Увеличение участия в проверках лекарств посредством применения CT-r (IMPACT)

Настоящее исследование направлено на то, чтобы проверить, является ли адаптация психологического лечения шизофрении к приему лекарств у ординаторов психиатрии приемлемой и осуществимой, и улучшает ли это вовлеченность в лечение, функционирование и бремя симптомов, особенно негативных симптомов. Помимо предоставления резидентам психиатрических клиник возможности для назначения лекарств, это также предоставит пациентам с психотическими расстройствами доступ к эмпирически подтвержденным психологическим вмешательствам, к которым в противном случае у них не было бы доступа. Мы проверим приемлемость и осуществимость этого адаптированного вмешательства и проверим, оправдывают ли размеры эффекта изменения вмешательства в этом размере выборки тестирование в более крупном исследовании.

Только пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат назначение лекарств CT-R. КТ-Р – это терапевтический процесс, который реализуется в рамках приема лекарств. Предоставленные меры и задачи представляют собой результаты, которые необходимо измерять на протяжении всего исследования. Например, нас интересует, как меняются клинические симптомы, субъективное самочувствие и заинтересованность в лечении при использовании CT-R при назначении лекарств.

1. Проверки лекарств CT-R будут приемлемыми для пациента, их можно будет доставить и получить, что можно измерить путем опроса пациентов, как им нравятся медицинские проверки CT-R, и нашей способности провести это исследование в дополнение к количеству пациентов, выбывших из участия.
2. Проверки лекарств CT-R будут связаны со значительно большей вовлеченностью в лечение, что измеряется: более низким уровнем неявок, более широким рабочим альянсом, о котором сообщают сами сотрудники, и лучшей приверженностью к лечению.
3. Проверки приема лекарств CT-R будут связаны с большей активностью и улучшением функционирования, что измеряется с помощью: опроса использования времени, GAF, использования навыков.
4. Проверки приема лекарств CT-R будут связаны с тенденцией к улучшению пораженческих убеждений, негативных симптомов, паранойи и самооценки.

5. Поисковый анализ будет включать в себя:

   1. Медицинские проверки CT-R будут связаны с большим улучшением задачи по когнитивной мотивации (EEfRT/задача с воздушным шаром).
   2. Улучшение шкалы пораженческих убеждений (DBS) и негативных симптомов будет опосредовано повышением приверженности лечению, вовлеченности и активности.

Ожидаемая продолжительность обучения: 3 года

3. Процедуры_________________________________________________________________

4.1 Набор пациентов в амбулаторную психиатрическую клинику Вандербильта для взрослых (VAPOC): Лица, которые в настоящее время наблюдаются для приема лекарств через VAPOC и которые соответствуют критериям отбора, будут идентифицированы лечащими поставщиками и исследовательским персоналом путем проверки медицинских записей и консультаций с предоставившими клиницистами. К потенциальным участникам будут обращаться только с одобрения лечащего врача, который определит, сможет ли этот человек рассмотреть возможность проведения исследования и дать согласие. При необходимости их поставщик обеспечит согласие пациента на предложение о проведении исследования или представит пациента исследовательской группе. К потенциальным участникам после краткого проверочного визита придут исследовательские сотрудники.

Вербовка может происходить лично, посредством телемедицины или по телефону. VAPOC позволяет записаться как на личный прием, так и на телемедицину, в зависимости от предпочтений пациента. Таким образом, для подходящих пациентов, которые регулярно наблюдаются в рамках телемедицины, набор может происходить путем записи на телемедицинский прием в конце визита. Кроме того, потенциальные участники могут быть не в состоянии остаться после записи, несмотря на интерес к исследованию. Таким образом, лицам, признанным подходящими и с которыми невозможно связаться лично, будут звонить по телефону для прохождения скрининга с согласия поставщика услуг и после того, как поставщик убедится, что пациент согласен на звонок по поводу исследования. .

Субъекты-резиденты будут набраны из амбулаторной психиатрической клиники для взрослых Вандербильта. С жителями, участвующими в исследовании, свяжутся либо по электронной почте, либо лично, чтобы оценить их заинтересованность в участии и согласии в качестве участника, чтобы исследовательская группа могла собрать информацию о приемлемости и осуществимости проведения вмешательства.

4.3 Планируемый набор: Мы планируем набрать для исследования до 40 субъектов.

4.4 Скрининг и согласие: Потенциальным субъектам исследования будет задан вопрос, хотят ли они участвовать в текущем исследовании. Если они сообщат о потенциальном интересе, будет проведена предварительная проверка. Этот скрининг будет проводиться лично, по телефону или посредством телемедицины (Zoom) с использованием формы скрининга или сценария телефонного разговора. Информированное согласие будет получено исследовательским персоналом, непосредственно участвующим в исследовании (т. е. научным сотрудником или ИП). Персонал прошел обучение IRB и имеет значительный опыт проведения исследований среди клинических групп населения.

Информированное согласие будет получено либо 1) в исследовательских офисах Программы психиатрической нейровизуализации, либо 2) через Zoom во время виртуального ознакомительного визита. Сотрудник исследовательского отдела объяснит применимые процедуры, а также возможные риски и преимущества для субъектов. Подробности процедуры информированного согласия следующие:

1. Исследователь или исследовательский персонал и субъект вместе прочтут всю форму согласия.
2. Субъекту будут заданы подробности исследования. Чтобы документально подтвердить, что субъект прочитал форму согласия и способен понять наиболее важные детали, исследователь будет использовать соответствующий опрос по информированному согласию. Вопросы зачитываются исследователем или исследовательским персоналом, а ответы записываются. Если испытуемый не может ответить ни на один из вопросов или если испытуемый демонстрирует непонимание, исследователь или научный сотрудник снова рассмотрит детали исследования. Субъекты, которые не смогут ответить на вопросы даже после предоставления дополнительной информации, будут исключены из исследования.
3. Субъект будет проинформирован о том, что независимо от того, примут ли он участие в этом исследовании или нет, это не повлияет на его лечение, оплату или регистрацию в каких-либо планах медицинского страхования, а также не повлияет на его способность получать льготы или уход каким-либо образом.
4. Субъекту будут предоставлены копии подписанной формы согласия и опроса об информированном согласии (включая полученные ответы) во время первого визита. В случае виртуального завершения оно будет отправлено по электронной почте субъекту с его согласия с использованием безопасных методов электронной почты.
5. При каждом посещении мы будем 1) напоминать участникам, что исследовательский визит является добровольным (независимо от того, сколько предыдущих посещений они совершили) и 2) просить их рассказать нам, какова, по их мнению, цель исследования, и повторять то, что они будут. чем заняться в этот день (напр. познавательные задачи, самоотчеты).

Всем субъектам будет подчеркнуто, что их участие является полностью добровольным и что даже после подписания документа о согласии они по-прежнему имеют право выйти из исследования в любое время. Также будет подчеркнуто, что если они решат выйти из исследования, это не повлияет на их прием лекарств в VAPOC, и они смогут продолжать посещать своего поставщика лекарств в обычном режиме.

4.5 Назначение вмешательства

Участники не будут рандомизированы. Вместо этого они будут служить в качестве собственного контроля. Люди будут набраны весной 2022 года, как описано в разделе 3.1. После исходной оценки участники продолжат лечение в обычном режиме (TAU) у своего текущего поставщика. Количество времени, в течение которого они будут находиться в отделении исследования ТАУ, будет зависеть от даты их набора. Фаза вмешательства в исследовании пройдет в период с августа 2022 г. по июнь 2023 г., после того как пациенту будет оказана помощь у нового поставщика услуг. Таким образом, у участника, нанятого в апреле 2021 года, срок TAU может составлять 5 месяцев, тогда как у участника, набранного в июне 2021 года, срок TAU может составлять только 2 месяца. Участники, не приписанные к резидентам, связанным с исследованием, продолжат участие в исследовании в качестве контрольной группы при условии их повторного согласия.

4.7 Назначение лекарств

Врачи-резиденты будут назначать прием лекарств под наблюдением своего лечащего врача (Стовалл) и руководителя CT-R (Бринен). Они проведут прием согласно протоколу (см. ниже). Никакую дополнительную/специальную информацию не нужно фиксировать в медицинской документации, кроме клинических записей, предусмотренных политикой VAPOC. Встречи будут стандартной продолжительности.

Неявки и госпитализации будут регистрироваться в таблице для каждой процедуры клиники и будут контролироваться и регистрироваться исследовательским персоналом при дополнительной поддержке со стороны группы информатики.

4.8 Запись видео/аудио

Чтобы обеспечить точность лечения, прием лекарств будет записываться на видео и/или аудио. Кроме того, качественные интервью будут записаны на аудио для последующего анализа. Все записи будут включены в документ «Информированное согласие» и описаны участникам до включения в исследование. Врачи будут загружать свои сеансы в папку на ящике Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC), которая будет доступна для просмотра только необходимому исследовательскому персоналу. Кроме того, качественные записи интервью будут загружены в папку на VUMC Box, которая будет доступна для просмотра только необходимому исследовательскому персоналу.