Prevenção ou tratamento da talidomida da proliferação endotelial cutânea cutânea reativa induzida por camrelizumabe (RCCEP)

Critério de inclusão:

• Coorte de prevenção 1:

  1. A histopatologia ou citologia confirmou câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou carcinoma espinocelular de esôfago; nenhuma terapia sistêmica anterior (pacientes que progrediram ≥6 meses após terapia [neo] adjuvante eram elegíveis).
  2. Está planejado um regime de tratamento de Camrelizumabe combinado com quimioterapia contendo platina.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Idade ≥18 anos;
  5. Ter expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  6. Nenhuma terapia anterior com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 (incluindo qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint).
  7. Consegue engolir comprimidos normalmente;
  8. Função adequada de órgãos e medula óssea: Padrão de exame de sangue de rotina (sem transfusão em 14 dias): Hemoglobina (HB) ≥80 g/L; Valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; Plaquetas (PLT) ≥90×10^9/L; O exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal (ULN); Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​LSN;
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 72 horas antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo;
  10. Os sujeitos concordaram voluntariamente em participar, dando consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

• Coorte de tratamento 2:

  1. A histopatologia ou citologia confirmou câncer de pulmão avançado ou carcinoma de esôfago;
  2. Os indivíduos tiveram RCCEP de grau ≥G2 pela primeira vez após tratamento com um regime baseado em Camrelizumab;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Idade ≥18 anos;
  5. Ter expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  6. Consegue engolir comprimidos normalmente;
  7. Nenhum evento adverso contínuo de grau 3 ou superior, exceto RCCEP (de acordo com CTCAE versão 5.0).
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 72 horas antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo;
  9. Os sujeitos concordaram voluntariamente em participar, dando consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

• Coorte de prevenção 1:

  1. Alergia conhecida ao medicamento ou excipiente experimental, história de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  2. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo.
  3. Os indivíduos receberam administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo.
  4. Pacientes avançados que apresentam sintomas, se espalharam para os órgãos internos e correm risco de desenvolver complicações potencialmente fatais em curto prazo;
  5. Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial ou outra doença podem interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento.
  6. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos em condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo ou que não requerem tratamento sistêmico podem se inscrever.
  7. Infecção por VIH; Coinfecção combinada de hepatite B e hepatite C
  8. Indivíduos com metástases ativas no SNC são excluídos.
  9. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.
  10. Anormalidades de coagulação, com tendência a sangramento ou em uso de terapia trombolítica ou anticoagulante;
  11. Evidência de eliminação de hemoptise em 2 meses (sangue vermelho vivo, 1/2 colher de chá).
  12. História de hemorragia nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo ou tendência clara de hemorragia
  13. Trombose ou evento tromboembólico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo;
  14. Infecção ativa (CTCAE> Grau 2)
  15. Os indivíduos tiveram ou planejam fazer transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
  16. Os indivíduos estão atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participaram de um estudo de um agente experimental e receberam a terapia do estudo ou usaram um dispositivo experimental dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meio valor da vida do agente, antes da primeira dose do tratamento experimental.
  17. Os indivíduos têm transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido
  18. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.

• Coorte de tratamento 2:

  1. Alergia conhecida ao medicamento ou excipiente experimental
  2. Pacientes avançados que apresentam sintomas, se espalharam para os órgãos internos e correm risco de desenvolver complicações potencialmente fatais em curto prazo;
  3. Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial ou outra doença podem interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento.
  4. Infecção por VIH; Coinfecção combinada de hepatite B e hepatite C
  5. Infecção ativa (CTCAE> Grau 2)
  6. Os indivíduos têm transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido
  7. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento