サリドマイドによるカムレリズマブ誘発性反応性皮膚毛細血管内皮増殖 (RCCEP) の予防または治療
2024年3月27日 更新者：Ying Liu、Henan Cancer Hospital
サリドマイドによるカムレリズマブ誘発反応性皮膚毛細血管内皮増殖（RCCEP）の予防または治療に関する前向きランダム化臨床研究
カムレリズマブ誘発性反応性皮膚毛細血管内皮増殖（RCCEP）の予防と治療におけるサリドマイドの用量と安全性を調査すること
調査の概要
詳細な説明
- RCEP予防におけるサリドマイドの証拠を増やすため、研究者らは、カムレリズマブとプラチナベースの併用療法を受ける予定だった食道扁平上皮がんおよび非小細胞肺がんの参加者におけるRCCEP予防のためのサリドマイドの用量を調査する予定である。化学療法;
- RCCEPの治療におけるサリドマイドの証拠を増やすために、研究者らは、カムレリズマブによる食道扁平上皮癌および非小細胞肺癌の参加者におけるG2以上のRCEPの治療におけるサリドマイドの用量を調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Liu, MD
- 電話番号：+86 137 8360 4602
- メール：yaya7207@126.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Ying Liu
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主任研究者：
- Ying Liu, MD
-
コンタクト：
- Ying Liu, MD
- 電話番号：+8613783604602
- メール：yaya7207@126.com
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
主任研究者：
- Yu Yao, MD
-
コンタクト：
- Yu Yao, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
予防コホート 1:
- 組織病理学または細胞学により進行性非小細胞肺癌または食道扁平上皮癌が確認された。以前に全身療法を受けていない（[ネオ]補助療法後6か月以上進行した患者が適格であった）。
- カムレリズマブとプラチナ含有化学療法を組み合わせた治療計画が計画されています。
- ECOG: 0-1;
- 年齢 18 歳以上。
- 少なくとも12週間の余命がある。
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体（T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬剤を含む）による治療歴がない。
- 錠剤を正常に飲み込むことができます。
- 十分な臓器および骨髄機能：血液定期検査の基準（14日以内の輸血なし）：ヘモグロビン（HB）≧80 g/L。好中球絶対値 (ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板 (PLT) ≥90×10^9/L;生化学的検査は以下の基準を満たす必要があります: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤3xULN;血清クレアチニン (Cr) ≤1.5 ULN;
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験治療の最後の投与後2ヶ月までの試験期間中、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中、研究治療の最後の投与後2ヶ月間、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。
- 被験者は、書面による治験へのインフォームドコンセント/同意を与えることで自発的に参加に同意しました。
治療コホート 2:
- 組織病理学または細胞診により、進行性肺がんまたは食道がんが確認されました。
- 被験者はカムレリズマブベースのレジメンによる治療後初めて G2 グレード以上の RCEP を獲得した。
- ECOG: 0-2;
- 年齢 18 歳以上。
- 少なくとも12週間の余命がある。
- 錠剤を正常に飲み込むことができます。
- RCCEP を除き、進行中のグレード 3 以上の有害事象はない (CTCAE バージョン 5.0 による)。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験治療の最後の投与後2ヶ月までの試験期間中、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中、研究治療の最後の投与後2ヶ月間、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。
- 被験者は、書面による治験へのインフォームドコンセント/同意を与えることで自発的に参加に同意しました。
除外基準:
予防コホート 1:
- -治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギー、他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
- -治験治療の最初の投与から14日以内に他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を患っている被験者。
- 被験者は、治験治療の最初の投与後4週間以内に弱毒生ワクチンの投与を受けた、または治験中にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想された。
- 症状があり、内臓まで転移しており、短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある進行患者。
- 間質性肺疾患または他の疾患の病歴のある被験者は、薬物関連肺毒性の疑いの検出または治療を妨げる可能性があります。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある対象。 外部誘因がない場合に再発が予想されない状態にある被験者、または全身治療を必要としない被験者は登録が許可されます。
- HIV感染症; B型肝炎とC型肝炎の混合感染
- 活動性のCNS転移を有する被験者は除外される。
- 臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患を有する被験者。
- 出血傾向のある凝固異常、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 2か月後の喀血の証拠（真っ赤な血、小さじ1/2）。
- -治験治療開始前3か月以内の出血歴、または明らかな出血傾向
- -治験治療開始前6か月以内の血栓症または血栓塞栓性イベント;
- 活動性感染症 (CTCAE> グレード 2)
- 被験者は同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた、または受ける予定である。
- 対象者は現在治験に参加し治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、治験治療の初回投与前から治験薬の4週間以内または治験薬の半減期期間の5年以内に治験機器を使用している。
- 被験者は既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている
- - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療する調査官の意見では。
治療コホート 2:
- 治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギー
- 症状があり、内臓まで転移しており、短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある進行患者。
- 間質性肺疾患または他の疾患の病歴のある被験者は、薬物関連肺毒性の疑いの検出または治療を妨げる可能性があります。
- HIV感染症; B型肝炎とC型肝炎の混合感染
- 活動性感染症 (CTCAE> グレード 2)
- 被験者は既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている
- - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療を担当する調査官の意見では
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防コホート 1 グループ A
カムレリズマブ + 化学療法 + サリドマイド(50mg)
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進行または許容できない毒性が発現するまで、各21日サイクルの1日目にカムレリズマブ200mgを静脈内（IV）投与
他の名前：
サリドマイド 50mg、po qd；
他の名前：
プラチナベースの化学療法:
他の名前：
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実験的：予防コホート 1 グループ B
カムレリズマブ + 化学療法 + サリドマイド(100mg)
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進行または許容できない毒性が発現するまで、各21日サイクルの1日目にカムレリズマブ200mgを静脈内（IV）投与
他の名前：
プラチナベースの化学療法:
他の名前：
サリドマイド 100mg、経口、qd；
他の名前：
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実験的：治療コホート 2 グループ A
サリドマイド(100mg)
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サリドマイド 100mg、経口、qd；
他の名前：
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実験的：治療コホート 2 グループ B
サリドマイド(200mg)
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サリドマイド 200mg、経口、qd；
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCEPの発生率
時間枠：2年
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RCEPの発生率
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2年
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3週間後のRCCEP奏効率
時間枠：3週間
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3週間後のRCCEP奏効率
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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G3グレード以上のRCCEPの発生率
時間枠：2年
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G3グレード以上のRCCEPの発生率
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2年
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RCEPまでの中央時間
時間枠：2年
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RCEPまでの中央時間
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2年
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6週間でのRCEPの発生率
時間枠：6週間
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6週間でのRCEPの発生率
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6週間
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9週目でのRCEPの発生率
時間枠：9週間
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9週目でのRCEPの発生率
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9週間
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RCCEP の応答までの時間の中央値
時間枠：2年
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RCCEP の応答までの時間の中央値
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2年
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サリドマイド治療に関連した有害事象
時間枠：2年
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サリドマイド治療に関連した有害事象
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ying Liu, MD、Henan Cancer Hospital
- 主任研究者：Yu Yao, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-RCCEP-II-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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