação de Vídeo/Áudio

Para garantir a fidelidade do tratamento, as consultas medicamentosas serão gravadas em vídeo e/ou áudio. Além disso, as entrevistas qualitativas serão gravadas em áudio para análises posteriores. Todas as gravações serão incluídas no documento de consentimento informado e descritas aos participantes antes da inscrição no estudo. Os médicos farão upload de suas sessões para uma pasta na caixa do Vanderbilt University Medical Center (VUMC), que estará disponível apenas para revisão pela equipe necessária do estudo. Além disso, as gravações de entrevistas qualitativas serão carregadas em uma pasta no VUMC Box, que estará disponível apenas para revisão pela equipe de estudo necessária.