Forøgelse af medicin Tjek deltagelse gennem anvendelse af CT-r (IMPACT)

Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste, om det er acceptabelt og muligt at tilpasse en psykologisk behandling for skizofreni til medicinaftaler hos psykiatribeboere, og om det forbedrer behandlingsengagement, funktion og symptombyrde, især negative symptomer. Udover at give psykiatribeboerne rammer for at gennemføre medicinaftaler, vil det også give patienter med psykotiske lidelser adgang til empirisk understøttede psykologiske interventioner, som de ellers ikke har adgang til. Vi vil teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​denne tilpassede intervention og undersøge, om effektstørrelser af ændringer med intervention i denne stikprøvestørrelse berettiger testning i et større studie.

Kun patienter, der giver samtykke til at være med i undersøgelsen, vil modtage CT-R medicinaftaler. CT-R er en terapiproces, der implementeres inden for medicinaftalen. De angivne mål og opgaver er resultater, der skal måles gennem hele undersøgelsen. For eksempel er vi interesserede i, hvordan kliniske symptomer, subjektivt velvære og behandlingsengagement ændrer sig med implementeringen af ​​CT-R i medicinaftaler.

1. CT-R medicintjek vil være acceptable for patienten og gennemførlige at levere og modtage, målt ved at spørge patienterne, hvordan de kan lide CT-R med kontrollerne og vores evne til at udføre denne undersøgelse ud over antallet af patienter, der dropper ud.
2. CT-R medicintjek vil være relateret til væsentligt større engagement i behandlingen målt ved: lavere udeblivelsesprocent, større selvrapporteret arbejdsalliance og bedre behandlingsadhærens
3. CT-R medicintjek vil være relateret til større aktivitet og øget funktion målt ved: tidsforbrugsundersøgelse, GAF, brug af færdigheder
4. CT-R medicintjek vil være relateret til en tendens i forbedret defaitistisk overbevisning, negative symptomer, paranoia og selvværd

5. Eksplorative analyser vil omfatte:

   1. CT-R med-tjek vil være relateret til større forbedring af en kognitiv motivationsopgave (EEfRT/Ballonopgave)
   2. Forbedring i Defeatist Belief Scale (DBS) og Neg-symptomer vil blive medieret af øget behandlingsadhærens, engagement og aktivitet

Forventet studietid: 3 år

3. Procedurer_________________________________________________________________

4.1 Rekruttering Vanderbilt Adult Psychiatry Ambulant Clinic (VAPOC): Personer, der i øjeblikket tilses for medicinhåndtering gennem VAPOC, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive identificeret af de behandlende udbydere og undersøgelsespersonalet gennem gennemgang af lægejournaler og konsultation med klinikere. Potentielle deltagere vil kun blive kontaktet med godkendelse fra den behandlende udbyder, som vil afgøre, om den pågældende person sandsynligvis vil have kapacitet til at overveje forskningsundersøgelsen og give samtykke. Hvis det er relevant, vil deres udbyder sikre, at patienten er indforstået med at blive kontaktet om en forskningsundersøgelse eller introducere patienten til forskerholdet. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af forskningspersonale efter deres aftale til et kort screeningsbesøg.

Rekruttering kan ske personligt, over telesundhed eller over telefonen. VAPOC imødekommer både personlige og telesundhedsaftaler, afhængigt af patientens præference. For berettigede patienter, der ses regelmæssigt over telesundhed, kan rekruttering derfor ske ved at tilmelde sig telesundhedssamtalen i slutningen af ​​besøget. Derudover er potentielle deltagere muligvis ikke tilgængelige for at blive efter deres aftale, på trods af interesse for undersøgelsen. Derfor vil personer, der er identificeret som velegnede, som ikke kan forbindes med personligt, blive ringet op på telefonen til en screening med udbyderens samtykke og efter at udbyderen har sikret sig, at patienten er indforstået med at blive ringet op om en forskningsundersøgelse .

Fastboende forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Vanderbilt voksenpsykiatrisk ambulatorium. Beboere, der er involveret i undersøgelsen, vil blive kontaktet enten via e-mail eller personligt for at vurdere deres interesse i at blive tilmeldt og givet samtykke som deltager, for at forskerholdet kan indsamle information om acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at udføre interventionen.

4.3 Planlagt tilmelding: Vi planlægger at rekruttere op til 40 forsøgspersoner til undersøgelsen.

4.4 Screening og samtykke: Potentielle forskningspersoner vil blive spurgt, om de vil deltage i den aktuelle undersøgelse. Hvis de melder potentiel interesse, vil der ske en forhåndsscreening. Denne screening vil finde sted personligt, over telefonen eller over telesundhed (Zoom) ved hjælp af screeningsformularen eller telefonscriptet. Informeret samtykke vil blive indhentet af undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i forskningen (dvs. forskningspersonale eller PI). Personale har gennemført IRB-træning og har betydelig erfaring med at udføre undersøgelser i kliniske populationer.

Informeret samtykke indhentes enten, 1) i forskningskontorerne ved Psykiatrisk Neuroimaging Program eller 2) over Zoom under et virtuelt studiebesøg. En forskningsmedarbejder vil forklare de gældende procedurer og de mulige risici og fordele for forsøgspersonerne. Detaljerne i proceduren for informeret samtykke er som følger:

1. Efterforskeren eller forskningspersonalet og forsøgspersonen vil læse hele samtykkeerklæringen sammen.
2. Forsøgspersonen vil blive spurgt om detaljer om undersøgelsen. For at dokumentere, at forsøgspersonen har læst samtykkeformularen og har kapacitet til at forstå de vigtigste detaljer, vil investigator bruge den relevante Informed Consent Survey. Spørgsmålene vil blive læst af investigator eller forskningspersonale, og svarene vil blive registreret. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at besvare nogen af ​​spørgsmålene, eller hvis forsøgspersonen viser mangel på forståelse, vil investigator eller forskningsmedarbejder derefter gennemgå detaljerne i undersøgelsen igen. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at besvare spørgsmålene, selv efter at der er givet yderligere oplysninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen vil blive informeret om, at uanset om de deltager i denne forskningsundersøgelse eller ej, vil det ikke påvirke deres behandling, betaling eller tilmelding til nogen sundhedsordninger eller påvirke deres evne til at få fordele eller pleje på nogen måde.
4. Forsøgspersonen vil blive forsynet med kopier af den underskrevne samtykkeerklæring og undersøgelsen af ​​informeret samtykke (inklusive de afgivne svar) på tidspunktet for det første besøg. Hvis det udføres virtuelt, vil dette blive sendt til emnet med deres samtykke ved hjælp af sikre e-mail-metoder.
5. Ved hvert besøg vil vi 1) minde deltagerne om, at forskningsbesøget er frivilligt (uanset hvor mange tidligere besøg de har aflagt) og 2) bede dem fortælle os, hvad de mener, formålet med undersøgelsen er og gentage, hvad de vil. gør den dag (f.eks. kognitive opgaver, selvrapportering).

Det vil blive understreget over for alle forsøgspersoner, at deres deltagelse er helt frivillig, og at de selv efter at have underskrevet samtykkeerklæringen stadig er frie til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Det vil også blive understreget, at hvis de vælger at forlade undersøgelsen, vil deres medicinhåndtering hos VAPOC ikke blive påvirket, og de kan fortsætte med at se deres medicinudbyder som normalt.

4.5 Interventionsopgave

Deltagerne vil ikke blive randomiseret. I stedet vil de tjene som deres egne kontroller. Personer vil blive rekrutteret i løbet af foråret 2022 som beskrevet i afsnit 3.1. Efter deres baseline-vurdering vil deltagerne fortsætte behandlingen som normalt (TAU) hos deres nuværende udbyder. Mængden af ​​tid, de er i TAU-afdelingen af ​​undersøgelsen, vil afhænge af deres rekrutteringsdato. Interventionsfasen af ​​undersøgelsen vil finde sted mellem august 2022 og juni 2023, efter at patienten har etableret pleje hos sin nye udbyder. Derfor kan en deltager, der blev rekrutteret i april 2021, have en TAU-varighed på 5 måneder, hvorimod en deltager, der blev rekrutteret i juni 2021, kun må have en TAU på 2 måneder. Deltagere, der ikke er tilknyttet en beboer i forbindelse med undersøgelsen, vil fortsætte i undersøgelsen som kontroller, givet deres fornyede samtykke.

4.7 Medicinaftaler

Fastboende læger vil sørge for medicinaftaler, overvåget af deres behandlende læge (Stovall) og CT-R-vejleder (Brinen). De vil udføre deres udnævnelse efter protokol (se nedenfor). Ingen yderligere/særlige oplysninger skal registreres i journalen ud over de kliniske noter, der forventes i henhold til VAPOC-politikken. Udnævnelser vil være en standardlængde.

Udeblivelser og hospitalsindlæggelser vil blive registreret i diagrammet pr. klinikprocedurer og vil blive overvåget og registreret af undersøgelsespersonale med yderligere støtte fra informatikteamet.

4.8 Video/lydoptagelse

For at sikre behandlingstrohed vil medicinaftaler blive video- og/eller lydoptaget. Endvidere vil de kvalitative interviews blive lydoptaget til senere analyser. Alle optagelser vil blive inkluderet i Informed Consent-dokumentet og beskrevet for deltagerne inden studietilmelding. Læger vil uploade deres sessioner til en mappe på Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Box, som kun vil være tilgængelig for nødvendigt undersøgelsespersonale til gennemgang. Derudover vil kvalitative interviewoptagelser blive uploadet til en mappe på VUMC Box, som kun vil være tilgængelig for nødvendige undersøgelsespersonale til gennemgang.