Unormal trusselvending hos patienter med angstlidelser
Forskning i trusselsvendingsabnormitet og underliggende neurale mekanismer hos patienter med angstlidelser
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske fleksibiliteten af trusselskontrol og den underliggende neurale mekanisme baseret på trusselsvendingsparadigmet (et højt valideret nyt paradigme, hvor trusselsindlæring og hæmning er påkrævet) hos patienter med angstlidelser (hovedsagelig generaliseret angstlidelse). Hypoteserne er:
- Det antages, at evnen til at vende truslen er svækket hos patienter med angstlidelser sammenlignet med raske normale forsøgspersoner, som antages at være forbundet med angstsymptomer.
- Den neurale mekanisme, der ligger til grund for trusselsvendende abnormiteter hos patienter med angstlidelser, antages at involvere den præfrontale cortex, amygdala og hippocampus.
- Den gentagne stimulering af kerneområderne i hjernen af trusselsvending antages at forbedre trusselsvendende evner og angstsymptomer hos patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er der tre underforsøg i kombination med hudkonduktansrespons (SCR), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og ikke-invasive neuromodulationsteknikker for at afdække den unormale trusselvending i angstlidelse på adfærds- og neurale niveauer.
Deltagerne i det første forsøg vil lære truslen fra følelsesmæssige ansigter baseret på det Pavlovske betingede frygtindlæringsparadigme; deres neurale aktiviteter i de hypoteserede hjerneregioner vil blive opnået via hjernebilleddannelsesudstyr. Forskerne vil sammenligne forskellene mellem tre grupper (en patientgruppe, to raske kontrolgrupper med forskelligt angstniveau) med hensyn til præstation i trusselsopgaven og deres neurale aktiviteter og hjernefunktionelle forbindelseskarakteristika for at afsløre den potentielle adfærdstrusselvending abnormiteter og kerneassocierede hjerneregioner, der ligger til grund for trusselsvending.
Deltagerne i det andet forsøg vil blive givet det samme læringsparadigme og hjernebilleddannelsesudstyr som i det første, men med gentagne stimuleringsinterventioner på de centrale hjerneregioner bestemt i undersøgelse 1. Ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret eksperiment vil deltagerne blive opdelt i tre grupper (aktiv stimulering + patient, simuleret stimulering + patient og simuleret stimulering + sund kontrol). Forskerne vil sammenligne adfærdsforskellene i trusselsvendingsopgaven efter aktiv og falsk stimulering.
Deltagerne i det tredje forsøg vil få samme studiedesign og intervention som det andet forsøg, men i otte uger. Endelig vil forskerne genteste og sammenligne forbedringen i trusselsvendende evner og angstsymptomer for at se de langsigtede kliniske effekter af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingchu Hu, Dr.
- Telefonnummer: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientdeltagere:
Klinisk diagnose af angstlidelser (af psykiatere ved brug af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR (SCID) med reference til de diagnostiske kriterier for GAD i henhold til ICD-10)
Eksklusionskriterier for patientdeltagere:
- En historie med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære sygdomme, slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser, en historie med gastrointestinale sygdomme.
- Alvorlige høre- eller synsnedsættelser.
- Metalliske implantater i kroppen, såsom ikke-aftagelige proteser, stents, metalplader, metaludskiftninger i led mv.
- Klaustrofobi.
- Akutte eller kroniske sygdomme eller infektioner.
- Graviditet eller amning.
- Rygning eller indtagelse af alkohol inden for 24 timer før forsøget.
- Tidligere deltagelse i lignende eksperimenter udført af denne institution.
Inklusionskriterier for raske kontroldeltagere:
- Ingen fysiske sygdomme eller psykiske lidelser.
- Ingen klaustrofobi.
- Ingen arvelige sygdomme.
- Ingen medicinhistorie eller rygehistorie.
- Hunnerne er ikke gravide og har ikke menstruation.
- Normalt syn eller korrigeret syn, ingen rygning, indtagelse af alkohol eller medicin inden for 24 timer før eksperimentet.
- Ingen tidligere deltagelse i lignende eksperimenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe + aktiv stimulationsintervention
Patientdeltagere med angstlidelser i denne arm vil først acceptere aktiv gentagne stimulering på kerneregioner i hjernen og derefter fuldføre trusselsvendingsindlæringsparadigmet.
|
Inden interventionen vil hjernestrukturen for hver deltager blive fanget ved hjælp af en MR-scanner, og individualiserede rumlige koordinater for det antydede mål vil blive bestemt baseret på disse 3D strukturelle billeder. Derefter vil den hvilende motoriske tærskel blive testet ved hjælp af metoden til observation af tommelfingertrækninger. Interventionen vil anvende H7-spolen, der leveres nøjagtigt til det tilsigtede mål ved en optisk navigation og en dyb pulsprotokol ved 90 % af den testede tærskel i 15-minutters stimulationsvarighed. |
|
Sham-komparator: Patientgruppe + falsk stimulationsintervention
Patientdeltagere med angstlidelser i denne arm vil først acceptere simuleret gentagne stimulering på kerneregioner i hjernen og derefter fuldføre trusselsvendende læringsparadigmet.
|
Inden interventionen vil hjernestrukturen for hver deltager blive fanget ved hjælp af en MR-scanner, og individualiserede rumlige koordinater for det antydede mål vil blive bestemt baseret på disse 3D strukturelle billeder. Derefter vil den hvilende motoriske tærskel blive testet ved hjælp af metoden til observation af tommelfingertrækninger. Indgrebet vil anvende H7-spolen, der er placeret på hovedbunden til at efterligne fornemmelsen og lyden af den faktiske behandling, men uden at lade magnetfeltet nå hjernevævet i 15 minutters varighed. |
|
Sham-komparator: Sund kontrolgruppe + falsk stimulationsintervention
Raske deltagere i denne arm vil først acceptere simuleret gentagne stimulering på kerneområder i hjernen og derefter fuldføre trusselsvendende læringsparadigmet.
|
Inden interventionen vil hjernestrukturen for hver deltager blive fanget ved hjælp af en MR-scanner, og individualiserede rumlige koordinater for det antydede mål vil blive bestemt baseret på disse 3D strukturelle billeder. Derefter vil den hvilende motoriske tærskel blive testet ved hjælp af metoden til observation af tommelfingertrækninger. Indgrebet vil anvende H7-spolen, der er placeret på hovedbunden til at efterligne fornemmelsen og lyden af den faktiske behandling, men uden at lade magnetfeltet nå hjernevævet i 15 minutters varighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i deltagernes hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline; hver uge (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
Niveauet af SCR vil blive vurderet for hvert eksperimentforsøg som base-to-peak amplitudeforskellen i hudkonduktans af den største afbøjning (i mikro-siemens; pS) i 0,5-4,5-slatensen
vindue efter stimulusstart.
|
Baseline; hver uge (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
|
Ændringer i den præfrontale cortex målt med fMRI
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt i op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
Ændringer i forskellen i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) signaler i den præfrontale cortex før og efter interventionen.
|
Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt i op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
|
Ændringer i amygdala målt med fMRI
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt i op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
Ændringer i forskellen i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) signaler i amygdala før og efter interventionen.
|
Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt i op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
|
Ændringer i hippocampus målt med fMRI
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt i op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
Ændringer i forskellen i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) signaler i hippocampus før og efter interventionen.
|
Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt i op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession); 3 måneder (vurderet i ugen efter 3 måneder fra sidste interventionssession)
|
STAI vurderer den aktuelle tilstand af angst og relativt stabile aspekter af angsttilbøjelighed, hver underskala består af 20 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget".
Højere summerede score i underskalaer indikerer større tilstandsangst og trækangst.
|
Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession); 3 måneder (vurderet i ugen efter 3 måneder fra sidste interventionssession)
|
|
Ændringer i Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12)
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession); 3 måneder (vurderet i ugen efter 3 måneder fra sidste interventionssession)
|
IUS måler individers følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner eller tolerance over for usikre situationer, bestående af 12 punkter.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke karakteristisk for mig" til "Helt karakteristisk for mig".
Højere summerede totalscore tyder på et højere niveau af intolerance over for usikkerhed.
|
Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession); 3 måneder (vurderet i ugen efter 3 måneder fra sidste interventionssession)
|
|
Ændringer i Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession); 3 måneder (vurderet i ugen efter 3 måneder fra sidste interventionssession)
|
ASI måler i hvilken grad individer er følsomme over for deres egne angstsymptomer, bestående af 12 punkter.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke karakteristisk for mig" til "Helt karakteristisk for mig".
Højere summerede totalscore indikerer større angstfølsomhed.
|
Baseline; en gang om ugen (vurderes ugentligt op til 8 uger fra datoen for sidste interventionssession); 3 måneder (vurderet i ugen efter 3 måneder fra sidste interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82201672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .