Erhöhung der Teilnahme an Medikamentenkontrollen durch Anwendung von CT-r (IMPACT)

Ziel der aktuellen Studie ist es zu testen, ob die Anpassung einer psychologischen Behandlung von Schizophrenie an Medikamententermine mit Assistenzärzten in der Psychiatrie akzeptabel und machbar ist und ob dadurch das Behandlungsengagement, die Funktionsfähigkeit und die Symptombelastung, insbesondere negative Symptome, verbessert werden. Es bietet Psychiatrieärzten nicht nur einen Rahmen für die Durchführung von Medikamententerminen, sondern ermöglicht Patienten mit psychotischen Störungen auch den Zugang zu empirisch unterstützten psychologischen Interventionen, zu denen sie sonst möglicherweise keinen Zugang hätten. Wir werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser angepassten Intervention testen und untersuchen, ob die Effektgrößen der Änderung bei Intervention in dieser Stichprobengröße eine Prüfung in einer größeren Studie rechtfertigen.

Nur Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten Termine für CT-R-Medikamente. CT-R ist ein Therapieverfahren, das im Rahmen der Medikamenteneinnahme umgesetzt wird. Die bereitgestellten Maßnahmen und Aufgaben sind Ergebnisse, die während der gesamten Studie gemessen werden müssen. Wir sind beispielsweise daran interessiert, wie sich klinische Symptome, subjektives Wohlbefinden und Behandlungsengagement durch die Implementierung von CT-R bei Medikamententerminen verändern.

1. CT-R-Medikamentenchecks werden für den Patienten akzeptabel sein und durchführbar sein. Dies wird durch die Befragung der Patienten gemessen, wie ihnen die CT-R-Medikamentenchecks gefallen und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, zusätzlich zur Anzahl der Patientenabbrecher.
2. CT-R-Medikamentenkontrollen werden mit einer deutlich größeren Beteiligung an der Behandlung verbunden sein, gemessen an: geringeren No-Show-Raten, größerer selbstberichteter Arbeitsallianz und besserer Therapietreue
3. CT-R-Medikamentenkontrollen hängen mit einer größeren Aktivität und einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit zusammen, gemessen anhand von: Zeitnutzungsumfrage, GAF, Fähigkeitseinsatz
4. CT-R-Medikamentenkontrollen werden mit einem Trend zu verbesserten defätistischen Überzeugungen, negativen Symptomen, Paranoia und Selbstwertgefühl in Zusammenhang stehen

5. Zu den explorativen Analysen gehören:

   1. CT-R-Medizintests werden mit einer stärkeren Verbesserung einer kognitiven Motivationsaufgabe (EEfRT/Balloon-Aufgabe) verbunden sein.
   2. Eine Verbesserung der Defätist Belief Scale (DBS) und der Negativsymptome wird durch eine erhöhte Einhaltung der Behandlung, Engagement und Aktivität vermittelt

Voraussichtliche Studiendauer: 3 Jahre

3. Verfahren_________________________________________________________________

4.1 Rekrutierung Vanderbilt Adult Psychiatry Outpatient Clinic (VAPOC): Personen, die derzeit zur Medikamentenverwaltung durch VAPOC untersucht werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden von den behandelnden Anbietern und dem Studienpersonal durch Überprüfung der Krankenakten und Rücksprache mit den behandelnden Ärzten identifiziert. Potenzielle Teilnehmer werden nur mit Zustimmung des behandelnden Anbieters angesprochen, der festlegt, ob diese Person wahrscheinlich in der Lage ist, die Forschungsstudie in Betracht zu ziehen und ihre Einwilligung zu erteilen. Gegebenenfalls stellt der Arzt sicher, dass der Patient damit einverstanden ist, bezüglich einer Forschungsstudie angesprochen zu werden, oder stellt den Patienten dem Forschungsteam vor. Potenzielle Teilnehmer werden nach ihrem Termin von Forschungsmitarbeitern für einen kurzen Screening-Besuch angesprochen.

Die Rekrutierung kann persönlich, per Telemedizin oder per Telefon erfolgen. VAPOC bietet je nach Wunsch des Patienten sowohl persönliche als auch telemedizinische Termine an. Daher kann die Rekrutierung berechtigter Patienten, die regelmäßig per Telemedizin untersucht werden, durch die Teilnahme am Telemedizin-Termin am Ende des Besuchs erfolgen. Darüber hinaus ist es möglich, dass potenzielle Teilnehmer trotz Interesse an der Studie nach ihrem Termin nicht für einen Aufenthalt zur Verfügung stehen. Daher werden Personen, die als gut geeignet identifiziert wurden und mit denen kein persönlicher Kontakt möglich ist, zu einem Screening angerufen, mit Zustimmung des Anbieters und nachdem der Anbieter sichergestellt hat, dass der Patient damit einverstanden ist, wegen einer Forschungsstudie angerufen zu werden .

Residente Probanden werden aus der Vanderbilt Adult Psychiatry Outpatient Clinic rekrutiert. Bewohner, die an der Studie beteiligt sind, werden entweder per E-Mail oder persönlich kontaktiert, um ihr Interesse an einer Registrierung und Einwilligung als Teilnehmer zu prüfen, damit das Forschungsteam Informationen über die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention sammeln kann.

4.3 Geplante Einschreibung: Wir planen, bis zu 40 Probanden für die Studie zu rekrutieren.

4.4 Screening und Einwilligung: Potenzielle Forschungsteilnehmer werden gefragt, ob sie an der aktuellen Studie teilnehmen möchten. Wenn sie potenzielles Interesse melden, wird eine Vorabprüfung durchgeführt. Dieses Screening erfolgt persönlich, telefonisch oder per Telemedizin (Zoom) mithilfe des Screening-Formulars oder des Telefonskripts. Die Einverständniserklärung wird vom Studienpersonal eingeholt, das direkt an der Forschung beteiligt ist (d. h. Forschungspersonal oder PI). Das Personal hat eine IRB-Schulung abgeschlossen und verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von Studien in klinischen Populationen.

Die Einverständniserklärung wird entweder 1) in den Forschungsbüros des Psychiatric Neuroimaging Program oder 2) über Zoom während eines virtuellen Studienbesuchs eingeholt. Ein Forschungsmitarbeiter wird den Probanden die anwendbaren Verfahren sowie die möglichen Risiken und Vorteile erläutern. Die Einzelheiten des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung sind wie folgt:

1. Der Prüfer oder das Forschungspersonal und der Proband lesen gemeinsam die gesamte Einwilligungserklärung.
2. Der Proband wird nach Einzelheiten zur Studie gefragt. Um zu dokumentieren, dass der Proband das Einverständnisformular gelesen hat und in der Lage ist, die wichtigsten Details zu verstehen, verwendet der Prüfer die entsprechende Umfrage zur Einwilligung nach Aufklärung. Die Fragen werden vom Ermittler oder Forschungspersonal gelesen und die Antworten werden aufgezeichnet. Wenn der Proband keine der Fragen beantworten kann oder wenn der Proband mangelndes Verständnis zeigt, überprüft der Prüfer oder Forschungsmitarbeiter die Einzelheiten der Studie erneut. Probanden, die die Fragen auch nach Bereitstellung zusätzlicher Informationen nicht beantworten können, werden von der Studie ausgeschlossen.
3. Der Proband wird darüber informiert, dass unabhängig davon, ob er an dieser Forschungsstudie teilnimmt oder nicht, dies keine Auswirkungen auf seine Behandlung, Zahlung oder Anmeldung zu Krankenversicherungsplänen oder seine Fähigkeit, Leistungen oder Pflege in irgendeiner Weise zu erhalten, hat.
4. Dem Probanden werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs Kopien des unterzeichneten Einverständnisformulars und der Umfrage zur Einwilligung nach Aufklärung (einschließlich der gegebenen Antworten) ausgehändigt. Wenn dies virtuell ausgefüllt wird, wird dies unter Verwendung sicherer E-Mail-Methoden per E-Mail an den Betreff mit dessen Zustimmung gesendet.
5. Bei jedem Besuch werden wir 1) die Teilnehmer daran erinnern, dass der Forschungsbesuch freiwillig ist (unabhängig davon, wie viele vorherige Besuche sie bereits gemacht haben) und 2) sie bitten, uns mitzuteilen, was ihrer Meinung nach der Zweck der Studie ist, und dies zu wiederholen was du an diesem Tag machen wirst (z.B. kognitive Aufgaben, Selbstberichte).

Alle Probanden werden darauf hingewiesen, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und dass es ihnen auch nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung jederzeit freisteht, aus der Studie auszusteigen. Es wird auch betont, dass ihr Medikamentenmanagement bei VAPOC nicht beeinträchtigt wird, wenn sie sich dafür entscheiden, die Studie abzubrechen, und dass sie ihren Medikamentenanbieter weiterhin wie gewohnt aufsuchen können.

4.5 Interventionsauftrag

Die Teilnehmer werden nicht randomisiert. Stattdessen dienen sie als ihre eigenen Kontrollen. Einzelpersonen werden im Frühjahr 2022 wie in Abschnitt 3.1 beschrieben rekrutiert. Nach ihrer Basisbewertung setzen die Teilnehmer die Behandlung wie gewohnt (TAU) bei ihrem aktuellen Anbieter fort. Wie lange sie im TAU-Zweig der Studie verbringen, hängt von ihrem Rekrutierungsdatum ab. Die Interventionsphase der Studie wird zwischen August 2022 und Juni 2023 stattfinden, nachdem der Patient die Versorgung bei seinem neuen Anbieter aufgenommen hat. Daher kann ein Teilnehmer, der im April 2021 rekrutiert wurde, eine TAU-Dauer von 5 Monaten haben, während ein Teilnehmer, der im Juni 2021 rekrutiert wurde, möglicherweise nur eine TAU von 2 Monaten hat. Teilnehmer, die keinem mit der Studie verbundenen Bewohner zugeordnet sind, werden mit ihrer erneuten Einwilligung als Kontrollpersonen an der Studie teilnehmen.

4.7 Medikamententermine

Niedergelassene Ärzte vereinbaren Medikamententermine unter Aufsicht ihres behandelnden Arztes (Stovall) und CT-R-Supervisors (Brinen). Sie führen ihren Termin gemäß Protokoll durch (siehe unten). Über die gemäß VAPOC-Richtlinie erwarteten klinischen Notizen hinaus müssen keine zusätzlichen/besonderen Informationen in der Krankenakte erfasst werden. Die Termine haben eine einheitliche Länge.

Nichterscheinen und Krankenhausaufenthalte werden in der Tabelle pro Klinikverfahren erfasst und vom Studienpersonal mit zusätzlicher Unterstützung des Informatikteams überwacht und aufgezeichnet.

4.8 Video-/Audioaufzeichnung

Um die Therapietreue zu gewährleisten, werden Medikamententermine per Video und/oder Audio aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die qualitativen Interviews für spätere Analysen aufgezeichnet. Alle Aufzeichnungen werden in das Einverständniserklärungsdokument aufgenommen und den Teilnehmern vor der Studieneinschreibung beschrieben. Ärzte laden ihre Sitzungen in einen Ordner in der Box des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) hoch, der nur dem erforderlichen Studienpersonal zur Überprüfung zur Verfügung steht. Darüber hinaus werden qualitative Interviewaufzeichnungen in einen Ordner auf VUMC Box hochgeladen, der nur dem erforderlichen Studienpersonal zur Überprüfung zur Verfügung steht.