Camrelizumab에 의해 유발된 반응성 피부 모세혈관 내피 증식(RCCEP)의 탈리도마이드 예방 또는 치료

포함 기준:

• 예방 코호트 1:

  1. 조직병리학 또는 세포학을 통해 진행성 비소세포폐암 또는 식도 편평 세포 암종이 확인되었습니다. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다([신] 보조 요법 후 6개월 이상 진행된 환자는 자격이 있었습니다).
  2. 백금 함유 화학요법과 결합된 Camrelizumab 치료 요법이 계획되어 있습니다.
  3. 심전도: 0-1;
  4. 연령 ≥18세
  5. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  6. 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4 항체(T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 다른 항체 또는 약물 포함)를 사용한 사전 치료가 없습니다.
  7. 알약을 정상적으로 삼킬 수 있습니다.
  8. 적절한 장기 및 골수 기능: 혈액 정기 검사의 기준(14일 이내에 수혈 없이): 헤모글로빈(HB) ≥80 g/L; 호중구 절대값(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥90×10^9/L; 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN;
  9. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 치료제의 마지막 투여 후 2개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 2개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  10. 피험자는 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의했습니다.

• 치료 코호트 2:

  1. 조직병리학 또는 세포학으로 진행성 폐암 또는 식도암종이 확인되었습니다.
  2. 대상자는 Camrelizumab 기반 요법으로 치료한 후 처음으로 G2 등급 이상의 RCCEP를 받았습니다.
  3. 심전도: 0-2;
  4. 연령 ≥18세
  5. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  6. 알약을 정상적으로 삼킬 수 있습니다.
  7. RCCEP(CTCAE 버전 5.0에 따름)를 제외하고 진행 중인 3등급 이상의 부작용은 없습니다.
  8. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 치료제의 마지막 투여 후 2개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 2개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. 피험자는 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의했습니다.

제외 기준:

• 예방 코호트 1:

  1. 연구용 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 다른 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응 병력.
  2. 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 다른 면역억제제를 통한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자.
  3. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받았거나 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상됩니다.
  4. 증상이 있고, 내장으로 전이되어 단기간 내에 생명을 위협하는 합병증이 발생할 위험이 있는 진행된 환자
  5. 간질성 폐질환 또는 기타 질병의 병력이 있는 피험자는 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 또는 치료를 방해할 수 있습니다.
  6. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않거나 전신 치료가 필요하지 않은 상태의 피험자는 등록이 허용됩니다.
  7. HIV 감염; B형 간염과 C형 간염의 동시 감염
  8. 활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
  9. 임상적으로 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
  10. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 응고 이상,
  11. 2개월 후 객혈 소실 증거(밝은 적혈구, 1/2티스푼).
  12. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 출혈 병력이 있거나 출혈 경향이 뚜렷한 경우
  13. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 혈전색전증 사건,
  14. 활동성 감염(CTCAE> 2등급)
  15. 피험자는 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
  16. 피험자는 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 임상 시험 약물의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 시험 치료의 첫 번째 투여 전 약물의 4주 또는 5반가치 수명 이내에 시험 장치를 사용했습니다.
  17. 피험자는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  18. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는.

• 치료 코호트 2:

  1. 연구용 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
  2. 증상이 있고, 내장으로 전이되어 단기간 내에 생명을 위협하는 합병증이 발생할 위험이 있는 진행된 환자
  3. 간질성 폐질환 또는 기타 질병의 병력이 있는 피험자는 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 또는 치료를 방해할 수 있습니다.
  4. HIV 감염; B형 간염과 C형 간염의 동시 감염
  5. 활동성 감염(CTCAE> 2등급)
  6. 피험자는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는