Thalidomid Forebyggelse eller behandling af Camrelizumab-induceret reaktiv kutan kapillær endotelproliferation (RCCEP)

Inklusionskriterier:

• Forebyggelseskohorte 1:

  1. Histopatologi eller cytologi bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer eller esophageal pladecellecarcinom; ingen tidligere systemisk behandling (patienter, der havde udviklet sig ≥6 måneder efter [neo] adjuverende behandling, var kvalificerede).
  2. Et behandlingsregime med Camrelizumab kombineret med platinholdig kemoterapi er planlagt.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Alder ≥18 år gammel;
  5. Har en forventet levetid på mindst 12 uger;
  6. Ingen forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways).
  7. Kan sluge piller normalt;
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion: Standard for rutinemæssig blodprøveundersøgelse (uden transfusion inden for 14 dage): Hæmoglobin (HB) ≥80 g/L; Neutrofil absolut værdi (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blodplader (PLT) ≥90×10^9/L;Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN;
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  10. Forsøgspersoner har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

• Behandlingsgruppe 2:

  1. Histopatologi eller cytologi bekræftet fremskreden lungecancer eller esophageal carcinom;
  2. Forsøgspersoner havde ≥G2 grad RCCEP for første gang efter behandling med et Camrelizumab-baseret regime;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Alder ≥18 år gammel;
  5. Har en forventet levetid på mindst 12 uger;
  6. Kan sluge piller normalt;
  7. Ingen igangværende grad 3 eller højere bivirkninger bortset fra RCCEP (ifølge CTCAE version 5.0).
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  9. Forsøgspersoner har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Forebyggelseskohorte 1:

  1. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller hjælpestoffet, historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  2. Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  3. Forsøgspersonerne fik indgivet en levende, svækket vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller forventede, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.
  4. Avancerede patienter, som har symptomer, har spredt sig til de indre organer og er i risiko for at udvikle livstruende komplikationer på kort sigt;
  5. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom eller anden sygdom kan interferere med påvisning eller behandling af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  6. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, eller som ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
  7. HIV-infektion; Kombineret hepatitis B og hepatitis C co-infektion
  8. Personer med aktive CNS-metastaser er udelukket.
  9. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  10. Koagulationsabnormiteter, med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  11. Disposition tegn på hæmoptyse i 2 måneder (lyse rødt blod, 1/2 teskefuld).
  12. Anamnese med blødning inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller tydelig blødningstendens
  13. Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  14. Aktiv infektion (CTCAE> Grade 2)
  15. Forsøgspersoner havde eller planlægger at have allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  16. Forsøgspersoner deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller havde deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger eller 5 halvværdiperioders levetid af midlet før den første dosis af forsøgsbehandling.
  17. Forsøgspersoner har kendt psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug
  18. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

• Behandlingsgruppe 2:

  1. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller hjælpestoffet
  2. Avancerede patienter, som har symptomer, har spredt sig til de indre organer og er i risiko for at udvikle livstruende komplikationer på kort sigt;
  3. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom eller anden sygdom kan interferere med påvisning eller behandling af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
  4. HIV-infektion; Kombineret hepatitis B og hepatitis C co-infektion
  5. Aktiv infektion (CTCAE> Grade 2)
  6. Forsøgspersoner har kendt psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug
  7. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse