通过应用 CT-r 提高药物检查参与度 (IMPACT)

目前的研究旨在测试将精神分裂症的心理治疗与精神科住院医师的药物预约相结合是否可以接受和可行，以及是否可以改善治疗参与度、功能和症状负担，特别是阴性症状。 除了为精神病学住院医师提供进行药物预约的框架外，它还将为精神障碍患者提供以经验为支持的心理干预措施，而这是他们原本可能无法获得的。 我们将测试这种调整后的干预措施的可接受性和可行性，并检查在此样本量下干预措施的变化效果大小是否值得在更大的研究中进行测试。

只有同意参加研究的患者才会接受 CT-R 药物预约。 CT-R 是在药物预约中实施的治疗过程。 提供的措施和任务是整个研究过程中要衡量的结果。 例如，我们感兴趣的是临床症状、主观幸福感和治疗参与度如何随着 CT-R 在药物预约中的实施而变化。

1. CT-R 药物检查将被患者接受，并且可以进行交付和接收，这是通过询问患者是否喜欢 CT-R 药物检查以及我们进行这项研究的能力以及患者中途退出的数量来衡量的。
2. CT-R 药物检查将与显着提高治疗参与度相关，衡量标准为：较低的缺席率、更强的自我报告工作联盟以及更好的治疗依从性
3. CT-R 药物检查将与更大的活动和功能增强相关，衡量标准为：时间使用调查、GAF、技能使用
4. CT-R 药物检查将与改善失败主义信念、阴性症状、偏执和自尊的趋势相关

5. 探索性分析将包括：

   1. CT-R 医学检查将与认知动机任务（EEfRT/气球任务）的更大改善相关
   2. 失败者信念量表 (DBS) 和阴性症状的改善将通过增加治疗依从性、参与度和活动来介导

预计学习期限：3年

3. 程序_________________________________________________________________

4.1 招募范德比尔特成人精神病学门诊 (VAPOC)：治疗提供者和研究人员将通过审查医疗记录并咨询提供临床医生来确定目前正在通过 VAPOC 接受药物管理且符合资格标准的个人。 只有在治疗提供者的批准下才会接触潜在的参与者，治疗提供者将确定该人是否有能力考虑该研究并提供同意。 如果合适，他们的提供者将确保患者同意接受有关研究的接触或将患者介绍给研究团队。 潜在参与者在被预约进行简短的筛选访问后，研究人员将与他们接触。

招聘可以亲自进行、通过远程医疗或通过电话进行。 VAPOC 可以根据患者的喜好提供面对面和远程医疗预约。 因此，对于定期通过远程医疗就诊的符合条件的患者，可以通过在就诊结束时加入远程医疗预约来进行招募。 此外，尽管对这项研究感兴趣，但潜在的参与者在预约后可能无法留下来。 因此，在获得医疗服务提供者同意且医疗服务提供者确保患者同意就研究事宜接受电话采访后，无法亲自联系的被认定为合适的个人将被通过电话进行筛查。

住院受试者将从范德比尔特成人精神病学门诊招募。 将通过电子邮件或亲自联系参与该研究的居民，以评估他们是否有兴趣登记并同意作为参与者，以便研究团队收集有关进行干预的可接受性和可行性的信息。

4.3 计划招募：我们计划招募最多 40 名受试者进行研究。

4.4 筛选和同意：潜在的研究对象将被询问是否愿意参加当前的研究。 如果他们报告潜在兴趣，将会进行预筛选。 该筛查将通过亲自、通过电话或使用筛查表或电话脚本通过远程医疗 (Zoom) 进行。 直接参与研究的研究人员（即研究人员或 PI）将获得知情同意。 人员已完成 IRB 培训，并拥有在临床人群中进行研究的丰富经验。

将通过以下方式获得知情同意：1) 在精神科神经影像项目的研究办公室或 2) 在虚拟研究访问期间通过 Zoom 获得。 研究人员将向受试者解释适用的程序以及可能的风险和益处。 知情同意程序详情如下：

1. 研究者或研究人员和受试者将一起阅读整个同意书。
2. 受试者将被询问有关研究的详细信息。 为了证明受试者已阅读同意书并有能力理解最重要的细节，研究者将使用适当的知情同意调查。 调查员或研究人员将阅读问题并记录答案。 如果受试者无法回答任何问题，或者受试者表现出缺乏理解，研究者或研究人员将再次审查研究的细节。 即使提供了额外信息，仍无法回答问题的受试者将被排除在研究之外。
3. 受试者将被告知，无论他们是否参加本研究，都不会影响他们的治疗、付款或参加任何健康计划，也不会影响他们以任何方式获得福利或护理的能力。
4. 在初次访问时，将向受试者提供已签署的同意书和知情同意调查（包括给出的答案）的副本。 如果以虚拟方式完成，则在征得主题同意后，将使用安全电子邮件方法将其通过电子邮件发送给主题。
5. 每次访问时，我们将 1) 提醒参与者，研究访问是自愿的（无论他们之前进行过多少次访问），2) 请他们告诉我们他们认为研究的目的是什么，并重复他们将要做什么那天正在做的事（例如 认知任务、自我报告）。

将向所有受试者强调，他们的参与完全是自愿的，即使在签署同意文件后，他们仍然可以随时退出研究。 还要强调的是，如果他们选择退出研究，他们在 VAPOC 的药物管理将不会受到影响，他们可以继续像往常一样去看药物提供者。

4.5 干预分配

参与者不会被随机分配。 相反，它们将充当自己的控件。 个人将于 2022 年春季招募，如第 3.1 节所述。 在进行基线评估后，参与者将继续接受当前提供者的照常治疗 (TAU)。 他们在 TAU 分支研究的时间长短将取决于他们的招募日期。 该研究的干预阶段将于 2022 年 8 月至 2023 年 6 月期间进行，即患者与新提供者建立护理关系后。 因此，2021 年 4 月招募的参与者的 TAU 持续时间可能为 5 个月，而 2021 年 6 月招募的参与者可能只有 2 个月的 TAU。 未分配给与研究相关的住院医师的参与者将在重新同意后作为对照继续参与研究。

4.7 药物预约

住院医师将在主治医师 (Stovall) 和 CT-R 主管 (Brinen) 的监督下提供药物预约。 他们将按照协议进行预约（见下文）。 除了 VAOC 政策预期的临床记录之外，无需在病历中记录任何其他/特殊信息。 约会将是标准长度。

缺席和住院情况将记录在每个诊所程序的图表中，并将由研究人员在信息学团队的额外支持下进行监控和记录。

4.8 视频/音频录制

为了确保治疗保真度，药物预约将被视频和/或音频记录。 此外，定性访谈将被录音以供以后分析。 所有录音都将包含在知情同意文件中，并在研究注册之前向参与者进行描述。 医生会将他们的治疗上传到范德比尔特大学医学中心 (VUMC) Box 上的文件夹中，该文件夹仅可供必要的研究人员进行审查。 此外，定性访谈录音将上传到 VUMC Box 上的文件夹中，仅提供给必要的研究人员进行审查。