Aumento de la participación en los controles de medicamentos mediante la aplicación de CT-r (IMPACT)

El presente estudio tiene como objetivo probar si adaptar un tratamiento psicológico para la esquizofrenia a las citas de medicación con residentes de psiquiatría es aceptable y factible, y si mejora la participación en el tratamiento, el funcionamiento y la carga de síntomas, particularmente los síntomas negativos. Además de brindar a los residentes de psiquiatría un marco para realizar citas de medicación, también brindará a los pacientes con trastornos psicóticos acceso a intervenciones psicológicas con respaldo empírico, a las que de otro modo no tendrían acceso. Probaremos la aceptabilidad y viabilidad de esta intervención adaptada y examinaremos si los tamaños del efecto del cambio con la intervención en este tamaño de muestra justifican la prueba en un estudio más amplio.

Solo los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán citas para la medicación CT-R. CT-R es un proceso terapéutico que se implementa dentro de las citas de medicación. Las medidas y tareas proporcionadas son resultados que se medirán a lo largo del estudio. Por ejemplo, estamos interesados ​​en cómo cambian los síntomas clínicos, el bienestar subjetivo y el compromiso con el tratamiento con la implementación de CT-R en las citas de medicación.

1. Los controles de medicamentos CT-R serán aceptables para el paciente y factibles de entregar y recibir, según se mida preguntando a los pacientes si les gustan los controles médicos CT-R y nuestra capacidad para realizar este estudio además del número de abandonos de pacientes.
2. Los controles de medicación CT-R estarán relacionados con un compromiso significativamente mayor con el tratamiento, medido por: menores tasas de inasistencia, mayor alianza de trabajo autoinformada y mejor adherencia al tratamiento.
3. Los controles de medicación CT-R estarán relacionados con una mayor actividad y un aumento en el funcionamiento medido por: encuesta de uso del tiempo, GAF, uso de habilidades
4. Los controles de medicación CT-R estarán relacionados con una tendencia a mejorar las creencias derrotistas, los síntomas negativos, la paranoia y la autoestima.

5. Los análisis exploratorios incluirán:

   1. Los controles médicos CT-R se relacionarán con una mayor mejora en una tarea de motivación cognitiva (EEfRT/tarea de globo)
   2. La mejora en la escala de creencias derrotistas (DBS) y los síntomas negativos estará mediada por una mayor adherencia al tratamiento, compromiso y actividad.

Duración prevista del estudio: 3 años.

3. Trámites_________________________________________________________________

4.1 Reclutamiento Clínica Ambulatoria de Psiquiatría de Adultos de Vanderbilt (VAPOC): Las personas que actualmente están siendo atendidas para el manejo de medicamentos a través de VAPOC y que cumplen con los criterios de elegibilidad serán identificadas por los proveedores tratantes y el personal del estudio mediante la revisión de los registros médicos y la consulta con los médicos proveedores. Solo se contactará con los participantes potenciales con la aprobación del proveedor tratante, quien determinará si es probable que ese individuo tenga la capacidad de considerar el estudio de investigación y dar su consentimiento. Si corresponde, su proveedor se asegurará de que el paciente esté de acuerdo con que se le acerque sobre un estudio de investigación o lo presentará al equipo de investigación. El personal de investigación se acercará a los participantes potenciales después de su cita para una breve visita de selección.

El reclutamiento puede realizarse en persona, a través de telesalud o por teléfono. VAPOC admite citas tanto en persona como de telesalud, según la preferencia del paciente. Por lo tanto, para los pacientes elegibles que son atendidos regularmente a través de telesalud, el reclutamiento puede ocurrir uniéndose a la cita de telesalud al final de la visita. Además, es posible que los participantes potenciales no estén disponibles para quedarse después de su cita, a pesar del interés en el estudio. Por lo tanto, las personas identificadas como adecuadas, que no pueden conectarse en persona, serán llamadas por teléfono para una evaluación, con el consentimiento del proveedor y después de que el proveedor se haya asegurado de que el paciente está de acuerdo con que lo llamen sobre un estudio de investigación. .

Los sujetos residentes serán reclutados en la Clínica Ambulatoria de Psiquiatría de Adultos de Vanderbilt. Se contactará a los residentes que participen en el estudio por correo electrónico o en persona para evaluar su interés en inscribirse y dar su consentimiento como participante para que el equipo de investigación recopile información sobre la aceptabilidad y viabilidad de llevar a cabo la intervención.

4.3 Inscripción planificada: planeamos reclutar hasta 40 sujetos para el estudio.

4.4 Detección y consentimiento: Se preguntará a los posibles sujetos de investigación si les gustaría participar en el estudio actual. Si informan un interés potencial, se realizará una selección previa. Esta evaluación se realizará en persona, por teléfono o mediante telesalud (Zoom) utilizando el formulario de evaluación o el guión telefónico. El consentimiento informado será obtenido por el personal del estudio directamente involucrado en la investigación (es decir, personal de investigación o IP). El personal ha completado la capacitación IRB y tiene una experiencia considerable en la realización de estudios en poblaciones clínicas.

El consentimiento informado se obtendrá, 1) en las oficinas de investigación del Programa de Neuroimagen Psiquiátrica o 2) a través de Zoom durante una visita de estudio virtual. Un miembro del personal de investigación explicará los procedimientos aplicables y los posibles riesgos y beneficios para los sujetos. El detalle del procedimiento de consentimiento informado es el siguiente:

1. El investigador o el personal de investigación y el sujeto leerán juntos el formulario de consentimiento completo.
2. Al sujeto se le preguntarán detalles sobre el estudio. Para documentar que el sujeto ha leído el formulario de consentimiento y tiene la capacidad de comprender los detalles más importantes, el investigador utilizará la Encuesta de consentimiento informado adecuada. Las preguntas serán leídas por el investigador o el personal de investigación y se registrarán las respuestas. Si el sujeto no puede responder alguna de las preguntas, o si demuestra falta de comprensión, el investigador o miembro del personal de investigación revisará los detalles del estudio nuevamente. Los sujetos que no puedan responder las preguntas, incluso después de proporcionar información adicional, serán excluidos del estudio.
3. Se informará al sujeto que, independientemente de si participa o no en este estudio de investigación, no afectará su tratamiento, pago o inscripción en ningún plan de salud ni afectará su capacidad para obtener beneficios o atención de ninguna manera.
4. Al sujeto se le proporcionarán copias del formulario de consentimiento firmado y de la Encuesta de Consentimiento Informado (incluidas las respuestas dadas) en el momento de la visita inicial. Si se completa virtualmente, se enviará por correo electrónico, utilizando métodos de correo electrónico seguros, al sujeto con su consentimiento.
5. En cada visita, 1) recordaremos a los participantes que la visita de investigación es voluntaria (sin importar cuántas visitas anteriores hayan realizado) y 2) les pediremos que nos digan cuál creen que es el propósito del estudio y repetiremos lo que harán. estar haciendo ese día (por ej. tareas cognitivas, autoinformes).

Se enfatizará a todos los sujetos que su participación es completamente voluntaria y que incluso después de firmar el documento de consentimiento siguen siendo libres de retirarse del estudio en cualquier momento. También se enfatizará que si deciden abandonar el estudio, la administración de sus medicamentos en VAPOC no se verá afectada y podrán continuar viendo a su proveedor de medicamentos como de costumbre.

4.5 Asignación de intervención

Los participantes no serán aleatorizados. En cambio, servirán como sus propios controles. Las personas serán reclutadas durante la primavera de 2022 como se describe en la sección 3.1. Después de su evaluación inicial, los participantes continuarán el tratamiento habitual (TAU) con su proveedor actual. La cantidad de tiempo que permanezcan en la rama TAU del estudio dependerá de su fecha de contratación. La fase de intervención del estudio ocurrirá entre agosto de 2022 y junio de 2023, después de que el paciente haya establecido la atención con su nuevo proveedor. Por lo tanto, un participante que fue reclutado en abril de 2021 puede tener una duración de TAU de 5 meses, mientras que un participante que fue reclutado en junio de 2021 solo puede tener una duración de TAU de 2 meses. Los participantes no asignados a un residente asociado con el estudio continuarán en el estudio como controles, dado su nuevo consentimiento.

4.7 Citas de medicación

Los médicos residentes proporcionarán citas para medicamentos, supervisadas por su médico tratante (Stovall) y el supervisor de CT-R (Brinen). Realizarán su cita según el protocolo (ver más abajo). No es necesario registrar información adicional/especial en el expediente médico, más allá de las notas clínicas esperadas según la política de VAPOC. Las citas tendrán una duración estándar.

Las ausencias y las hospitalizaciones se registrarán en el historial según los procedimientos clínicos y serán monitoreadas y registradas por el personal del estudio, con apoyo adicional del equipo de informática.

4.8 Grabación de vídeo/audio

Para garantizar la fidelidad del tratamiento, las citas para tomar medicamentos se grabarán en video y/o audio. Además, las entrevistas cualitativas se grabarán en audio para análisis posteriores. Todas las grabaciones se incluirán en el documento de Consentimiento informado y se describirán a los participantes antes de la inscripción al estudio. Los médicos cargarán sus sesiones en una carpeta en Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Box, que solo estará disponible para su revisión por parte del personal necesario del estudio. Además, las grabaciones de entrevistas cualitativas se cargarán en una carpeta en VUMC Box, que solo estará disponible para su revisión por parte del personal del estudio necesario.