Zvýšení účasti na kontrole medikace pomocí aplikace CT-r (IMPACT)

Současná studie si klade za cíl otestovat, zda přizpůsobení psychologické léčby schizofrenie medikamentózním schůzkám s psychiatry je přijatelné a proveditelné a zda zlepšuje zapojení do léčby, fungování a zátěž symptomů, zejména negativních symptomů. Kromě toho, že poskytuje pacientům psychiatrie rámec pro provádění lékařských schůzek, poskytne také pacientům s psychotickými poruchami přístup k empiricky podporovaným psychologickým intervencím, ke kterým by jinak neměli přístup. Budeme testovat přijatelnost a proveditelnost tohoto přizpůsobeného zásahu a prozkoumáme, zda velikost účinku změny s intervencí v této velikosti vzorku vyžaduje testování ve větší studii.

Pouze pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží schůzky s medikací CT-R. CT-R je terapeutický proces, který se provádí v rámci schůzky s léky. Poskytnutá opatření a úkoly jsou výsledky, které mají být měřeny v průběhu studie. Zajímá nás například, jak se klinické symptomy, subjektivní pohoda a zapojení do léčby mění s implementací CT-R při podávání léků.

1. Kontroly medikace CT-R budou pro pacienta přijatelné a proveditelné k dodání a přijetí, což se měří tak, že se pacientů zeptáme, jak se jim líbí kontroly medikace CT-R a naše schopnost provést tuto studii kromě počtu pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu.
2. Kontroly medikace CT-R budou souviset s výrazně větším zapojením do léčby, měřeno: nižší mírou nedostavení se, větší pracovní aliance hlášenou vlastními silami a lepší adherencí k léčbě
3. Kontroly medikace CT-R budou souviset s větší aktivitou a zvýšením funkčnosti měřeno: průzkumem využití času, GAF, využitím dovedností
4. Kontroly léků CT-R budou souviset s trendem ve zlepšení poraženeckých přesvědčení, negativních symptomů, paranoie a sebeúcty.

5. Průzkumné analýzy budou zahrnovat:

   1. Kontroly CT-R med budou souviset s větším zlepšením úkolu kognitivní motivace (EEfRT/Balloon task)
   2. Zlepšení v Defeatist Belief Scale (DBS) a Neg symptomy budou zprostředkovány zvýšenou adherencí k léčbě, zapojením a aktivitou

Předpokládaná délka studia: 3 roky

3. Postupy__________________________________________________________________

4.1 Nábor Vanderbilt Adult Psychiatry Ambulant (VAPOC): Jednotlivci, kteří jsou v současné době sledováni kvůli léčbě léků prostřednictvím VAPOC a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou identifikováni ošetřujícími poskytovateli a studijním personálem prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a konzultací s poskytujícími klinickými lékaři. Potenciální účastníci budou osloveni pouze se souhlasem ošetřujícího poskytovatele, který určí, zda daný jedinec bude pravděpodobně schopen zvážit výzkumnou studii a poskytnout souhlas. Je-li to vhodné, jejich poskytovatel zajistí, aby pacient souhlasil s oslovením ohledně výzkumné studie, nebo seznámí pacienta s výzkumným týmem. Potenciální účastníky osloví výzkumní pracovníci po jejich jmenování na krátkou screeningovou návštěvu.

Nábor může probíhat osobně, prostřednictvím telehealth nebo po telefonu. VAPOC umožňuje osobní i telehealth schůzky v závislosti na preferencích pacienta. Proto u způsobilých pacientů, kteří jsou pravidelně sledováni prostřednictvím telehealth, může k náboru dojít připojením ke schůzce telehealth na konci návštěvy. Kromě toho potenciální účastníci nemusí být k dispozici, aby zůstali po jejich jmenování, navzdory zájmu o studii. Jednotlivci identifikovaní jako vhodné, které nelze osobně spojit, budou proto telefonicky povoláni na screening se souhlasem poskytovatele a poté, co se poskytovatel ujistil, že pacient souhlasí s tím, aby byl pozván na výzkumnou studii. .

Rezidentní subjekty budou rekrutovány z kliniky psychiatrie pro dospělé Vanderbilt. Rezidenti, kteří jsou zapojeni do studie, budou kontaktováni buď e-mailem, nebo osobně, aby posoudili svůj zájem o zařazení a souhlas jako s účastníkem, aby výzkumný tým shromáždil informace o přijatelnosti a proveditelnosti provedení intervence.

4.3 Plánovaný zápis: Plánujeme přijmout do studie až 40 subjektů.

4.4 Screening a souhlas: Potenciální výzkumné subjekty budou dotázány, zda by se chtěly zúčastnit aktuální studie. Pokud nahlásí potenciální zájem, proběhne předběžný screening. Toto prověřování proběhne osobně, po telefonu nebo přes telehealth (Zoom) pomocí Screening Form nebo Phone Script. Informovaný souhlas získá studijní personál přímo zapojený do výzkumu (tj. výzkumný personál nebo PI). Zaměstnanci absolvovali školení IRB a mají značné zkušenosti s vedením studií v klinických populacích.

Informovaný souhlas bude získán buď 1) ve výzkumných kancelářích v Psychiatrickém neurozobrazovacím programu nebo 2) přes Zoom během virtuální studijní návštěvy. Pracovník výzkumu vysvětlí subjektům použitelné postupy a možná rizika a přínosy. Podrobnosti postupu informovaného souhlasu jsou následující:

1. Zkoušející nebo výzkumný personál a subjekt si společně přečtou celý formulář souhlasu.
2. Subjekt bude požádán o podrobnosti o studii. K doložení toho, že si subjekt přečetl formulář souhlasu a je schopen porozumět nejdůležitějším detailům, zkoušející použije příslušný průzkum informovaného souhlasu. Otázky přečte vyšetřovatel nebo výzkumný personál a odpovědi se zaznamenají. Pokud subjekt není schopen odpovědět na některou z otázek nebo pokud subjekt prokáže nedostatek porozumění, zkoušející nebo člen výzkumného personálu poté znovu zkontroluje podrobnosti studie. Subjekty, které nebudou schopny zodpovědět otázky ani po poskytnutí doplňujících informací, budou ze studie vyloučeny.
3. Subjekt bude informován, že bez ohledu na to, zda se této výzkumné studie zúčastní či nikoli, neovlivní to jejich léčbu, platbu nebo zařazení do jakýchkoli zdravotních plánů ani neovlivní jejich schopnost získat dávky nebo péči jakýmkoli způsobem.
4. Subjektu budou poskytnuty kopie podepsaného formuláře souhlasu a průzkumu informovaného souhlasu (včetně poskytnutých odpovědí) v době první návštěvy. Pokud je vyplněn virtuálně, bude zaslán e-mailem pomocí bezpečných e-mailových metod subjektu s jeho souhlasem.
5. Při každé návštěvě 1) účastníkům připomeneme, že výzkumná návštěva je dobrovolná (bez ohledu na to, kolik předchozích návštěv absolvovali) a 2) požádáme je, aby nám řekli, jaký je podle nich účel studie, a zopakovali, co chtějí. dělat ten den (např. kognitivní úkoly, sebereportáže).

Všem subjektům bude zdůrazněno, že jejich účast je zcela dobrovolná a že i po podepsání souhlasu mohou ze studie kdykoli odstoupit. Bude také zdůrazněno, že pokud se rozhodnou opustit studii, nebude to mít vliv na jejich správu léků ve VAPOC a mohou nadále navštěvovat svého poskytovatele léků jako obvykle.

4.5 Přiřazení zásahu

Účastníci nebudou náhodně vybíráni. Místo toho budou sloužit jako jejich vlastní ovládací prvky. Jednotlivci budou náborováni během jara 2022, jak je popsáno v části 3.1. Po jejich základním hodnocení budou účastníci pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) u svého současného poskytovatele. Doba, po kterou budou v oboru TAU studia, bude záviset na datu jejich náboru. Intervenční fáze studie proběhne mezi srpnem 2022 a červnem 2023, poté, co si pacient nastaví péči u svého nového poskytovatele. Proto může mít účastník, který byl přijat v dubnu 2021, trvání TAU 5 měsíců, zatímco účastník, který byl přijat v červnu 2021, může mít TAU ​​pouze 2 měsíce. Účastníci, kteří nejsou přiřazeni k rezidentovi spojenému se studií, budou na základě jejich opětovného souhlasu pokračovat ve studii jako kontroly.

4.7 Schůzky s léky

Rezidentní lékaři zajistí schůzky s léky pod dohledem jejich ošetřujícího lékaře (Stovall) a supervizora CT-R (Brinen). Svou schůzku provedou podle protokolu (viz níže). V lékařském záznamu není třeba zaznamenávat žádné další/zvláštní informace, kromě klinických poznámek očekávaných podle zásad VAPOC. Schůzky budou mít standardní délku.

Nedostavení se a hospitalizace budou zaznamenány v tabulce pro jednotlivé klinické postupy a budou sledovány a zaznamenávány studijním personálem s další podporou od týmu informatiky.

4.8 Video/Audio záznam

Aby byla zajištěna věrnost léčby, budou se schůzky s léky zaznamenávat video a/nebo zvuk. Dále budou kvalitativní rozhovory nahrávány pro pozdější analýzy. Všechny nahrávky budou zahrnuty do dokumentu Informed Consent a popsány účastníkům před zápisem do studia. Lékaři budou nahrávat své relace do složky na Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Box, která bude k dispozici pouze nezbytným studijním pracovníkům pro kontrolu. Kromě toho budou kvalitativní nahrávky rozhovorů nahrány do složky na VUMC Boxu, která bude k dispozici pouze nezbytným studijním pracovníkům ke kontrole.