Thalidomid Prevence nebo léčba camrelizumabem indukované reaktivní kožní kapilární endoteliální proliferace (RCCEP)

Kritéria pro zařazení:

• Prevence kohorta 1:

  1. Histopatologie nebo cytologie potvrdily pokročilý nemalobuněčný karcinom plic nebo spinocelulární karcinom jícnu; žádná předchozí systémová terapie (pacienti, kteří progredovali ≥ 6 měsíců po [neo] adjuvantní léčbě, byli způsobilí).
  2. Plánuje se léčebný režim Camrelizumab v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Věk ≥18 let;
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
  6. Žádná předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 (včetně jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů).
  7. Může normálně polykat pilulky;
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně：Standardní rutinní vyšetření krve (bez transfuze do 14 dnů): Hemoglobin (HB) ≥80 g/l; Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; Krevní destičky (PLT) ≥90×10^9/L; Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤3×ULN; Sérový kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN;
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou a musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie až do 2 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Mužské subjekty s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 2 měsíců po poslední dávce studijní léčby;
  10. Subjekty dobrovolně souhlasily s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu/souhlasu se studiem.

• Léčebná kohorta 2:

  1. Histopatologie nebo cytologie potvrdily pokročilý karcinom plic nebo karcinom jícnu;
  2. Subjekty měly RCCEP stupně ≥G2 poprvé po léčbě režimem založeným na kamrelizumabu;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Věk ≥18 let;
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
  6. Může normálně polykat pilulky;
  7. Žádné pokračující nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně kromě RCCEP (podle CTCAE verze 5.0).
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou a musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie až do 2 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Mužské subjekty s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 2 měsíců po poslední dávce studijní léčby;
  9. Subjekty dobrovolně souhlasily s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu/souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

• Prevence kohorta 1:

  1. Známá alergie na zkoumané léčivo nebo pomocnou látku, závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od prvního podání studované léčby.
  3. Subjektům byla podána živá, oslabená vakcína během 4 týdnů od první dávky studijní léčby nebo se očekávalo, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována.
  4. Pokročilí pacienti, kteří mají symptomy, rozšířili se do vnitřních orgánů a jsou v krátkodobém horizontu ohroženi rozvojem život ohrožujících komplikací;
  5. Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo jiného onemocnění mohou interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem.
  6. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty ve stavech, u kterých se neočekává, že se budou opakovat v nepřítomnosti externího spouštěče, nebo které nevyžadují systémovou léčbu, se mohou zapsat.
  7. infekce HIV; Kombinovaná koinfekce hepatitidy B a hepatitidy C
  8. Jedinci s aktivními metastázami do CNS jsou vyloučeni.
  9. Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
  10. koagulační abnormality se sklonem ke krvácení nebo jsou léčeni trombolytickou nebo antikoagulační léčbou;
  11. Dispoziční průkaz hemoptýzy za 2 měsíce (světle červená krev, 1/2 lžičky).
  12. Krvácení v anamnéze do 3 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke krvácení
  13. Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
  14. Aktivní infekce (CTCAE> stupeň 2)
  15. Subjekty měly nebo plánují podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.
  16. Subjekty se v současné době účastní a dostávají studijní terapii nebo se účastnily studie zkoumané látky a podstoupily studijní terapii nebo použily zkoumané zařízení během 4 týdnů nebo 5 poločasů životnosti látky, před první dávkou zkušební léčby.
  17. Subjekty mají známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
  18. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

• Léčebná kohorta 2:

  1. Známá alergie na zkoumané léčivo nebo pomocnou látku
  2. Pokročilí pacienti, kteří mají symptomy, rozšířili se do vnitřních orgánů a jsou v krátkodobém horizontu ohroženi rozvojem život ohrožujících komplikací;
  3. Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo jiného onemocnění mohou interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem.
  4. infekce HIV; Kombinovaná koinfekce hepatitidy B a hepatitidy C
  5. Aktivní infekce (CTCAE> stupeň 2)
  6. Subjekty mají známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
  7. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele