Anomalia di inversione della minaccia in pazienti con disturbi d'ansia
Ricerca sull'anomalia dell'inversione della minaccia e sui meccanismi neurali sottostanti nei pazienti con disturbi d'ansia
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la flessibilità del controllo della minaccia e il meccanismo neurale sottostante basato sul paradigma dell'inversione della minaccia (un nuovo paradigma altamente validato in cui sono richiesti l'apprendimento e l'inibizione della minaccia) in pazienti con disturbi d'ansia (principalmente disturbo d'ansia generalizzato). Le ipotesi sono:
- Si ipotizza che le capacità di inversione della minaccia siano compromesse nei pazienti con disturbi d'ansia rispetto ai soggetti sani normali, che si presume siano associati a sintomi di ansia.
- Si ipotizza che il meccanismo neurale alla base delle anomalie di inversione della minaccia nei pazienti con disturbi d'ansia coinvolga la corteccia prefrontale, l'amigdala e l'ippocampo.
- Si presume che la stimolazione ripetitiva delle regioni cerebrali centrali di inversione della minaccia migliori le capacità di inversione della minaccia e i sintomi di ansia dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, ci sono tre prove secondarie in combinazione con la risposta di conduttanza cutanea (SCR), la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e tecniche di neuromodulazione non invasive per scoprire l'anormale inversione della minaccia nel disturbo d'ansia a livello comportamentale e neurale.
I partecipanti alla prima prova apprenderanno la minaccia dei volti emotivi sulla base del paradigma di apprendimento della paura condizionata pavloviana; le loro attività neurali nelle regioni cerebrali ipotizzate saranno ottenute tramite apparecchiature di imaging cerebrale. I ricercatori confronteranno le differenze tra tre gruppi (un gruppo di pazienti, due gruppi di controllo sani con diverso livello di ansia) sulle prestazioni nel compito di inversione della minaccia, sulle loro attività neurali e sulle caratteristiche di connettività funzionale del cervello, al fine di rivelare la potenziale inversione della minaccia comportamentale anomalie e regioni cerebrali associate al nucleo alla base dell'inversione della minaccia.
Ai partecipanti al secondo esperimento verrà fornito lo stesso paradigma di apprendimento e le stesse apparecchiature di imaging cerebrale del primo, ma con interventi di stimolazione ripetitivi sulle regioni cerebrali centrali determinate nello studio 1. Utilizzando un esperimento controllato randomizzato in doppio cieco, i partecipanti saranno divisi in tre gruppi (stimolazione attiva + paziente, stimolazione fittizia + paziente e stimolazione fittizia + controllo sano). I ricercatori confronteranno le differenze comportamentali nel compito di inversione della minaccia dopo la stimolazione attiva e simulata.
Ai partecipanti alla terza sperimentazione verrà assegnato lo stesso disegno di studio e intervento della seconda sperimentazione, ma per otto settimane. Infine, i ricercatori ripeteranno e confronteranno il miglioramento delle capacità di inversione della minaccia e dei sintomi di ansia per vedere gli effetti clinici a lungo termine dell’intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingchu Hu, Dr.
- Numero di telefono: (+86)15603072635
- Email: hujingchu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:
Diagnosi clinica dei disturbi d'ansia (da parte di psichiatri che utilizzano l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID) con riferimento ai criteri diagnostici per il GAD secondo l'ICD-10)
Criteri di esclusione per i pazienti partecipanti:
- Una storia di gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, ictus o altri disturbi neurologici, una storia di malattie gastrointestinali.
- Gravi disturbi dell'udito o della vista.
- Impianti metallici nel corpo, come protesi non rimovibili, stent, placche metalliche, protesi metalliche articolari, ecc.
- Claustrofobia.
- Malattie o infezioni acute o croniche.
- Gravidanza o allattamento.
- Fumare o bere alcolici nelle 24 ore precedenti l'esperimento.
- Precedente partecipazione ad esperimenti simili condotti da questa istituzione.
Criteri di inclusione per i partecipanti sani al controllo:
- Nessuna malattia fisica o disturbo mentale.
- Nessuna claustrofobia.
- Nessuna malattia ereditaria.
- Nessuna storia di farmaci o di fumo.
- Donne non incinte e non nel periodo mestruale.
- Visione normale o visione corretta, non fumare, bere alcolici o assumere farmaci nelle 24 ore precedenti l'esperimento.
- Nessuna precedente partecipazione ad esperimenti simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pazienti + intervento di stimolazione attiva
I partecipanti pazienti con disturbi d'ansia in questo braccio accetteranno prima la stimolazione attiva ripetitiva sulle regioni centrali del cervello e quindi completeranno il paradigma di apprendimento dell'inversione della minaccia.
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Prima dell'intervento, la struttura cerebrale di ciascun partecipante verrà catturata utilizzando uno scanner MRI e le coordinate spaziali individualizzate del bersaglio ipotizzato saranno determinate sulla base di queste immagini strutturali 3D. Quindi la soglia motoria a riposo verrà testata utilizzando il metodo dell'osservazione della contrazione del pollice. L'intervento utilizzerà la bobina H7 che viene consegnata con precisione al bersaglio previsto mediante una navigazione ottica e un protocollo di impulsi profondi al 90% della soglia testata per una durata di stimolazione di 15 minuti. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di pazienti + intervento di stimolazione simulata
I partecipanti pazienti con disturbi d'ansia in questo braccio accetteranno prima la stimolazione ripetitiva fittizia sulle regioni centrali del cervello e quindi completeranno il paradigma di apprendimento dell'inversione della minaccia.
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Prima dell'intervento, la struttura cerebrale di ciascun partecipante verrà catturata utilizzando uno scanner MRI e le coordinate spaziali individualizzate del bersaglio ipotizzato saranno determinate sulla base di queste immagini strutturali 3D. Quindi la soglia motoria a riposo verrà testata utilizzando il metodo dell'osservazione della contrazione del pollice. L'intervento utilizzerà la bobina H7 posizionata sul cuoio capelluto per imitare la sensazione e i suoni del trattamento vero e proprio, ma senza lasciare che il campo magnetico raggiunga il tessuto cerebrale per una durata di 15 minuti. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo sano + intervento di stimolazione fittizia
I partecipanti sani in questo braccio accetteranno prima la stimolazione ripetitiva fittizia sulle regioni centrali del cervello e poi completeranno il paradigma di apprendimento dell'inversione della minaccia.
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Prima dell'intervento, la struttura cerebrale di ciascun partecipante verrà catturata utilizzando uno scanner MRI e le coordinate spaziali individualizzate del bersaglio ipotizzato saranno determinate sulla base di queste immagini strutturali 3D. Quindi la soglia motoria a riposo verrà testata utilizzando il metodo dell'osservazione della contrazione del pollice. L'intervento utilizzerà la bobina H7 posizionata sul cuoio capelluto per imitare la sensazione e i suoni del trattamento vero e proprio, ma senza lasciare che il campo magnetico raggiunga il tessuto cerebrale per una durata di 15 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella risposta della conduttanza cutanea dei partecipanti (SCR)
Lasso di tempo: Linea di base; ogni settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Il livello di SCR sarà valutato per ciascuna prova sperimentale come differenza di ampiezza da base a picco nella conduttanza cutanea della deflessione maggiore (in micro-siemens; pS) nella slatenza 0,5-4,5
finestra dopo l’inizio dello stimolo.
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Linea di base; ogni settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nella corteccia prefrontale misurati con fMRI
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nella differenza nei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nella corteccia prefrontale prima e dopo l’intervento.
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Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nell'amigdala misurati con fMRI
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nella differenza nei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nell'amigdala prima e dopo l'intervento.
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Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nell'ippocampo misurati con fMRI
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nella differenza nei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nell'ippocampo prima e dopo l'intervento.
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Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala dell’ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento); 3 mesi (valutato alla settimana dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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Lo STAI valuta lo stato attuale di ansia e gli aspetti relativamente stabili della propensione all’ansia, ciascuna sottoscala composta da 20 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da "Per niente" a "Molto".
Punteggi sommati più alti nelle sottoscale indicano una maggiore ansia di stato e ansia di tratto.
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Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento); 3 mesi (valutato alla settimana dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nella scala di intolleranza all'incertezza-12 (IUS-12)
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento); 3 mesi (valutato alla settimana dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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Lo IUS misura le risposte emotive, cognitive e comportamentali degli individui o la tolleranza a situazioni incerte, composta da 12 elementi.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da "Per niente caratteristico di me" a "Completamente caratteristico di me".
Punteggi totali sommati più elevati suggeriscono un livello più elevato di intolleranza all’incertezza.
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Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento); 3 mesi (valutato alla settimana dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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Cambiamenti nell’indice di sensibilità all’ansia (ASI)
Lasso di tempo: Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento); 3 mesi (valutato alla settimana dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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L'ASI misura la misura in cui gli individui sono sensibili ai propri sintomi di ansia, composto da 12 elementi.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da "Per niente caratteristico di me" a "Completamente caratteristico di me".
Punteggi totali sommati più elevati indicano una maggiore sensibilità all’ansia.
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Linea di base; una volta alla settimana (valutato settimanalmente fino a 8 settimane dalla data dell'ultima sessione di intervento); 3 mesi (valutato alla settimana dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82201672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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