Anormalidade de reversão de ameaças em pacientes com transtornos de ansiedade
Pesquisa sobre anormalidade de reversão de ameaças e mecanismos neurais subjacentes em pacientes com transtornos de ansiedade
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a flexibilidade do controle de ameaças e mecanismo neural subjacente com base no paradigma de reversão de ameaças (um novo paradigma altamente validado onde o aprendizado e a inibição de ameaças são necessários) em pacientes com transtornos de ansiedade (principalmente transtorno de ansiedade generalizada). As hipóteses são:
- Supõe-se que as habilidades de reversão de ameaças sejam prejudicadas em pacientes com transtornos de ansiedade em comparação com indivíduos normais saudáveis, que se presume estarem associados a sintomas de ansiedade.
- Supõe-se que o mecanismo neural subjacente às anormalidades de reversão de ameaças em pacientes com transtornos de ansiedade envolva o córtex pré-frontal, a amígdala e o hipocampo.
- Presume-se que a estimulação repetitiva nas regiões cerebrais centrais de reversão de ameaças melhore as habilidades de reversão de ameaças e os sintomas de ansiedade dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, há três subensaios em combinação com resposta de condutância da pele (SCR), ressonância magnética funcional (fMRI) e técnicas de neuromodulação não invasivas para descobrir a reversão anormal da ameaça no transtorno de ansiedade nos níveis comportamental e neural.
Os participantes do primeiro teste aprenderão a ameaça de rostos emocionais com base no paradigma pavloviano de aprendizagem do medo condicionado; suas atividades neurais nas regiões cerebrais hipotéticas serão obtidas por meio de equipamento de imagem cerebral. Os pesquisadores irão comparar as diferenças entre três grupos (um grupo de pacientes, dois grupos de controle saudáveis com diferentes níveis de ansiedade) no desempenho na tarefa de reversão de ameaça e suas atividades neurais e características de conectividade funcional do cérebro, a fim de revelar a potencial reversão de ameaça comportamental. anormalidades e regiões cerebrais associadas subjacentes à reversão da ameaça.
Os participantes do segundo ensaio receberão o mesmo paradigma de aprendizagem e equipamento de imagem cerebral do primeiro, mas com intervenção de estimulação repetitiva nas regiões centrais do cérebro determinadas no estudo 1. Usando um experimento controlado randomizado duplo-cego, os participantes serão divididos em três grupos (estimulação ativa + paciente, estimulação simulada + paciente e estimulação simulada + controle saudável). Os pesquisadores irão comparar as diferenças comportamentais na tarefa de reversão de ameaças após estimulação ativa e simulada.
Os participantes do terceiro ensaio receberão o mesmo desenho de estudo e intervenção do segundo ensaio, mas durante oito semanas. Finalmente, os pesquisadores irão testar novamente e comparar a melhora nas habilidades de reversão de ameaças e nos sintomas de ansiedade para ver os efeitos clínicos a longo prazo da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingchu Hu, Dr.
- Número de telefone: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes participantes:
Diagnóstico clínico de transtornos de ansiedade (por psiquiatras utilizando a entrevista clínica estruturada para DSM-IV-TR (SCID) com referência aos critérios diagnósticos para TAG de acordo com a CID-10)
Critérios de exclusão para pacientes participantes:
- História de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares graves, acidente vascular cerebral ou outros distúrbios neurológicos, história de doenças gastrointestinais.
- Deficiências auditivas ou visuais graves.
- Implantes metálicos no corpo, como próteses não removíveis, stents, placas metálicas, substituições metálicas articulares, etc.
- Claustrofobia.
- Doenças ou infecções agudas ou crônicas.
- Gravidez ou amamentação.
- Fumar ou beber álcool nas 24 horas anteriores ao experimento.
- Participação prévia em experimentos similares conduzidos por esta instituição.
Critérios de inclusão para participantes saudáveis de controle:
- Sem doenças físicas ou transtornos mentais.
- Sem claustrofobia.
- Sem doenças hereditárias.
- Sem história de medicação ou história de tabagismo.
- Mulheres não grávidas e não em período menstrual.
- Visão normal ou visão corrigida, não fumar, beber álcool ou tomar medicamentos nas 24 horas anteriores ao experimento.
- Nenhuma participação anterior em experimentos semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes + intervenção de estimulação ativa
Os pacientes participantes com transtornos de ansiedade neste braço aceitarão primeiro a estimulação repetitiva ativa nas regiões centrais do cérebro e, em seguida, completarão o paradigma de aprendizagem de reversão de ameaças.
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Antes da intervenção, a estrutura cerebral de cada participante será capturada usando um scanner de ressonância magnética, e coordenadas espaciais individualizadas do alvo hipotético serão determinadas com base nessas imagens estruturais 3D. Em seguida, o limiar motor de repouso será testado usando o método de observação de contração do polegar. A intervenção empregará a bobina H7 que é entregue com precisão ao alvo pretendido por uma navegação óptica e um protocolo de pulso profundo a 90% do limite testado para duração de estimulação de 15 minutos. |
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Comparador Falso: Grupo de pacientes + intervenção de estimulação simulada
Os pacientes participantes com transtornos de ansiedade neste braço aceitarão primeiro a estimulação repetitiva simulada nas regiões centrais do cérebro e, em seguida, completarão o paradigma de aprendizagem de reversão de ameaças.
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Antes da intervenção, a estrutura cerebral de cada participante será capturada usando um scanner de ressonância magnética, e coordenadas espaciais individualizadas do alvo hipotético serão determinadas com base nessas imagens estruturais 3D. Em seguida, o limiar motor de repouso será testado usando o método de observação de contração do polegar. A intervenção utilizará a bobina H7 que é colocada no couro cabeludo para imitar a sensação e os sons do tratamento real, mas sem deixar o campo magnético atingir o tecido cerebral por 15 minutos. |
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Comparador Falso: Grupo controle saudável + intervenção de estimulação simulada
Os participantes saudáveis neste braço aceitarão primeiro a estimulação repetitiva simulada nas regiões centrais do cérebro e, em seguida, completarão o paradigma de aprendizagem de reversão de ameaças.
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Antes da intervenção, a estrutura cerebral de cada participante será capturada usando um scanner de ressonância magnética, e coordenadas espaciais individualizadas do alvo hipotético serão determinadas com base nessas imagens estruturais 3D. Em seguida, o limiar motor de repouso será testado usando o método de observação de contração do polegar. A intervenção utilizará a bobina H7 que é colocada no couro cabeludo para imitar a sensação e os sons do tratamento real, mas sem deixar o campo magnético atingir o tecido cerebral por 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na resposta de condutância da pele (SCR) dos participantes
Prazo: Linha de base; todas as semanas (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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O nível de SCR será avaliado para cada ensaio experimental como a diferença de amplitude de base a pico na condutância da pele da maior deflexão (em micro-siemens; pS) na latência de 0,5-4,5
janela após o início do estímulo.
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Linha de base; todas as semanas (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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Mudanças no córtex pré-frontal medidas com fMRI
Prazo: Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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Mudanças na diferença nos sinais dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD) no córtex pré-frontal antes e depois da intervenção.
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Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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Mudanças na amígdala medidas com fMRI
Prazo: Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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Mudanças na diferença nos sinais dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD) na amígdala antes e depois da intervenção.
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Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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Mudanças no hipocampo medidas com fMRI
Prazo: Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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Mudanças na diferença nos sinais dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD) no hipocampo antes e depois da intervenção.
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Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção); 3 meses (avaliado na semana após 3 meses da última sessão de intervenção)
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O IDATE avalia o estado atual de ansiedade e aspectos relativamente estáveis de propensão à ansiedade, sendo cada subescala composta por 20 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de “Nada” a “Muito”.
Pontuações somadas mais altas nas subescalas indicam maior ansiedade-estado e ansiedade-traço.
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Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção); 3 meses (avaliado na semana após 3 meses da última sessão de intervenção)
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Mudanças na Escala de Intolerância à Incerteza-12 (IUS-12)
Prazo: Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção); 3 meses (avaliado na semana após 3 meses da última sessão de intervenção)
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O IUS mede as respostas emocionais, cognitivas e comportamentais ou a tolerância dos indivíduos a situações incertas, composto por 12 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “Nada característico para mim” a “Totalmente característico para mim”.
Pontuações totais somadas mais altas sugerem um nível mais alto de intolerância à incerteza.
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Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção); 3 meses (avaliado na semana após 3 meses da última sessão de intervenção)
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Mudanças no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção); 3 meses (avaliado na semana após 3 meses da última sessão de intervenção)
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O ASI mede até que ponto os indivíduos são sensíveis aos seus próprios sintomas de ansiedade, composto por 12 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “Nada característico para mim” a “Totalmente característico para mim”.
Pontuações totais somadas mais altas indicam maior sensibilidade à ansiedade.
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Linha de base; uma vez por semana (avaliado semanalmente até 8 semanas a partir da data da última sessão de intervenção); 3 meses (avaliado na semana após 3 meses da última sessão de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82201672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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