Aumentare la partecipazione ai controlli farmacologici attraverso l’applicazione della CT-r (IMPACT)

Il presente studio mira a verificare se l'adattamento di un trattamento psicologico per la schizofrenia agli appuntamenti terapeutici con gli specializzandi in psichiatria sia accettabile e fattibile e se migliori l'impegno terapeutico, il funzionamento e il carico dei sintomi, in particolare i sintomi negativi. Oltre a fornire agli specializzandi in psichiatria un quadro per la conduzione degli appuntamenti terapeutici, darà anche ai pazienti con disturbi psicotici l'accesso a interventi psicologici supportati empiricamente, a cui altrimenti non avrebbero accesso. Verificheremo l’accettabilità e la fattibilità di questo intervento adattato ed esamineremo se le dimensioni dell’effetto del cambiamento con l’intervento in questa dimensione del campione giustificano il test in uno studio più ampio.

Solo i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio riceveranno appuntamenti per i farmaci CT-R. La CT-R è un processo terapeutico che viene implementato nell'ambito degli appuntamenti terapeutici. Le misure e i compiti forniti sono risultati da misurare durante lo studio. Ad esempio, siamo interessati a come i sintomi clinici, il benessere soggettivo e l’impegno terapeutico cambiano con l’implementazione della CT-R negli appuntamenti terapeutici.

1. I controlli sui farmaci CT-R saranno accettabili per il paziente e fattibili da fornire e ricevere, misurati chiedendo ai pazienti se gradiscono i controlli sui farmaci CT-R e la nostra capacità di condurre questo studio oltre al numero di abbandoni dei pazienti.
2. I controlli sui farmaci CT-R saranno correlati a un impegno significativamente maggiore nel trattamento, misurato da: tassi di mancata presentazione più bassi, maggiore alleanza di lavoro autodichiarata e migliore aderenza al trattamento
3. I controlli farmacologici CT-R saranno correlati a una maggiore attività e ad un aumento del funzionamento misurato da: indagine sull'uso del tempo, GAF, uso delle abilità
4. I controlli farmacologici CT-R saranno correlati a una tendenza al miglioramento delle convinzioni disfattiste, dei sintomi negativi, della paranoia e dell'autostima

5. Le analisi esplorative includeranno:

   1. I controlli CT-R med saranno correlati ad un maggiore miglioramento su un compito di motivazione cognitiva (EEfRT/Balloon task)
   2. Il miglioramento della Defeatist Belief Scale (DBS) e dei sintomi negativi sarà mediato da una maggiore aderenza al trattamento, impegno e attività

Durata prevista dello studio: 3 anni

3. Procedure________________________________________________________________________________

4.1 Reclutamento dell'ambulatorio di psichiatria per adulti Vanderbilt (VAPOC): gli individui che sono attualmente visitati per la gestione dei farmaci tramite VAPOC e che soddisfano i criteri di idoneità, saranno identificati dai fornitori del trattamento e dal personale dello studio attraverso la revisione delle cartelle cliniche e la consultazione con i medici fornitori. I potenziali partecipanti verranno contattati solo con l'approvazione del fornitore del trattamento, che determinerà se è probabile che l'individuo abbia la capacità di prendere in considerazione lo studio di ricerca e fornire il consenso. Se appropriato, il fornitore si assicurerà che il paziente sia disposto a essere contattato per uno studio di ricerca o presenterà il paziente al gruppo di ricerca. I potenziali partecipanti verranno avvicinati dal personale di ricerca dopo l'appuntamento per una breve visita di screening.

Il reclutamento può avvenire di persona, tramite telemedicina o per telefono. VAPOC può ospitare appuntamenti sia di persona che in telemedicina, a seconda delle preferenze del paziente. Pertanto, per i pazienti idonei che vengono visitati regolarmente in telemedicina, il reclutamento può avvenire partecipando all'appuntamento di telemedicina al termine della visita. Inoltre, i potenziali partecipanti potrebbero non essere disponibili a restare dopo l'appuntamento, nonostante l'interesse per lo studio. Pertanto, le persone identificate come idonee, che non possono essere contattate di persona, verranno chiamate al telefono per uno screening, con il consenso del fornitore e dopo che il fornitore si è assicurato che il paziente è disposto a essere chiamato per uno studio di ricerca .

I soggetti residenti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di psichiatria per adulti Vanderbilt. I residenti coinvolti nello studio verranno contattati via e-mail o di persona per valutare il loro interesse ad essere iscritti e acconsentiti come partecipanti in modo che il gruppo di ricerca possa raccogliere informazioni sull'accettabilità e fattibilità dell'esecuzione dell'intervento.

4.3 Arruolamento pianificato: prevediamo di reclutare fino a 40 soggetti per lo studio.

4.4 Screening e consenso: ai potenziali soggetti di ricerca verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio in corso. Se segnalano un potenziale interesse, verrà effettuato un pre-screening. Questo screening avverrà di persona, per telefono o tramite telemedicina (Zoom) utilizzando il modulo di screening o il copione telefonico. Il consenso informato sarà ottenuto dal personale dello studio direttamente coinvolto nella ricerca (ad esempio personale di ricerca o PI). Il personale ha completato la formazione IRB e ha una notevole esperienza nella conduzione di studi su popolazioni cliniche.

Il consenso informato verrà ottenuto 1) negli uffici di ricerca del Programma di neuroimaging psichiatrico o 2) tramite Zoom durante una visita di studio virtuale. Un membro del personale di ricerca spiegherà ai soggetti le procedure applicabili e i possibili rischi e benefici. I dettagli della procedura di consenso informato sono i seguenti:

1. Lo sperimentatore o il personale di ricerca e il soggetto leggeranno insieme l'intero modulo di consenso.
2. Al soggetto verranno chiesti dettagli sullo studio. Per documentare che il soggetto ha letto il modulo di consenso e ha la capacità di comprendere i dettagli più importanti, l'investigatore utilizzerà l'apposita Indagine sul consenso informato. Le domande verranno lette dallo sperimentatore o dal personale di ricerca e le risposte verranno registrate. Se il soggetto non è in grado di rispondere a una qualsiasi delle domande, o se dimostra una mancanza di comprensione, lo sperimentatore o il membro del personale di ricerca riesaminerà nuovamente i dettagli dello studio. I soggetti che non saranno in grado di rispondere alle domande, anche dopo aver fornito ulteriori informazioni, verranno esclusi dallo studio.
3. Il soggetto verrà informato che, indipendentemente dal fatto che prenda parte o meno a questo studio di ricerca, ciò non influenzerà il suo trattamento, il pagamento o l'iscrizione a qualsiasi piano sanitario né influenzerà la sua capacità di ottenere benefici o cure in alcun modo.
4. Al soggetto verranno fornite copie del modulo di consenso firmato e del Sondaggio sul consenso informato (comprese le risposte fornite) al momento della visita iniziale. Se completato virtualmente, questo verrà inviato via email, utilizzando metodi di posta elettronica sicuri, al soggetto con il suo consenso.
5. Ad ogni visita, 1) ricorderemo ai partecipanti che la visita di ricerca è volontaria (non importa quante visite precedenti hanno effettuato) e 2) chiederemo loro di dirci quale credono sia lo scopo dello studio e di ripetere ciò che faranno fare quel giorno (ad es. compiti cognitivi, self-report).

Verrà sottolineato a tutti i soggetti che la loro partecipazione è del tutto volontaria, e che anche dopo aver firmato il documento di consenso sono comunque liberi di recedere dallo studio in qualsiasi momento. Verrà inoltre sottolineato che se scelgono di lasciare lo studio, la gestione dei farmaci presso VAPOC non sarà influenzata e potranno continuare a vedere il loro fornitore di farmaci come al solito.

4.5 Assegnazione degli interventi

I partecipanti non saranno randomizzati. Invece, fungeranno da controlli propri. Le persone saranno reclutate durante la primavera del 2022 come descritto nella sezione 3.1. Dopo la valutazione di base, i partecipanti continueranno il trattamento come al solito (TAU) con il loro attuale fornitore. Il tempo trascorso nel ramo TAU dello studio dipenderà dalla data di reclutamento. La fase di intervento dello studio avverrà tra agosto 2022 e giugno 2023, dopo che il paziente avrà stabilito le cure con il nuovo fornitore. Pertanto, un partecipante reclutato ad aprile 2021 potrebbe avere una durata TAU di 5 mesi, mentre un partecipante reclutato a giugno 2021 potrebbe avere una TAU di soli 2 mesi. I partecipanti non assegnati a un residente associato allo studio continueranno nello studio come controlli, dato il loro nuovo consenso.

4.7 Appuntamenti terapeutici

I medici residenti forniranno appuntamenti per i farmaci, sotto la supervisione del loro medico curante (Stovall) e del supervisore CT-R (Brinen). Condurranno il loro appuntamento secondo il protocollo (vedi sotto). Non è necessario registrare nella cartella clinica informazioni aggiuntive/speciali, oltre alle note cliniche previste dalla politica VAPOC. Gli appuntamenti avranno una durata standard.

Le mancate presentazioni e i ricoveri verranno registrati nella tabella per procedure cliniche e saranno monitorati e registrati dal personale dello studio, con il supporto aggiuntivo del team informatico.

4.8 Registrazione video/audio

Al fine di garantire la fedeltà del trattamento, gli appuntamenti terapeutici verranno registrati video e/o audio. Inoltre, le interviste qualitative verranno audioregistrate per analisi successive. Tutte le registrazioni saranno incluse nel documento di consenso informato e descritte ai partecipanti prima dell'iscrizione allo studio. I medici caricheranno le loro sessioni in una cartella nella casella del Vanderbilt University Medical Center (VUMC), che sarà disponibile solo per la revisione del personale dello studio necessario. Inoltre, le registrazioni delle interviste qualitative verranno caricate in una cartella su VUMC Box, che sarà disponibile solo al personale dello studio necessario per la revisione.