Thalidomid-Prävention oder Behandlung der Camrelizumab-induzierten reaktiven kutanen kapillären Endothelproliferation (RCCEP)

Einschlusskriterien:

• Präventionskohorte 1:

  1. Histopathologie oder Zytologie bestätigten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre; keine vorherige systemische Therapie (Patienten, deren Krankheitsprogress ≥ 6 Monate nach der [neo]adjuvanten Therapie aufgetreten war, kamen in Frage).
  2. Geplant ist ein Behandlungsschema mit Camrelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Alter ≥18 Jahre;
  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben;
  6. Keine vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (einschließlich aller anderen Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
  7. Kann normal Tabletten schlucken;
  8. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion: Standardmäßige Blutuntersuchung (ohne Transfusion innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (HB) ≥80 g/L; Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen (PLT) ≥90×10^9/L; Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN;
  9. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
  10. Der Proband hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgegeben hat.

• Behandlungskohorte 2:

  1. Histopathologie oder Zytologie bestätigten fortgeschrittenen Lungenkrebs oder Ösophaguskarzinom;
  2. Die Probanden hatten zum ersten Mal nach der Behandlung mit einem auf Camrelizumab basierenden Schema einen RCCEP des Grades ≥G2;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Alter ≥18 Jahre;
  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben;
  6. Kann normal Tabletten schlucken;
  7. Keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher mit Ausnahme von RCCEP (gemäß CTCAE Version 5.0).
  8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
  9. Die Probanden haben sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Präventionskohorte 1:

  1. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder den Hilfsstoff, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  2. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  3. Den Probanden wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein abgeschwächter Lebendimpfstoff verabreicht oder sie gingen davon aus, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird.
  4. Patienten im fortgeschrittenen Stadium, die Symptome aufweisen, sich auf die inneren Organe ausgebreitet haben und bei denen das Risiko besteht, dass kurzfristig lebensbedrohliche Komplikationen auftreten;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer anderen Erkrankung können die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen.
  6. Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden, deren Beschwerden ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht erneut auftreten oder die keine systemische Behandlung erfordern, dürfen sich einschreiben.
  7. HIV infektion; Kombinierte Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Koinfektion
  8. Personen mit aktiven ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen.
  9. Probanden mit klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  10. Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung oder wenn Sie eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten;
  11. Dispositionsnachweis einer Hämoptyse nach 2 Monaten (hellrotes Blut, 1/2 Teelöffel).
  12. Blutungsanamnese innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder deutliche Blutungsneigung
  13. Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  14. Aktive Infektion (CTCAE > Grad 2)
  15. Die Probanden hatten eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation oder planen eine solche.
  16. Die Probanden nehmen derzeit an einer Studientherapie teil und erhalten diese oder haben an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung verwendet.
  17. Die Probanden hatten eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung
  18. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.

• Behandlungskohorte 2:

  1. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder den Hilfsstoff
  2. Patienten im fortgeschrittenen Stadium, die Symptome aufweisen, sich auf die inneren Organe ausgebreitet haben und bei denen das Risiko besteht, dass kurzfristig lebensbedrohliche Komplikationen auftreten;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer anderen Erkrankung können die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen.
  4. HIV infektion; Kombinierte Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Koinfektion
  5. Aktive Infektion (CTCAE > Grad 2)
  6. Die Probanden hatten eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung
  7. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes