Talidomide Prevenzione o trattamento della proliferazione endoteliale capillare cutanea reattiva indotta da camrelizumab (RCCEP)

Criterio di inclusione:

• Gruppo di prevenzione 1:

  1. L'esame istopatologico o citologico ha confermato il cancro polmonare non a piccole cellule avanzato o il carcinoma esofageo a cellule squamose; nessuna precedente terapia sistemica (erano eleggibili i pazienti che avevano avuto una progressione ≥ 6 mesi dopo la terapia [neo] adiuvante).
  2. È previsto un regime terapeutico con Camrelizumab combinato con chemioterapia contenente platino.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Età ≥18 anni;
  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  6. Nessuna terapia precedente con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 (incluso qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie di checkpoint).
  7. Può ingoiare le pillole normalmente;
  8. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo: Standard dell'esame del sangue di routine (senza trasfusioni entro 14 giorni): Emoglobina (HB) ≥ 80 g/L; Valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; Piastrine (PLT) ≥90×10^9/L; L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤3×ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​ULN;
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I soggetti di sesso maschile con una/e partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
  10. I soggetti hanno accettato volontariamente di partecipare fornendo consenso/assenso informato scritto per lo studio.

• Gruppo di trattamento 2:

  1. L'esame istopatologico o citologico ha confermato il cancro polmonare avanzato o il carcinoma esofageo;
  2. I soggetti hanno avuto un RCCEP di grado ≥G2 per la prima volta dopo il trattamento con un regime basato su Camrelizumab;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Età ≥18 anni;
  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  6. Può ingoiare le pillole normalmente;
  7. Nessun evento avverso in corso di grado 3 o superiore ad eccezione di RCCEP (secondo CTCAE versione 5.0).
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I soggetti di sesso maschile con una/e partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
  9. I soggetti hanno accettato volontariamente di partecipare fornendo consenso/assenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Gruppo di prevenzione 1:

  1. Allergia nota al farmaco sperimentale o all'eccipiente, storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  2. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
  3. Ai soggetti è stato somministrato un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio o dall'anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio.
  4. Pazienti avanzati che presentano sintomi, si sono diffusi agli organi interni e sono a rischio di sviluppare complicazioni potenzialmente letali a breve termine;
  5. Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale o altre malattie possono interferire con l'individuazione o il trattamento di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
  6. Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. È consentito arruolarsi soggetti in condizioni che non si prevede recidivano in assenza di un fattore scatenante esterno o che non richiedono un trattamento sistemico.
  7. Infezione da HIV; Coinfezione combinata da epatite B ed epatite C
  8. Sono esclusi i soggetti con metastasi attive al sistema nervoso centrale.
  9. Soggetti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative.
  10. Anomalie della coagulazione, con tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante;
  11. Prove di emottisi in 2 mesi (sangue rosso vivo, 1/2 cucchiaino).
  12. Storia di emorragia nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o chiara tendenza all'emorragia
  13. Trombosi o evento tromboembolico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  14. Infezione attiva (CTCAE> Grado 2)
  15. I soggetti avevano o intendevano sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
  16. I soggetti stanno attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o hanno partecipato a uno studio su un agente sperimentale e hanno ricevuto la terapia in studio o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane o 5 periodi di dimezzamento della vita dell'agente, prima della prima dose del trattamento di prova.
  17. I soggetti hanno conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze
  18. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.

• Gruppo di trattamento 2:

  1. Allergia nota al farmaco sperimentale o all'eccipiente
  2. Pazienti avanzati che presentano sintomi, si sono diffusi agli organi interni e sono a rischio di sviluppare complicazioni potenzialmente letali a breve termine;
  3. Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale o altre malattie possono interferire con l'individuazione o il trattamento di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
  4. Infezione da HIV; Coinfezione combinata da epatite B ed epatite C
  5. Infezione attiva (CTCAE> Grado 2)
  6. I soggetti hanno conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze
  7. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante