A kamrelizumab által kiváltott reaktív bőr kapilláris endothel proliferáció (RCCEP) megelőzése vagy kezelése talidomiddal

Bevételi kritériumok:

• 1. megelőzési csoport:

  1. Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák vagy nyelőcső laphámsejtes karcinóma kórszövettani vagy citológiailag igazolt; nem kapott korábbi szisztémás terápiát (azok a betegek voltak alkalmasak, akiknél a progresszió legalább 6 hónappal a [neo] adjuváns kezelés után történt).
  2. A Camrelizumab kezelési rendjét platinatartalmú kemoterápiával kombinálva tervezik.
  3. ECOG: 0-1;
  4. Életkor ≥18 év;
  5. A várható élettartam legalább 12 hét;
  6. Nincs korábbi terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesttel (beleértve bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg).
  7. Normálisan le tudja nyelni a tablettákat;
  8. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció: A rutin vérvizsgálat standardja (transzfúzió nélkül 14 napon belül): Hemoglobin (HB) ≥80 g/L; A neutrofil abszolút értéke (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombocyta (PLT) ≥90×10^9/L;A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: Összes bilirubin (TBIL) ≤1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN; szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN;
  9. A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 72 órával, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 hónapig. A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 hónapig;
  10. A vizsgálati alanyok önkéntesen beleegyeztek a részvételbe, írásos beleegyezésével/hozzájárulásával a vizsgálathoz.

• 2. kezelési csoport:

  1. Előrehaladott tüdőrák vagy nyelőcsőkarcinóma kórszövettani vagy citológiailag igazolt;
  2. Az alanyoknál először volt ≥G2 fokozatú RCCEP a Camrelizumab alapú kezelést követően;
  3. ECOG: 0-2;
  4. Életkor ≥18 év;
  5. A várható élettartam legalább 12 hét;
  6. Normálisan le tudja nyelni a tablettákat;
  7. Nincsenek folyamatos 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események, kivéve az RCCEP-et (a CTCAE 5.0-s verziója szerint).
  8. A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 72 órával, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 hónapig. A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 hónapig;
  9. Az alanyok önkéntesen beleegyeztek a részvételbe, írásos beleegyezéssel/hozzájárulva a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

• 1. megelőzési csoport:

  1. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben, súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulása más monoklonális antitestekkel szemben.
  2. Olyan alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel.
  3. Az alanyok élő, legyengített vakcinát kaptak a vizsgálati kezelés első dózisától számított 4 héten belül, vagy arra számítottak, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során.
  4. Előrehaladott betegek, akiknek tünetei vannak, átterjedtek a belső szervekre, és fennáll a veszélye annak, hogy rövid távon életveszélyes szövődmények alakulnak ki;
  5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy más betegség szerepel, megzavarhatják a feltételezett gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését.
  6. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. Azon alanyok jelentkezhetnek be, akiknél külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődnek meg, vagy nem igényelnek szisztémás kezelést.
  7. HIV fertőzés; Kombinált hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzés
  8. Az aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide.
  9. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok.
  10. Véralvadási rendellenességek, vérzésre hajlamosak, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülnek;
  11. A hemoptysis kimutatása 2 hónap alatt (világos vörös vér, 1/2 teáskanál).
  12. Vérzés a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, vagy egyértelmű a vérzésre való hajlam
  13. Trombózis vagy thromboemboliás esemény a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül;
  14. Aktív fertőzés (CTCAE> 2. fokozat)
  15. Az alanyokon allogén csontvelő- vagy szilárd szervtranszplantációt hajtottak végre vagy terveznek.
  16. Az alanyok jelenleg vizsgálati terápiában vesznek részt és kapnak, vagy részt vettek egy vizsgált szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kaptak, vagy vizsgálóeszközt használtak a szer életciklusának 4 hetes vagy 5 felezési periódusában, a próbakezelés első adagja előtt.
  17. Az alanyok pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarban szenvednek
  18. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő Nyomozó véleménye szerint.

• 2. kezelési csoport:

  1. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
  2. Előrehaladott betegek, akiknek tünetei vannak, átterjedtek a belső szervekre, és fennáll a veszélye annak, hogy rövid távon életveszélyes szövődmények alakulnak ki;
  3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy más betegség szerepel, megzavarhatják a feltételezett gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését.
  4. HIV fertőzés; Kombinált hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzés
  5. Aktív fertőzés (CTCAE> 2. fokozat)
  6. Az alanyok pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarban szenvednek
  7. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő Nyomozó véleménye szerint