CT-r 적용을 통한 투약검사 참여 확대 (IMPACT)

현재 연구는 정신과 레지던트와의 약물 치료 약속에 정신분열증에 대한 심리 치료를 적용하는 것이 허용 가능하고 실행 가능한지, 그리고 치료 참여, 기능 및 증상 부담, 특히 부정적인 증상을 개선하는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 정신과 레지던트에게 약물 치료 예약을 위한 기본 틀을 제공하는 것 외에도, 정신병적 장애가 있는 환자가 다른 방법으로는 접근할 수 없는 경험적으로 뒷받침되는 심리적 개입에 접근할 수 있게 해줍니다. 우리는 이 조정된 개입의 수용 가능성과 타당성을 테스트하고 이 표본 크기의 개입으로 인한 변화의 효과 크기가 더 큰 연구에서 테스트를 보장하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 참여에 동의한 환자만이 CT-R 약물 예약을 받게 됩니다. CT-R은 약물 치료 예약 내에서 구현되는 치료 과정입니다. 제공된 측정값과 과제는 연구 전반에 걸쳐 측정될 결과입니다. 예를 들어, 우리는 약물 치료 약속에서 CT-R 구현에 따라 임상 증상, 주관적 웰빙 및 치료 참여가 어떻게 변하는지에 관심이 있습니다.

1. CT-R 약물 검사는 환자에게 수용 가능하며 전달 및 수령이 가능합니다. 환자에게 CT-R 의료 검사가 마음에 드는지, 환자 중퇴자 수 외에 이 연구를 수행할 수 있는 능력을 묻는 방식으로 측정됩니다.
2. CT-R 약물 검사는 낮은 불참율, 더 큰 자체 보고 작업 동맹 및 더 나은 치료 준수로 측정할 때 훨씬 더 큰 치료 참여와 관련이 있습니다.
3. CT-R 약물 검사는 시간 사용 설문 조사, GAF, 기술 사용으로 측정된 바와 같이 더 큰 활동 및 기능 향상과 관련됩니다.
4. CT-R 약물 검사는 패배주의적 신념, 부정적 증상, 편집증 및 자존감 개선 추세와 관련이 있습니다.

5. 탐색적 분석에는 다음이 포함됩니다.

   1. CT-R 의료 검사는 인지 동기 부여 작업(EEfRT/풍선 작업)의 더 큰 개선과 관련이 있습니다.
   2. 패배주의자 신념 척도(DBS) 및 부정적 증상의 개선은 치료 순응도, 참여 및 활동 증가를 통해 중재됩니다.

예상 학습 기간: 3년

3. 절차_________________________________________________________________

4.1 모집 VAPOC(Vanderbilt 성인 정신과 외래환자 클리닉): 현재 VAPOC를 통해 약물 관리를 받고 있으며 자격 기준을 충족하는 개인은 의료 기록 검토 및 제공 임상의와의 상담을 통해 치료 제공자와 연구 직원에 의해 식별됩니다. 잠재적 참가자에게는 치료 제공자의 승인이 있어야만 접근할 수 있으며, 치료 제공자는 해당 개인이 연구 조사를 고려하고 동의할 능력이 있는지 여부를 결정합니다. 적절한 경우, 의료 제공자는 환자가 연구 조사에 관해 접근하는 데 동의하는지 확인하거나 환자를 연구팀에 소개할 것입니다. 간단한 선별 방문을 위해 임명된 후 연구 직원이 잠재적인 참가자에게 접근할 것입니다.

채용은 직접 방문, 원격 의료 또는 전화를 통해 이루어질 수 있습니다. VAPOC는 환자의 선호도에 따라 직접 진료 및 원격 진료 예약을 모두 수용합니다. 따라서 원격 의료를 통해 정기적으로 진료를 받는 적격 환자의 경우 방문이 끝날 때 원격 의료 예약에 참여하여 모집이 이루어질 수 있습니다. 또한, 잠재적 참가자는 연구에 관심이 있음에도 불구하고 약속 이후에 머물지 못할 수도 있습니다. 따라서, 직접 연결될 수 없는 적합하다고 확인된 개인은 의료 제공자의 동의를 받고 의료 제공자가 환자가 연구 조사에 관해 전화를 받는 데 동의했음을 확인한 후 검사를 위해 전화로 연락하게 됩니다. .

레지던트 피험자는 Vanderbilt 성인 정신과 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 연구에 참여하는 레지던트는 이메일이나 직접 연락을 통해 등록에 대한 관심을 평가하고 연구팀이 개입 수행의 수용 가능성과 타당성에 대한 정보를 수집할 수 있도록 참가자로 동의하게 됩니다.

4.3 계획된 등록: 연구를 위해 최대 40명의 대상자를 모집할 계획입니다.

4.4 심사 및 동의: 잠재적인 연구 피험자는 현재 연구에 참여하고 싶은지 질문을 받게 됩니다. 잠재적인 관심을 보고하면 사전 심사가 실시됩니다. 이 선별검사는 직접 대면, 전화 또는 선별 양식이나 전화 스크립트를 사용하여 원격 의료(Zoom)를 통해 실시됩니다. 연구에 직접 참여하는 연구 인력(예: 연구원 또는 PI)은 사전 동의를 얻습니다. 직원은 IRB 교육을 이수했으며 임상 집단을 대상으로 연구를 진행한 상당한 경험을 가지고 있습니다.

사전 동의는 1) 정신과 신경영상 프로그램 연구실에서 또는 2) 가상 연구 방문 중에 Zoom을 통해 획득됩니다. 연구 직원은 적용 가능한 절차와 피험자에게 발생할 수 있는 위험 및 이점을 설명합니다. 사전동의 절차의 세부 내용은 다음과 같습니다.

1. 연구자 또는 연구진과 피험자는 동의서 전체를 함께 읽습니다.
2. 피험자는 연구에 대한 세부 사항을 질문받을 것입니다. 피험자가 동의서를 읽었으며 가장 중요한 세부 사항을 이해할 수 있는 능력이 있음을 문서화하기 위해 조사자는 적절한 사전 동의 설문조사를 사용합니다. 질문은 연구자 또는 연구진이 읽고 답변이 기록됩니다. 피험자가 어떤 질문에도 대답할 수 없거나 피험자가 이해가 부족함을 나타내는 경우, 연구자 또는 연구진은 연구의 세부 사항을 다시 검토합니다. 추가 정보 제공 후에도 질문에 답할 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
3. 피험자는 본 연구에 참여하는지 여부에 관계없이 치료, 지불 또는 건강 보험 가입에 영향을 미치지 않으며 어떤 방식으로든 혜택이나 치료를 받는 능력에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
4. 피험자에게는 최초 방문 시 서명된 동의서 및 사전 동의 설문조사(제공된 답변 포함) 사본이 제공됩니다. 가상으로 완료되면 안전한 이메일 방법을 사용하여 동의를 받아 해당 주체에게 이메일로 전송됩니다.
5. 방문할 때마다 우리는 1) 연구 방문이 자발적이라는 점을 참가자들에게 상기시키고(이전에 얼마나 많은 방문을 했는지에 관계없이) 2) 연구의 목적이 무엇이라고 생각하는지 말하고 앞으로 무엇을 할 것인지 반복하도록 요청합니다. 그날은 할 거야 (예: 인지 과제, 자기 보고).

모든 피험자에게 참여는 완전히 자발적이며 동의서에 서명한 후에도 언제든지 자유롭게 연구를 중단할 수 있다는 점을 강조합니다. 또한 연구를 중단하기로 결정하더라도 VAPOC에서의 약물 관리는 영향을 받지 않으며 평소와 같이 약물 제공자를 계속 만날 수 있다는 점을 강조할 것입니다.

4.5 개입 할당

참가자는 무작위로 선정되지 않습니다. 대신, 그들은 자체적인 통제 역할을 할 것입니다. 섹션 3.1에 설명된 대로 개인은 2022년 봄에 모집됩니다. 기본 평가에 따라 참가자는 현재 서비스 제공자로부터 평소대로 치료(TAU)를 계속 받게 됩니다. TAU 연구 부문에 머무르는 시간은 모집 날짜에 따라 달라집니다. 연구의 개입 단계는 환자가 새로운 제공자로부터 치료를 받은 후 2022년 8월부터 2023년 6월 사이에 진행됩니다. 따라서 2021년 4월에 모집된 참가자의 TAU 기간은 5개월인 반면, 2021년 6월에 모집된 참가자의 TAU 기간은 2개월입니다. 연구와 관련된 레지던트로 배정되지 않은 참가자는 재동의를 받은 경우 대조군으로 연구를 계속하게 됩니다.

4.7 약물 치료 예약

레지던트 의사는 주치의(Stovall)와 CT-R 감독관(Brinen)의 감독 하에 약물 치료 예약을 제공합니다. 그들은 프로토콜에 따라 예약을 수행합니다(아래 참조). VAPOC 정책에 따라 예상되는 임상 기록 외에 추가/특별 정보를 의료 기록에 기록할 필요가 없습니다. 약속은 표준 길이입니다.

불참 및 입원은 클리닉 절차별로 차트에 기록되며 정보학 팀의 추가 지원을 받아 연구 직원이 모니터링하고 기록합니다.

4.8 비디오/오디오 녹음

치료 충실도를 보장하기 위해 약물 치료 예약은 비디오 및/또는 오디오로 녹음됩니다. 또한, 질적 인터뷰는 추후 분석을 위해 녹음될 것입니다. 모든 녹음은 사전 동의 문서에 포함되며 연구 등록 전에 참가자에게 설명됩니다. 의사는 자신의 세션을 VUMC(Vanderbilt University Medical Center) Box의 폴더에 업로드할 예정이며, 이 폴더는 검토를 위해 필요한 연구 직원만 사용할 수 있습니다. 또한 정성적 인터뷰 녹음은 VUMC Box의 폴더에 업로드되며 검토를 위해 필요한 연구 직원만 사용할 수 있습니다.