Thalidomide Preventie of behandeling van door camrelizumab geïnduceerde reactieve cutane capillaire endotheliale proliferatie (RCCEP)

Inclusiecriteria:

• Preventiecohort 1:

  1. Histopathologie of cytologie bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker of slokdarmplaveiselcelcarcinoom; geen eerdere systemische therapie (patiënten met progressie ≥6 maanden na [neo] adjuvante therapie kwamen in aanmerking).
  2. Er is een behandelregime van camrelizumab in combinatie met platinabevattende chemotherapie gepland.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Leeftijd ≥18 jaar;
  5. Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken;
  6. Geen eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichaam (inclusief enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes).
  7. Kan normaal pillen doorslikken;
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie: Standaard van routinematig bloedonderzoek (zonder transfusie binnen 14 dagen): Hemoglobine (HB) ≥80 g/l; Absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥90×10^9/l; Biochemisch onderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​ULN;
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn zeer efficiënte barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het verloop van het onderzoek tot en met 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer efficiënte barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het verloop van het onderzoek tot en met 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  10. De proefpersonen hebben vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het onderzoek.

• Behandelcohort 2:

  1. Histopathologie of cytologie bevestigde gevorderde longkanker of slokdarmcarcinoom;
  2. Proefpersonen hadden voor het eerst RCCEP van ≥G2-graad na behandeling met een op camrelizumab gebaseerd regime;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Leeftijd ≥18 jaar;
  5. Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken;
  6. Kan normaal pillen doorslikken;
  7. Geen aanhoudende bijwerkingen van graad 3 of hoger behalve RCCEP (volgens CTCAE versie 5.0).
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn zeer efficiënte barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het verloop van het onderzoek tot en met 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer efficiënte barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het verloop van het onderzoek tot en met 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  9. De proefpersonen hebben vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Preventiecohort 1:

  1. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof, voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  2. Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  3. De proefpersonen kregen binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend, verzwakt vaccin toegediend of verwachtten dat een dergelijk levend verzwakt vaccin tijdens het onderzoek nodig zal zijn.
  4. Gevorderde patiënten die symptomen hebben, zich hebben verspreid naar de inwendige organen en het risico lopen op korte termijn levensbedreigende complicaties te ontwikkelen;
  5. Personen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of een andere ziekte kunnen de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit verstoren.
  6. Personen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte. Patiënten met aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is, of die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven.
  7. HIV-infectie; Gecombineerde gelijktijdige infectie met hepatitis B en hepatitis C
  8. Onderwerpen met actieve CZS-metastasen zijn uitgesloten.
  9. Onderwerpen met klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  10. Stollingsafwijkingen, met neiging tot bloeden of als u trombolytische of antistollingstherapie krijgt;
  11. Bewijs van bloedspuwing binnen 2 maanden (helder rood bloed, 1/2 theelepel).
  12. Voorgeschiedenis van bloedingen binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of duidelijke neiging tot bloedingen
  13. Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
  14. Actieve infectie (CTCAE> graad 2)
  15. De proefpersonen hadden een allogene beenmergtransplantatie of een solide orgaantransplantatie ondergaan of zijn van plan deze te ondergaan.
  16. De proefpersonen nemen momenteel deel en krijgen onderzoekstherapie, of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en hebben onderzoekstherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken of de 5 halfwaardetijd van het middel, vóór de eerste dosis van de proefbehandeling.
  17. De proefpersonen hebben een psychiatrische stoornis of een middelenmisbruikstoornis gekend
  18. Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker.

• Behandelcohort 2:

  1. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof
  2. Gevorderde patiënten die symptomen hebben, zich hebben verspreid naar de inwendige organen en het risico lopen op korte termijn levensbedreigende complicaties te ontwikkelen;
  3. Personen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of een andere ziekte kunnen de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit verstoren.
  4. HIV-infectie; Gecombineerde gelijktijdige infectie met hepatitis B en hepatitis C
  5. Actieve infectie (CTCAE> graad 2)
  6. De proefpersonen hebben een psychiatrische stoornis of een middelenmisbruikstoornis gekend
  7. Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker