Zwiększanie udziału w kontroli leków poprzez zastosowanie CT-r (IMPACT)

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie leczenia psychologicznego schizofrenii do wizyt lekarskich u rezydentów psychiatrii jest akceptowalne i wykonalne oraz czy poprawia zaangażowanie w leczenie, funkcjonowanie i obciążenie objawami, szczególnie negatywnymi. Oprócz zapewnienia rezydentom psychiatrii ram dotyczących wizyt lekarskich, zapewni także pacjentom z zaburzeniami psychotycznymi dostęp do empirycznie popartych interwencji psychologicznych, do których w innym przypadku mogliby nie mieć dostępu. Przetestujemy akceptowalność i wykonalność tej dostosowanej interwencji i sprawdzimy, czy wielkość efektu zmiany po interwencji w tej wielkości próby uzasadnia przetestowanie w większym badaniu.

Na wizytę lekarską CT-R zostaną umówieni wyłącznie pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. CT-R to proces terapeutyczny realizowany w ramach wizyt lekarskich. Dostarczone miary i zadania są wynikami, które należy mierzyć w trakcie badania. Na przykład interesuje nas, jak objawy kliniczne, subiektywne samopoczucie i zaangażowanie w leczenie zmieniają się wraz z wdrożeniem CT-R podczas wizyt lekarskich.

1. Kontrole leków CT-R będą akceptowalne dla pacjenta oraz możliwe do dostarczenia i odbioru, co można zmierzyć na podstawie pytania pacjentów, jak podobają im się kontrole leków CT-R oraz naszych możliwości przeprowadzenia tego badania, a także liczby pacjentów, którzy porzucili badanie.
2. Kontrole leków CT-R będą powiązane ze znacznie większym zaangażowaniem w leczenie, mierzone poprzez: mniejszą liczbę niestawiennictwa, większą samoocenę współpracy roboczej i lepsze przestrzeganie leczenia
3. Kontrole leków CT-R będą powiązane z większą aktywnością i poprawą funkcjonowania mierzoną za pomocą: ankiety wykorzystania czasu, GAF, wykorzystania umiejętności
4. Kontrole leków CT-R będą powiązane z tendencją w zakresie poprawy defetystycznych przekonań, objawów negatywnych, paranoi i poczucia własnej wartości

5. Analizy eksploracyjne obejmować będą:

   1. Kontrole medyczne CT-R będą powiązane z większą poprawą w zadaniu motywacji poznawczej (zadanie EEfRT/Balon)
   2. Poprawa Skali Przekonań Porażek (DBS) i Objawów Negacyjnych będzie wynikać ze zwiększonego przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zaangażowania i aktywności

Przewidywany czas trwania studiów: 3 lata

3. Procedury____________________________________________________

4.1 Rekrutacja Ambulatorium Psychiatryczne Dorosłych Vanderbilt (VAPOC): Osoby, które obecnie są poddawane leczeniu w ramach VAPOC i które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zidentyfikowane przez podmioty prowadzące leczenie i personel badania na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i konsultacji z lekarzami prowadzącymi. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się wyłącznie za zgodą podmiotu prowadzącego leczenie, który ustali, czy dana osoba będzie w stanie rozważyć badanie i wyrazić zgodę. W stosownych przypadkach ich usługodawca upewni się, że pacjent zgodzi się na kontakt w sprawie badania naukowego lub wprowadzi pacjenta do zespołu badawczego. Personel badawczy zwróci się do potencjalnych uczestników po umówieniu się na krótką wizytę przesiewową.

Rekrutacja może odbywać się osobiście, w ramach telezdrowia lub telefonicznie. VAPOC umożliwia wizyty zarówno stacjonarne, jak i telezdrowia, w zależności od preferencji pacjenta. Dlatego też w przypadku kwalifikujących się pacjentów, którzy regularnie zgłaszają się do lekarza w ramach telezdrowia, rekrutacja może nastąpić poprzez dołączenie do wizyty telezdrowia pod koniec wizyty. Ponadto potencjalni uczestnicy mogą nie być gotowi na pobyt po wizycie, pomimo zainteresowania badaniem. W związku z tym osoby uznane za odpowiednie, których nie można połączyć osobiście, zostaną wezwane telefonicznie na badanie przesiewowe, za zgodą świadczeniodawcy i po upewnieniu się przez świadczeniodawcę, że pacjent wyraża zgodę na telefon w sprawie badania badawczego .

Rezydenci będą rekrutowani z Przychodni Psychiatrii Dorosłych Vanderbilt. Z mieszkańcami zaangażowanymi w badanie skontaktujemy się e-mailem lub osobiście, aby ocenić ich zainteresowanie włączeniem się do badania i wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniu, aby zespół badawczy mógł zebrać informacje na temat akceptowalności i wykonalności przeprowadzenia interwencji.

4.3 Planowana rekrutacja: Do badania planujemy rekrutację do 40 osób.

4.4 Przegląd i zgoda: Potencjalni uczestnicy badania zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w bieżącym badaniu. Jeśli zgłoszą potencjalne zainteresowanie, nastąpi wstępna weryfikacja. Badanie przesiewowe odbędzie się osobiście, przez telefon lub w ramach telezdrowia (Zoom) przy użyciu formularza badania przesiewowego lub skryptu telefonicznego. Świadomą zgodę uzyska personel badawczy bezpośrednio zaangażowany w badanie (tj. personel badawczy lub kierownik projektu). Personel ukończył szkolenie IRB i ma duże doświadczenie w prowadzeniu badań w populacjach klinicznych.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana 1) w biurach badawczych Programu Neuroobrazowania Psychiatrycznego lub 2) przez Zoom podczas wirtualnej wizyty studyjnej. Pracownik badawczy wyjaśni uczestnikom obowiązujące procedury oraz możliwe ryzyko i korzyści. Szczegóły procedury świadomej zgody są następujące:

1. Badacz lub personel badawczy i uczestnik wspólnie zapoznają się z całym formularzem zgody.
2. Osoba badana zostanie zapytana o szczegóły badania. Aby udokumentować, że osoba badana przeczytała formularz zgody i jest w stanie zrozumieć najważniejsze szczegóły, badacz wykorzysta odpowiednią Ankietę dotyczącą świadomej zgody. Pytania zostaną odczytane przez badacza lub personel badawczy, a odpowiedzi zostaną zapisane. Jeśli uczestnik nie jest w stanie odpowiedzieć na którekolwiek z pytań lub jeśli wykazuje brak zrozumienia, badacz lub pracownik naukowy ponownie przejrzy szczegóły badania. Osoby, które nie będą w stanie odpowiedzieć na pytania, nawet po przekazaniu dodatkowych informacji, zostaną wykluczone z badania.
3. Uczestnik zostanie poinformowany, że niezależnie od tego, czy weźmie udział w tym badaniu badawczym, czy nie, nie będzie to miało wpływu na jego leczenie, płatność lub rejestrację w jakichkolwiek planach zdrowotnych ani w żaden sposób nie wpłynie na jego zdolność do uzyskania świadczeń lub opieki.
4. Podczas pierwszej wizyty osoba badana otrzyma kopie podpisanego formularza zgody oraz Ankietę dotyczącą świadomej zgody (w tym udzielone odpowiedzi). Jeśli zostanie ona przeprowadzona wirtualnie, zostanie ona przesłana pocztą elektroniczną przy użyciu bezpiecznych metod e-mailowych do podmiotu za jego zgodą.
5. Podczas każdej wizyty 1) przypomnimy uczestnikom, że wizyta badawcza jest dobrowolna (bez względu na to, ile wizyt odbyli) oraz 2) poprosimy ich, aby powiedzieli nam, jaki ich zdaniem jest cel badania i powtórzyli to, co chcą robić tego dnia (np. zadania poznawcze, samoopisy).

Wszystkim badanym zostanie podkreślone, że ich udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i że nawet po podpisaniu dokumentu zgody mogą w każdej chwili wycofać się z badania. Należy również podkreślić, że jeśli zdecydują się opuścić badanie, nie będzie to miało wpływu na ich zarządzanie lekami w VAPOC i będą mogli normalnie spotykać się ze swoim lekarzem.

4.5 Przydział interwencji

Uczestnicy nie będą losowani. Zamiast tego będą służyć jako własne kontrole. Rekrutacja osób odbędzie się wiosną 2022 r. zgodnie z opisem w sekcji 3.1. Po wstępnej ocenie uczestnicy będą kontynuować leczenie jak zwykle (TAU) u dotychczasowego świadczeniodawcy. Czas przebywania w oddziale TAU objętym badaniem będzie zależał od daty rekrutacji. Faza interwencyjna badania odbędzie się w okresie od sierpnia 2022 r. do czerwca 2023 r., po nawiązaniu przez pacjenta opieki u nowego świadczeniodawcy. W związku z tym uczestnik zrekrutowany w kwietniu 2021 r. może posiadać TAU wynoszący 5 miesięcy, podczas gdy uczestnik zrekrutowany w czerwcu 2021 r. może posiadać TAU jedynie 2 miesiące. Uczestnicy, którzy nie zostali przydzieleni do rezydenta powiązanego z badaniem, będą kontynuować udział w badaniu jako grupa kontrolna, pod warunkiem ich ponownej zgody.

4.7 Wizyty lekarskie

Lekarze rezydenci będą umawiać wizyty lekarskie pod nadzorem lekarza prowadzącego (Stovall) i przełożonego CT-R (Brinen). Przeprowadzą wizytę zgodnie z protokołem (patrz poniżej). W dokumentacji medycznej nie ma potrzeby zapisywania żadnych dodatkowych/specjalnych informacji, poza notatkami klinicznymi wymaganymi zgodnie z polityką VAPOC. Spotkania będą miały standardową długość.

Niestawienia się na badanie i hospitalizacje zostaną odnotowane w karcie procedur według procedur kliniki oraz będą monitorowane i rejestrowane przez personel badawczy, przy dodatkowym wsparciu zespołu informatyki.

4.8 Nagrywanie wideo/audio

Aby zapewnić wierność leczenia, wizyty lekarskie będą nagrywane wideo i/lub audio. Ponadto wywiady jakościowe zostaną nagrane w formie audio do późniejszych analiz. Wszystkie nagrania zostaną uwzględnione w dokumencie Świadomej Zgody i opisane uczestnikom przed zapisaniem się na badanie. Lekarze będą przesyłać swoje sesje do folderu w skrzynce Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC), który będzie dostępny do wglądu wyłącznie dla niezbędnego personelu badawczego. Dodatkowo nagrania wywiadów jakościowych zostaną przesłane do folderu w VUMC Box, który będzie dostępny do wglądu wyłącznie dla niezbędnego personelu badawczego.