Prevención o tratamiento con talidomida de la proliferación endotelial capilar cutánea reactiva inducida por camrelizumab (RCCEP)

Criterios de inclusión:

• Cohorte de prevención 1:

  1. La histopatología o citología confirmó cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o carcinoma de células escamosas de esófago; sin terapia sistémica previa (eran elegibles los pacientes que habían progresado ≥6 meses después de la terapia [neo] adyuvante).
  2. Está previsto un régimen de tratamiento con camrelizumab combinado con quimioterapia que contenga platino.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Edad ≥18 años;
  5. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
  6. Sin terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 (incluido cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control).
  7. Puede tragar pastillas normalmente;
  8. Función adecuada de órganos y médula ósea: Estándar de examen de sangre de rutina (sin transfusión dentro de los 14 días): Hemoglobina (HB) ≥80 g/L; Valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; Plaquetas (PLT) ≥90×10^9/L; el examen bioquímico debe cumplir con los siguientes criterios: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤3×LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​LSN;
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el transcurso del estudio hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el curso del estudio hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio;
  10. El sujeto ha aceptado voluntariamente participar dando su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.

• Cohorte de tratamiento 2:

  1. La histopatología o citología confirmó cáncer de pulmón avanzado o carcinoma de esófago;
  2. Los sujetos tuvieron RCCEP de grado ≥G2 por primera vez después del tratamiento con un régimen basado en camrelizumab;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Edad ≥18 años;
  5. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
  6. Puede tragar pastillas normalmente;
  7. No hay eventos adversos continuos de grado 3 o superior, excepto RCCEP (según CTCAE versión 5.0).
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el transcurso del estudio hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el curso del estudio hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio;
  9. Los sujetos han aceptado voluntariamente participar dando su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cohorte de prevención 1:

  1. Alergia conocida al fármaco o excipiente en investigación, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  2. Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  3. A los sujetos se les administró una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o se anticipó que dicha vacuna viva atenuada será necesaria durante el estudio.
  4. Pacientes avanzados que presentan síntomas, se han diseminado a los órganos internos y corren el riesgo de desarrollar complicaciones potencialmente mortales en el corto plazo;
  5. Los sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial u otra enfermedad pueden interferir con la detección o el tratamiento de una sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco.
  6. Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción a sujetos en condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo o que no requieran tratamiento sistémico.
  7. Infección por VIH; Coinfección combinada de hepatitis B y hepatitis C
  8. Se excluyen los sujetos con metástasis activas en el SNC.
  9. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas.
  10. Alteraciones de la coagulación, con tendencia hemorrágica o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
  11. Disposición de evidencia de hemoptisis en 2 meses (sangre roja brillante, 1/2 cucharadita).
  12. Historial de hemorragia dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o tendencia clara de hemorragia
  13. Trombosis o evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  14. Infección activa (CTCAE > Grado 2)
  15. Los sujetos tuvieron o planean recibir un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órgano sólido.
  16. Los sujetos actualmente participan y reciben la terapia del estudio o participaron en un estudio de un agente en investigación y recibieron la terapia del estudio o utilizaron un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 períodos de vida media del agente, antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo.
  17. Los sujetos tienen un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido.
  18. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.

• Cohorte de tratamiento 2:

  1. Alergia conocida al fármaco o excipiente en investigación.
  2. Pacientes avanzados que presentan síntomas, se han diseminado a los órganos internos y corren el riesgo de desarrollar complicaciones potencialmente mortales en el corto plazo;
  3. Los sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial u otra enfermedad pueden interferir con la detección o el tratamiento de una sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco.
  4. Infección por VIH; Coinfección combinada de hepatitis B y hepatitis C
  5. Infección activa (CTCAE > Grado 2)
  6. Los sujetos tienen un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido.
  7. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante