不安障害患者における脅威反転異常
不安障害患者における脅威反転異常とその根底にある神経機構に関する研究
この臨床試験の目的は、不安障害(主に全般性不安障害)患者を対象に、脅威逆転パラダイム(脅威の学習と抑制が必要とされる高度に検証された新しいパラダイム)に基づいた脅威制御の柔軟性と根底にある神経機構を調査することです。 仮説は次のとおりです。
- 不安障害患者では、不安症状に関連していると考えられる健康な健常者と比較して、脅威を反転させる能力が損なわれていると仮説が立てられています。
- 不安障害患者における脅威反転異常の根底にある神経機構には、前頭前皮質、扁桃体、海馬が関与していると仮説が立てられています。
- 脅威反転の脳の中核領域への反復刺激は、患者の脅威反転能力と不安症状を改善すると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、不安障害における異常な脅威の逆転を行動レベルおよび神経レベルで明らかにするために、皮膚コンダクタンス反応(SCR)、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、および非侵襲性神経調節技術と組み合わせた3つのサブトライアルが行われています。
最初の試験の参加者は、パブロフの条件付き恐怖学習パラダイムに基づいて、感情的な顔の脅威を学びます。仮説上の脳領域における神経活動は、脳画像装置を介して取得されます。 研究者らは、行動における脅威の逆転の可能性を明らかにするために、脅威逆転課題のパフォーマンス、神経活動および脳機能接続特性に関する 3 つのグループ (1 つの患者グループ、異なる不安レベルを持つ 2 つの健康な対照グループ) 間の差異を比較します。脅威逆転の根底にある異常とそれに関連する脳領域のコア。
2 番目の試験の参加者には、最初の試験と同じ学習パラダイムと脳画像装置が与えられますが、研究 1 で決定された脳の中核領域に反復刺激介入が行われます。 二重盲検ランダム化対照実験を使用して、参加者は 3 つのグループ (積極的刺激 + 患者、偽刺激 + 患者、偽刺激 + 健康対照) に分けられます。 研究者らは、積極的刺激と偽刺激後の脅威逆転課題における行動の違いを比較する予定です。
3 回目の試験の参加者には 2 回目の試験と同じ研究デザインと介入が与えられますが、期間は 8 週間です。 最後に、研究者らは介入の長期的な臨床効果を確認するために、脅威を逆転させる能力と不安症状の改善を再テストして比較する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jingchu Hu, Dr.
- 電話番号:(+86)15603072635
- メール:hujingchu@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者参加者の参加基準:
不安障害の臨床診断(ICD-10によるGADの診断基準を参照し、DSM-IV-TR(SCID)の構造化臨床面接を使用した精神科医による)
患者参加者の除外基準:
- 重篤な心血管疾患、脳血管疾患、脳卒中、またはその他の神経疾患の病歴、胃腸疾患の病歴。
- 重度の聴覚障害または視覚障害。
- 取り外し不可能な義歯、ステント、金属プレート、関節金属代替品などの体内の金属インプラント。
- 閉所恐怖症。
- 急性または慢性の病気または感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- 実験前24時間以内に喫煙または飲酒した。
- この機関が実施した同様の実験に以前に参加したことがある。
健康対照参加者の包含基準:
- 身体的な病気や精神的な障害はありません。
- 閉所恐怖症はありません。
- 遺伝性疾患はありません。
- 投薬歴や喫煙歴はありません。
- 女性は妊娠しておらず、生理中でもありません。
- 正常な視力または矯正視力、喫煙、飲酒、または実験前 24 時間以内の薬の服用がないこと。
- 過去に同様の実験に参加したことはない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者グループ + 積極的刺激介入
この治療群の不安障害を持つ患者参加者は、まず脳の中核領域に対する積極的な反復刺激を受け入れ、次に脅威逆転学習パラダイムを完了します。
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介入前に、各参加者の脳構造が MRI スキャナーを使用してキャプチャされ、これらの 3D 構造画像に基づいて仮説上のターゲットの個別の空間座標が決定されます。 次に、親指のけいれん観察法を使用して、安静時の運動閾値をテストします。 この介入では、光学ナビゲーションと、15 分間の刺激持続時間でテストされた閾値の 90% でのディープ パルス プロトコルによって、目的のターゲットに正確に送達される H7 コイルが使用されます。 |
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偽コンパレータ:患者グループ + 偽刺激介入
この治療群の不安障害を持つ患者参加者は、まず脳の中核領域に対する偽の反復刺激を受け入れ、次に脅威逆転学習パラダイムを完了します。
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介入前に、各参加者の脳構造が MRI スキャナーを使用してキャプチャされ、これらの 3D 構造画像に基づいて仮説上のターゲットの個別の空間座標が決定されます。 次に、親指のけいれん観察法を使用して、安静時の運動閾値をテストします。 この介入では、実際の治療の感覚と音を模倣するために頭皮に配置される H7 コイルが使用されますが、磁場が 15 分間脳組織に到達することはありません。 |
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偽コンパレータ:健康な対照群 + 偽刺激介入
このアームの健康な参加者は、まず脳の中核領域に対する偽の反復刺激を受け入れ、次に脅威逆転学習パラダイムを完了します。
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介入前に、各参加者の脳構造が MRI スキャナーを使用してキャプチャされ、これらの 3D 構造画像に基づいて仮説上のターゲットの個別の空間座標が決定されます。 次に、親指のけいれん観察法を使用して、安静時の運動閾値をテストします。 この介入では、実際の治療の感覚と音を模倣するために頭皮に配置される H7 コイルが使用されますが、磁場が 15 分間脳組織に到達することはありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の皮膚コンダクタンス反応 (SCR) の変化
時間枠:ベースライン;毎週(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)
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SCR のレベルは、各実験トライアルについて、0.5 ~ 4.5 の潜伏期間における最大たわみ (マイクロ ジーメンス; pS) の皮膚コンダクタンスのベースからピークまでの振幅差として評価されます。
刺激開始後のウィンドウ。
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ベースライン;毎週(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)
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FMRIで計測した前頭前野の変化
時間枠:ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間、毎週評価)
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介入前後の前頭前野における血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号の差の変化。
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ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間、毎週評価)
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FMRIで計測した扁桃体の変化
時間枠:ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間、毎週評価)
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介入前後の扁桃体の血中酸素化レベル依存性 (BOLD) シグナルの差の変化。
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ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間、毎週評価)
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FMRIで計測した海馬の変化
時間枠:ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間、毎週評価)
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介入前後の海馬の血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号の差の変化。
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ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間、毎週評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安尺度 (STAI) の変化
時間枠:ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)。 3 か月 (最後の介入セッションから 3 か月後の週に評価)
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STAI は、現在の不安状態と不安傾向の比較的安定した側面を評価します。各下位尺度は 20 項目で構成されます。
各項目は、「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
下位尺度の合計スコアが高いほど、状態不安と特性不安が大きいことを示します。
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ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)。 3 か月 (最後の介入セッションから 3 か月後の週に評価)
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不確実性に対する不寛容スケール 12 (IUS-12) の変化
時間枠:ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)。 3 か月 (最後の介入セッションから 3 か月後の週に評価)
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IUS は、12 項目からなる個人の感情的、認知的、行動的反応、または不確実な状況に対する耐性を測定します。
各項目は、「全く私らしくない」から「完全に私らしい」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアが高いほど、不確実性に対する不耐性のレベルが高いことを示唆します。
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ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)。 3 か月 (最後の介入セッションから 3 か月後の週に評価)
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不安感受性指数 (ASI) の変化
時間枠:ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)。 3 か月 (最後の介入セッションから 3 か月後の週に評価)
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ASIは、個人が自分の不安症状にどの程度敏感であるかを12の項目で測定します。
各項目は、「全く私らしくない」から「完全に私らしい」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアが高いほど、不安感受性が高いことを示します。
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ベースライン;週に 1 回(最後の介入セッションの日から最大 8 週間まで毎週評価)。 3 か月 (最後の介入セッションから 3 か月後の週に評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jingchu Hu, Dr.、Shenzhen Kangning Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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