A gyógyszeres ellenőrzésben való részvétel növelése CT-r alkalmazásával (IMPACT)

A jelenlegi tanulmány célja annak tesztelése, hogy elfogadható és megvalósítható-e a skizofrénia pszichológiai kezelésének adaptálása a pszichiátriai rezidensek gyógyszeres kezeléséhez, valamint hogy javítja-e a kezelésben való részvételt, a működést és a tünetterhelést, különösen a negatív tüneteket. Amellett, hogy a pszichiátriai rezidensek számára keretet biztosít a gyógyszeres rendelések lebonyolításához, olyan empirikusan támogatott pszichológiai beavatkozásokhoz is hozzáférést biztosít a pszichotikus zavarokkal küzdő betegek számára, amelyekhez egyébként nem férnének hozzá. Megvizsgáljuk ennek az adaptált beavatkozásnak az elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, és megvizsgáljuk, hogy az ebben a mintaméretben bekövetkezett beavatkozás hatására bekövetkező változások hatásméretei indokolt-e egy nagyobb vizsgálatban.

Csak azok a betegek kapnak CT-R gyógyszeres időpontokat, akik beleegyeznek a vizsgálatba. A CT-R egy terápiás folyamat, amelyet a gyógyszeres kinevezéseken belül hajtanak végre. A megadott intézkedések és feladatok a vizsgálat során mérendő eredmények. Például arra vagyunk kíváncsiak, hogyan változnak a klinikai tünetek, a szubjektív jólét és a kezelés iránti elkötelezettség a CT-R alkalmazásával a gyógyszeres előjegyzésekben.

1. A CT-R gyógyszerellenőrzések elfogadhatók lesznek a páciens számára, és kivitelezhetőek és kézbesíthetők lesznek, ennek mérése során megkérdezzük a betegeket, hogyan tetszenek a CT-R gyógyszeres ellenőrzések, és mennyire vagyunk képesek elvégezni ezt a vizsgálatot a betegek lemorzsolódása mellett.
2. A CT-R gyógyszeres ellenőrzések a kezelésben való lényegesen nagyobb elkötelezettséghez kapcsolódnak, amit a következők mérnek: alacsonyabb meg nem jelenési arány, nagyobb önbevallásos munkaszövetség és jobb kezelési adherencia
3. A CT-R gyógyszeres ellenőrzések összefüggésben lesznek a nagyobb aktivitással és a működés növekedésével, amit a következők mérnek: időfelhasználási felmérés, GAF, készséghasználat
4. A CT-R gyógyszeres ellenőrzések összefüggésben lesznek a defetista hiedelmek, a negatív tünetek, a paranoia és az önbecsülés javulásával.

5. A feltáró elemzések a következőket tartalmazzák:

   1. A CT-R med ellenőrzések a kognitív motivációs feladat (EEfRT/Balloon feladat) nagyobb javulásához kapcsolódnak.
   2. A Defeatist Belief Scale (DBS) és a negatív tünetek javulását a fokozott kezelési adherencia, elkötelezettség és aktivitás közvetíti.

A tanulmányok várható időtartama: 3 év

3. Eljárások______________________________________________________________________

4.1 Toborzás Vanderbilt Felnőtt Pszichiátriai Ambuláns Klinika (VAPOC): Azokat a személyeket, akiket jelenleg a VAPOC-n keresztül gyógyszeres kezelés céljából látnak el, és akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a kezelő szolgáltatók és a vizsgálati személyzet azonosítja az orvosi feljegyzések áttekintése és a szolgáltató klinikusokkal folytatott konzultáció révén. A potenciális résztvevőket csak a kezelő jóváhagyásával lehet megkeresni, aki eldönti, hogy az adott személy valószínűleg képes-e megvizsgálni a kutatási vizsgálatot és beleegyezését adni. Adott esetben a szolgáltató gondoskodik arról, hogy a páciens beleegyezzen a kutatásba való felkeresésbe, vagy bemutassa a pácienst a kutatócsoportnak. A potenciális résztvevőket a kutatószemélyzet megkeresi a kinevezésük után egy rövid szűrési látogatásra.

A toborzás történhet személyesen, távegészségügyi úton vagy telefonon. A VAPOC a páciens preferenciáitól függően személyes és távegészségügyi találkozókat is lehetővé tesz. Ezért a távegészségügyi rendszeren keresztül rendszeresen felkeresett jogosult betegek esetében előfordulhat, hogy a látogatás végén csatlakoznak a távegészségügyi időponthoz. Ezenkívül előfordulhat, hogy a potenciális résztvevők a vizsgálat iránti érdeklődés ellenére sem maradhatnak a találkozó után. Ezért az alkalmasnak ítélt személyeket, akiket nem lehet személyesen kapcsolatba hozni, telefonon hívják szűrésre, a szolgáltató beleegyezésével, és miután a szolgáltató meggyőződött arról, hogy a páciens egyetért a kutatással kapcsolatos felhívással. .

A rezidens alanyokat a Vanderbilt Felnőtt Pszichiátriai Ambuláns Klinikáról veszik fel. A vizsgálatban részt vevő lakosokkal e-mailben vagy személyesen felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék érdeklődésüket a beiratkozás iránt, és hozzájáruljanak a részvételhez, hogy a kutatócsoport információkat gyűjthessen a beavatkozás végrehajtásának elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról.

4.3 Tervezett beiratkozás: Terveink szerint legfeljebb 40 alanyt veszünk fel a tanulmányba.

4.4 Szűrés és beleegyezés: A potenciális kutatási alanyokat megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a jelenlegi vizsgálatban. Ha potenciális érdeklődést jeleznek, előszűrésre kerül sor. Ez a szűrés személyesen, telefonon vagy távegészségügyi úton (Zoom) történik a Szűrési űrlap vagy a Telefonkönyv használatával. A tájékozott hozzájárulást a kutatásban közvetlenül részt vevő vizsgálati személyzet (azaz a kutatószemélyzet vagy a PI) kapja meg. A személyzet elvégezte az IRB-képzést, és jelentős tapasztalattal rendelkezik a klinikai populációkban végzett vizsgálatokban.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés 1) a Psychiatric Neuroimaging Program kutatóirodáiban vagy 2) a Zoom-on keresztül egy virtuális tanulmányút során történik. A kutató munkatársa elmagyarázza az alkalmazandó eljárásokat, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket az alanyoknak. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás részletei a következők:

1. A vizsgáló vagy a kutatószemélyzet és az alany együtt olvassa el a teljes beleegyezési űrlapot.
2. Az alanytól részleteket kérdezünk a vizsgálatról. Annak dokumentálására, hogy az alany elolvasta a beleegyezési űrlapot, és képes megérteni a legfontosabb részleteket, a vizsgáló a megfelelő tájékoztatáson alapuló hozzájárulási kérdőívet alkalmaz. A kérdéseket a vizsgáló vagy a kutatószemélyzet felolvassa, és a válaszokat rögzíti. Ha az alany nem tud válaszolni egyik kérdésre sem, vagy ha az alany nem érti meg, akkor a vizsgáló vagy a kutató munkatársa újra áttekinti a vizsgálat részleteit. Azokat az alanyokat, akik a további információk megadása után sem tudnak válaszolni a kérdésekre, kizárják a vizsgálatból.
3. Az alany tájékoztatást kap arról, hogy függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a kutatási tanulmányban vagy sem, ez semmilyen módon nem befolyásolja a kezelésüket, a fizetésüket vagy az egészségügyi tervbe való felvételüket, és semmilyen módon nem befolyásolja az ellátáshoz vagy ellátáshoz való képességüket.
4. Az alany az első látogatás alkalmával megkapja az aláírt hozzájárulási űrlap és a tájékozott hozzájárulási kérdőív másolatát (beleértve a megadott válaszokat is). Ha virtuálisan kitölti, akkor ezt biztonságos e-mail módszerekkel e-mailben küldjük el az alanynak az ő hozzájárulásával.
5. Minden látogatás alkalmával 1) emlékeztetjük a résztvevőket, hogy a kutatási látogatás önkéntes (függetlenül attól, hogy hány korábbi látogatást tettek), és 2) megkérjük őket, mondják el, szerintük mi a vizsgálat célja, és ismételjük meg, mit fognak tenni. aznap csinálja (pl. kognitív feladatok, önbeszámolók).

Minden alanynak hangsúlyozni kell, hogy részvétele teljesen önkéntes, és a beleegyező okirat aláírása után is bármikor kiléphet a vizsgálatból. Azt is hangsúlyozni kell, hogy ha úgy döntenek, hogy elhagyják a vizsgálatot, a VAPOC-nál végzett gyógyszerkezelésük nem lesz hatással, és továbbra is a szokásos módon kereshetik fel gyógyszerszolgáltatójukat.

4.5 Beavatkozási kiosztás

A résztvevők nem kerülnek véletlenszerű besorolásra. Ehelyett saját vezérlőként fognak szolgálni. Az egyének felvétele 2022 tavaszán történik a 3.1. szakaszban leírtak szerint. Az alaphelyzet értékelését követően a résztvevők a szokásos módon (TAU) folytatják a kezelést jelenlegi szolgáltatójukkal. Az, hogy mennyi időt töltenek a tanulmány TAU ágában, a felvételük dátumától függ. A vizsgálat beavatkozási szakasza 2022 augusztusa és 2023 júniusa között zajlik, miután a páciens megkezdte az ellátást az új szolgáltatónál. Ezért a 2021 áprilisában felvett résztvevő TAU időtartama 5 hónap lehet, míg a 2021 júniusában felvett résztvevő TAU csak 2 hónapig tarthat. Azok a résztvevők, akik nem a vizsgálathoz társított rezidenshez vannak rendelve, ismételt beleegyezésük alapján kontrollként folytatják a vizsgálatot.

4.7 Gyógyszeres kezelések időpontjai

Rezidens orvosok biztosítanak gyógyszeres időpontokat kezelőorvosuk (Stovall) és CT-R felügyelőjük (Brinen) felügyelete mellett. A kinevezésüket protokoll szerint végzik (lásd alább). A VAPOC szabályzata szerint elvárt klinikai megjegyzéseken túlmenően semmilyen további/speciális információt nem kell rögzíteni az orvosi nyilvántartásban. A találkozók normál hosszúságúak lesznek.

A meg nem jelenést és a kórházi kezeléseket klinikai eljárásokonként rögzítik a táblázatban, és a vizsgálati személyzet felügyeli és rögzíti, az informatikai csapat további támogatásával.

4.8 Videó/hangfelvétel

A kezelési hűség biztosítása érdekében a gyógyszeres kezelési időpontokat videó és/vagy hangfelvétel rögzíti. Továbbá a kvalitatív interjúk hangfelvétellel készülnek a későbbi elemzésekhez. Valamennyi felvételt bele kell foglalni a Tájékozott hozzájárulás dokumentumába, és a tanulmányi jelentkezés előtt ismertetni kell a résztvevőkkel. Az orvosok az üléseiket a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ (VUMC) Box mappájába töltik fel, amely csak a szükséges vizsgálati személyzet számára lesz elérhető áttekintésre. Ezenkívül a kvalitatív interjúfelvételek feltöltésre kerülnek a VUMC Box mappájába, amely csak a szükséges tanulmányozó személyzet számára lesz elérhető áttekintésre.