Lääkitystarkastukseen osallistumisen lisääminen CT-r:n avulla (IMPACT)

Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, onko skitsofrenian psykologisen hoidon sovittaminen lääkityskäynteihin psykiatrian asukkaiden kanssa hyväksyttävää ja toteutettavissa ja parantaako se hoitoon sitoutumista, toimintaa ja oireiden rasitusta, erityisesti negatiivisia oireita. Sen lisäksi, että psykiatrian asukkaille tarjotaan puitteet lääkitysajan tekemiseen, se tarjoaa myös psykoottisista häiriöistä kärsiville potilaille pääsyn empiirisesti tuettuihin psykologisiin interventioihin, joihin heillä ei muuten olisi pääsyä. Testaamme tämän mukautetun toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ja tutkimme, onko tämän otoskoon interventioiden muutosten vaikutusten suuruus syytä testata suuremmassa tutkimuksessa.

Vain potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat CT-R-lääkitysajan. CT-R on hoitoprosessi, jota toteutetaan lääkitysajan puitteissa. Esitetyt toimenpiteet ja tehtävät ovat tuloksia, joita mitataan koko tutkimuksen ajan. Olemme esimerkiksi kiinnostuneita siitä, miten kliiniset oireet, subjektiivinen hyvinvointi ja hoitoon sitoutuminen muuttuvat CT-R:n käyttöönoton myötä lääkitysajoissa.

1. CT-R-lääkitystarkastukset ovat potilaan hyväksymiä, ja niitä on mahdollista toimittaa ja vastaanottaa, kun mitataan kysymällä potilailta, kuinka he pitävät CT-R-lääkitystesteistä ja kyvystämme tehdä tämä tutkimus potilaiden keskeytysten lisäksi.
2. CT-R-lääkitystarkastukset liittyvät merkittävästi parempaan sitoutumiseen hoitoon, mitä mitataan: alhaisemmat poissaolot, suuremmat omatoimisuudet ja parempi hoitoon sitoutuminen.
3. CT-R-lääkitystarkastukset liittyvät lisääntyneeseen aktiivisuuteen ja toiminnan lisääntymiseen mitattuna: ajankäyttötutkimus, GAF, taitojen käyttö
4. CT-R-lääkitystarkastukset liittyvät kehityssuuntaukseen parantuneissa tappiomielisissä uskomuksissa, negatiivisissa oireissa, vainoharhaisuudesta ja itsetunnosta.

5. Selvittäviä analyysejä ovat mm.

   1. CT-R-lääketutkimukset liittyvät kognitiivisen motivaatiotehtävän (EEfRT/Balloon-tehtävän) parantumiseen.
   2. Defeatistin uskomusasteikon (DBS) ja negatiivisten oireiden paranemista välittää lisääntynyt hoitoon sitoutuminen, sitoutuminen ja aktiivisuus

Opintojen arvioitu kesto: 3 vuotta

3. Menettelyt______________________________________________________________________

4.1 Rekrytointi Vanderbilt Adult Psychiatry Outpatient Clinic (VAPOC): Henkilöt, jotka ovat parhaillaan lääkityshoidossa VAPOCin kautta ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tunnistavat hoitavat palveluntarjoajat ja tutkimushenkilöstö tarkastelemalla potilastietoja ja neuvottelemalla hoitavien kliinikkojen kanssa. Potentiaalisia osallistujia lähestytään vain hoitavan palveluntarjoajan suostumuksella, joka määrittää, pystyykö henkilö todennäköisesti harkitsemaan tutkimusta ja antamaan suostumuksensa. Tarvittaessa palveluntarjoaja varmistaa, että potilas on tyytyväinen siihen, että häntä lähestytään tutkimustutkimuksessa, tai esittelee potilaan tutkimusryhmälle. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin heidän tilauksensa jälkeen lyhyelle seulontakäynnille.

Rekrytointi voi tapahtua henkilökohtaisesti, etäterveyden kautta tai puhelimitse. VAPOC mahdollistaa sekä henkilökohtaisen että etäterveysajan vastaanoton, riippuen potilaan mieltymyksistä. Tästä syystä säännöllisesti etäterveyshuollon kautta käytyjen oikeutettujen potilaiden rekrytointi voi tapahtua liittymällä etäterveysajan vastaanottoon käynnin lopussa. Lisäksi potentiaaliset osallistujat eivät ehkä ole saatavilla jäämään tapaamisensa jälkeen, vaikka kiinnostus tutkimukseen onkin. Siksi henkilöille, jotka on tunnistettu sopivaksi ja joita ei voida yhdistää henkilökohtaisesti, kutsutaan puhelimitse seulontaan palveluntarjoajan suostumuksella ja sen jälkeen, kun palveluntarjoaja on varmistanut, että potilas on tyytyväinen siihen, että hänelle soitetaan tutkimusta varten. .

Asukkaat rekrytoidaan Vanderbilt Adult Psychiatry Poliklinikalta. Tutkimukseen osallistuviin asukkaisiin otetaan yhteyttä joko sähköpostitse tai henkilökohtaisesti arvioidakseen heidän kiinnostuksensa ilmoittautua ja suostumustaan ​​osallistujaksi, jotta tutkimusryhmä voi kerätä tietoa toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.

4.3 Suunniteltu ilmoittautuminen: Aiomme rekrytoida tutkimukseen enintään 40 tutkittavaa.

4.4 Seulonta ja suostumus: Mahdollisilta tutkimushenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua nykyiseen tutkimukseen. Jos he ilmoittavat mahdollisesta kiinnostuksesta, suoritetaan esiseulonta. Tämä seulonta suoritetaan henkilökohtaisesti, puhelimitse tai etäterveyden kautta (Zoom) käyttämällä seulontalomaketta tai puhelinskriptiä. Tietoisen suostumuksen saa tutkimukseen suoraan osallistuva tutkimushenkilöstö (eli tutkimushenkilöstö tai PI). Henkilöstö on suorittanut IRB-koulutuksen ja heillä on huomattava kokemus tutkimusten suorittamisesta kliinisissä populaatioissa.

Tietoinen suostumus hankitaan joko 1) Psychiatric Neuroimaging Programin tutkimustoimistoissa tai 2) Zoomin kautta virtuaalisen opintovierailun aikana. Tutkimushenkilö kertoo sovellettavista menettelyistä ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä koehenkilöille. Tietoon perustuvan suostumuksen menettelyn yksityiskohdat ovat seuraavat:

1. Tutkija tai tutkimushenkilöstö ja tutkittava lukevat yhdessä koko suostumuslomakkeen.
2. Aiheelta kysytään lisätietoja tutkimuksesta. Dokumentoidakseen, että tutkittava on lukenut suostumuslomakkeen ja pystyy ymmärtämään tärkeimmät yksityiskohdat, tutkija käyttää asianmukaista tietoon perustuvaa suostumuskyselyä. Tutkija tai tutkimushenkilöstö lukee kysymykset ja vastaukset tallennetaan. Jos tutkittava ei pysty vastaamaan mihinkään kysymyksistä tai jos tutkittava osoittaa ymmärtämättömyyttään, tutkija tai tutkimushenkilöstön jäsen tarkistaa tutkimuksen yksityiskohdat uudelleen. Koehenkilöt, jotka eivät pysty vastaamaan kysymyksiin lisätietojen antamisen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
3. Tutkittavalle ilmoitetaan, että riippumatta siitä, osallistuuko hän tähän tutkimukseen vai ei, se ei vaikuta hänen hoitoonsa, maksuihinsa tai terveyssuunnitelmiin ilmoittautumiseensa tai millään tavalla heidän mahdollisuuksiinsa saada etuuksia tai hoitoa.
4. Tutkittavalle toimitetaan kopiot allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta ja tietoon perustuvasta suostumuskyselystä (mukaan lukien annetut vastaukset) ensimmäisen käynnin yhteydessä. Jos se täytetään virtuaalisesti, se lähetetään sähköpostitse suojatuilla sähköpostimenetelmillä aiheen suostumuksella.
5. Jokaisella vierailulla 1) muistutamme osallistujia siitä, että tutkimusvierailu on vapaaehtoinen (riippumatta siitä, kuinka monta aikaisempaa käyntiä he ovat tehneet) ja 2) pyydämme heitä kertomaan meille, mikä heidän mielestään tutkimuksen tarkoitus on ja toistaa, mitä he aikovat tehdä sinä päivänä (esim. kognitiiviset tehtävät, itseraportit).

Kaikille koehenkilöille korostetaan, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen he voivat edelleen vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Lisäksi korostetaan, että jos he päättävät jättää tutkimuksen, he eivät vaikuta heidän lääkityshallintaansa VAPOCissa ja he voivat jatkaa tapaamista lääkityksensä tarjoajansa kanssa normaalisti.

4.5 Interventiotehtävä

Osallistujia ei satunnaisteta. Sen sijaan ne toimivat omina ohjaiminaan. Henkilöt rekrytoidaan kevään 2022 aikana kohdassa 3.1 kuvatulla tavalla. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) nykyisen palveluntarjoajansa kanssa. Aika, jonka he ovat tutkimuksen TAU-haarassa, riippuu heidän rekrytointipäivästään. Tutkimuksen interventiovaihe tapahtuu elokuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana, kun potilas on aloittanut hoidon uuden hoitajan luona. Siksi huhtikuussa 2021 rekrytoidun osallistujan TAU-kesto voi olla 5 kuukautta, kun taas kesäkuussa 2021 rekrytoidulla osallistujalla voi olla vain 2 kuukautta. Osallistujat, joita ei ole määrätty tutkimukseen liittyvälle asukkaalle, jatkavat tutkimuksessa kontrolleina heidän suostumuksensa perusteella.

4.7 Lääkitysajat

Kotilääkärit järjestävät lääkitysajan hoitavan lääkärin (Stovall) ja CT-R-ohjaajan (Brinen) valvonnassa. He järjestävät tapaamisensa protokollan mukaan (katso alla). Mitään lisä-/erityistietoja ei tarvitse tallentaa sairauskertomukseen VAPOC-käytännön edellyttämien kliinisten huomautusten lisäksi. Tapaamiset ovat vakiopituisia.

Poissaolot ja sairaalahoidot kirjataan klinikkakohtaiseen taulukkoon, ja tutkimushenkilöstö valvoo ja kirjaa niitä tietotekniikkatiimin lisätuella.

4.8 Videon/äänen tallennus

Hoidon uskollisuuden varmistamiseksi lääkitysajat tallennetaan video- ja/tai äänityksellä. Lisäksi laadulliset haastattelut äänitetään myöhempää analysointia varten. Kaikki tallenteet sisällytetään tietoiseen suostumukseen ja niistä kuvataan osallistujille ennen opiskelua. Lääkärit lataavat istuntonsa kansioon Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Boxissa, joka on vain tarvittavan tutkimushenkilöstön saatavilla tarkastettavaksi. Lisäksi laadulliset haastattelutallenteet ladataan VUMC Boxin kansioon, joka on vain tarvittavan tutkimushenkilöstön tarkastettavissa.