Аномалия обращения угрозы у пациентов с тревожными расстройствами
Исследование аномалий обращения угроз и лежащих в их основе нервных механизмов у пациентов с тревожными расстройствами
Целью этого клинического исследования является изучение гибкости контроля угроз и лежащего в их основе нейронного механизма, основанного на парадигме обращения угрозы (полностью проверенная новая парадигма, где требуются обучение и торможение угроз) у пациентов с тревожными расстройствами (в основном генерализованным тревожным расстройством). Гипотезы следующие:
- Предполагается, что способность противостоять угрозе нарушена у пациентов с тревожными расстройствами по сравнению со здоровыми нормальными субъектами, которые, как предполагается, связаны с симптомами тревоги.
- Предполагается, что нейронный механизм, лежащий в основе нарушений реверсии угрозы у пациентов с тревожными расстройствами, затрагивает префронтальную кору, миндалевидное тело и гиппокамп.
- Предполагается, что повторяющаяся стимуляция основных областей мозга, отвечающих за устранение угрозы, улучшает способность пациентов обращать угрозу и устраняет симптомы тревоги.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании есть три дополнительных исследования в сочетании с реакцией кожной проводимости (SCR), функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) и методами неинвазивной нейромодуляции для выявления аномального обращения угрозы при тревожном расстройстве на поведенческом и нервном уровнях.
Участники первого испытания узнают об угрозе эмоциональных лиц на основе парадигмы обучения условному страху Павлова; их нейронная активность в предполагаемых областях мозга будет получена с помощью оборудования для визуализации мозга. Исследователи сравнит различия между тремя группами (одна группа пациентов, две здоровые контрольные группы с разным уровнем тревожности) в выполнении задачи по устранению угрозы, а также в их нейронной активности и характеристиках функциональной связи мозга, чтобы выявить потенциальное устранение поведенческой угрозы. аномалии и связанные с ядром области мозга, лежащие в основе устранения угрозы.
Участникам второго исследования будут предоставлены те же парадигмы обучения и оборудование для визуализации мозга, что и в первом, но с повторяющейся стимуляцией основных областей мозга, определенных в исследовании 1. В двойном слепом рандомизированном контролируемом эксперименте участники будут разделены на три группы (активная стимуляция + пациент, имитация стимуляции + пациент и имитация стимуляции + здоровый контроль). Исследователи сравнит поведенческие различия в задаче устранения угрозы после активной и ложной стимуляции.
Участникам третьего исследования будет предоставлен тот же дизайн исследования и вмешательство, что и во втором исследовании, но в течение восьми недель. Наконец, исследователи проведут повторное тестирование и сравнит улучшение способности противостоять угрозам и симптомов тревоги, чтобы увидеть долгосрочные клинические эффекты вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingchu Hu, Dr.
- Номер телефона: (+86)15603072635
- Электронная почта: hujingchu@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов-участников:
Клиническая диагностика тревожных расстройств (врачи-психиатры с использованием структурированного клинического интервью по DSM-IV-TR (SCID) с учетом диагностических критериев ГТР по МКБ-10)
Критерии исключения для пациентов-участников:
- В анамнезе серьезные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, инсульт или другие неврологические расстройства, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе.
- Тяжелые нарушения слуха или зрения.
- Металлические имплантаты в организме, такие как несъемные зубные протезы, стенты, металлические пластины, металлические заменители суставов и т. д.
- Клаустрофобия.
- Острые или хронические заболевания или инфекции.
- Беременность или кормление грудью.
- Курение или употребление алкоголя в течение 24 часов до эксперимента.
- Предыдущее участие в аналогичных экспериментах, проводимых этим учреждением.
Критерии включения для здоровых участников контрольной группы:
- Никаких физических заболеваний и психических расстройств.
- Никакой клаустрофобии.
- Никаких наследственных заболеваний.
- Никакой истории приема лекарств или истории курения.
- Женщины не беременны и не в менструальном периоде.
- Зрение нормальное или скорректированное, отказ от курения, употребления алкоголя и приема лекарств в течение 24 часов до эксперимента.
- Ранее не участвовал в подобных экспериментах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов + активное стимулирующее вмешательство
Пациенты-участники с тревожными расстройствами в этой группе сначала примут активную повторяющуюся стимуляцию основных областей мозга, а затем завершат парадигму обучения обращению угроз.
|
Перед вмешательством структура мозга каждого участника будет зафиксирована с помощью МРТ-сканера, и на основе этих трехмерных структурных изображений будут определены индивидуальные пространственные координаты предполагаемой цели. Затем порог моторики покоя будет проверен с использованием метода наблюдения за подергиванием большого пальца. В ходе вмешательства будет использоваться катушка H7, которая точно доставляется к намеченной цели с помощью оптической навигации и протокола глубоких импульсов при 90% от тестируемого порога в течение 15-минутной стимуляции. |
|
Фальшивый компаратор: Группа пациентов + вмешательство по имитации стимуляции
Пациенты-участники с тревожными расстройствами в этой группе сначала примут фиктивную повторяющуюся стимуляцию основных областей мозга, а затем завершат парадигму обучения обращению угроз.
|
Перед вмешательством структура мозга каждого участника будет зафиксирована с помощью МРТ-сканера, и на основе этих трехмерных структурных изображений будут определены индивидуальные пространственные координаты предполагаемой цели. Затем порог моторики покоя будет проверен с использованием метода наблюдения за подергиванием большого пальца. В ходе вмешательства будет использоваться катушка H7, которая помещается на кожу головы, чтобы имитировать ощущения и звуки фактического лечения, но не позволяя магнитному полю достичь тканей головного мозга в течение 15 минут. |
|
Фальшивый компаратор: Здоровая контрольная группа + имитация стимуляции
Здоровые участники этой группы сначала примут фиктивную повторяющуюся стимуляцию основных областей мозга, а затем завершат парадигму обучения обращению угроз.
|
Перед вмешательством структура мозга каждого участника будет зафиксирована с помощью МРТ-сканера, и на основе этих трехмерных структурных изображений будут определены индивидуальные пространственные координаты предполагаемой цели. Затем порог моторики покоя будет проверен с использованием метода наблюдения за подергиванием большого пальца. В ходе вмешательства будет использоваться катушка H7, которая помещается на кожу головы, чтобы имитировать ощущения и звуки фактического лечения, но не позволяя магнитному полю достичь тканей головного мозга в течение 15 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения реакции проводимости кожи участников (SCR)
Временное ограничение: Базовый уровень; каждую неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
Уровень SCR будет оцениваться для каждого экспериментального испытания как разность амплитуд между основанием и пиком проводимости кожи при наибольшем отклонении (в микросименсах; pS) в интервале латентности 0,5–4,5.
окно после начала стимула.
|
Базовый уровень; каждую неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
|
Изменения в префронтальной коре, измеренные с помощью фМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
Изменение разницы сигналов, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) в префронтальной коре до и после вмешательства.
|
Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
|
Изменения в миндалевидном теле, измеренные с помощью фМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
Изменения в разнице сигналов, зависящих от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ шрифт) в миндалевидном теле до и после вмешательства.
|
Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
|
Изменения в гиппокампе, измеренные с помощью фМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
Изменение разницы сигналов, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) в гиппокампе до и после вмешательства.
|
Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно в течение 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале тревожности (STAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно до 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства); 3 месяца (оценивается через неделю после 3 месяцев после последнего вмешательства)
|
STAI оценивает текущее состояние тревоги и относительно стабильные аспекты склонности к тревоге, каждая подшкала состоит из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Очень много».
Более высокие суммарные баллы по субшкалам указывают на большую ситуативную тревожность и личностную тревожность.
|
Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно до 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства); 3 месяца (оценивается через неделю после 3 месяцев после последнего вмешательства)
|
|
Изменения непереносимости неопределенности по шкале-12 (ИУС-12)
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно до 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства); 3 месяца (оценивается через неделю после 3 месяцев после последнего вмешательства)
|
IUS измеряет эмоциональные, когнитивные и поведенческие реакции людей или толерантность к неопределенным ситуациям и состоит из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не характерно для меня» до «Вполне характерно для меня».
Более высокие суммарные баллы предполагают более высокий уровень нетерпимости к неопределенности.
|
Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно до 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства); 3 месяца (оценивается через неделю после 3 месяцев после последнего вмешательства)
|
|
Изменения индекса чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно до 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства); 3 месяца (оценивается через неделю после 3 месяцев после последнего вмешательства)
|
Индекс ASI измеряет степень чувствительности людей к собственным симптомам тревоги и состоит из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не характерно для меня» до «Вполне характерно для меня».
Более высокие суммарные баллы указывают на большую чувствительность к тревоге.
|
Базовый уровень; один раз в неделю (оценивается еженедельно до 8 недель с даты последнего сеанса вмешательства); 3 месяца (оценивается через неделю после 3 месяцев после последнего вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82201672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .